Autologe van vetweefsel afgeleide regeneratieve celleninjectie voor de behandeling van door straling geïnduceerde rectovaginale fistel
Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van injectie van autologe, van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen voor de behandeling van door straling geïnduceerde rectovaginale fistel
Een nieuwe strategie voor de behandeling van late stralingsschade is het ontwikkelen van methoden die gericht zijn op het stimuleren van het regeneratieve vermogen van bestraalde weefsels. Aangezien het belangrijkste pathogenetische mechanisme van de ontwikkeling van late stralingsschade de dood of beschadiging van het replicatieve mechanisme van stromale cellen (SC) is, kan een gerechtvaardigde benadering worden beschouwd als transplantatie van intacte SC. Momenteel is er overtuigend bewijs in de wetenschappelijke literatuur dat de injectie van intacte autologe SC's in de fibrosezone rond de chronische bestralingszweer leidt tot genezing van een wonddefect.
Een initiatief klinische proef. Introductie van autologe regeneratieve cellen van vetweefsel voor de behandeling van vaginale-rectale fistels na bestraling. Er wordt van uitgegaan dat patiënten binnen 12 maanden in het project worden opgenomen; de monitoring van elke patiënt duurt 6 maanden; de totale duur van het klinische deel van de studie zal 18 maanden zijn; De totale duur van de klinische proef inclusief de voorbereidende fase en het schrijven van het rapport is ongeveer 24 maanden. Aangenomen wordt dat ten minste 16 patiënten in de leeftijd van 20 tot 75 jaar met een geverifieerde diagnose van vaginale-rectale fistel na bestraling zullen deelnemen aan dit proefproject. Het doel van de klinische proef is om de veiligheid, effectiviteit en kwaliteit van leven van patiënten na introductie van autologe regeneratieve cellen van vetweefsel voorlopig te beoordelen voor de behandeling van vaginale-rectale fistels na bestraling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Russische Federatie, 454092
- South Ural State Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van bestralingsgeïnduceerde rectovaginale fistel vastgesteld ten minste zes maanden na bestralingstherapie
- Afwezigheid van terugval van oncologische ziekte gedurende de gehele observatieperiode
- Afwezigheid van rectale en anale kanker
- Patiënt heeft geïnformeerde toestemming gelezen en ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor lokale/algemene anesthesie of een voorgeschiedenis van allergie voor anesthetica
- Acute aambei of anale fissuur
- Acute purulente paraproctitis
- Ontstekingsziekten van de dikke darm
- Geschiedenis van uitgebreide posttraumatische of postoperatieve veranderingen die obstakels veroorzaken om protocolonderzoek te volgen
- Chronische sub- of gedecompenseerde ziekten van inwendige organen
- Klinisch significante laboratoriumtestafwijkingen
- Omstandigheden die de therapietrouw van de patiënt beperken (dementie, psycho-neurologische aandoeningen, drugsmisbruik, alcoholmisbruik enz.)
- Patiënten die betrokken zijn bij andere klinische onderzoeken of die gedurende de afgelopen drie maanden medicijnen hebben gebruikt die onderzocht zijn
- Kankerpatiënten inclusief postoperatieve chemo- en/of radiotherapie minimaal drie maanden na operatie
- Patiënten met een verhoogde geactiveerde partiële tromboplastinetijd die 1,8 keer hoger is dan normaal
- Patiënten die anticoagulantia gebruikten of anticoagulantia gebruikten ten minste een maand voordat ze in de proef werden opgenomen
- Patiënten die voor onderzoek glycoproteïneremmers IIB/IIIA innamen of gebruikten
- Patiënten met een voorgeschiedenis van het nemen van medicijnen die de vetweefselstructuur beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: studiegroep
Injectie van autologe regeneratieve cellen van vetweefsel voor de behandeling van door straling geïnduceerde rectovaginale fistels
|
Autologe regeneratieve cellen van vetweefsel verkregen door enzymatische vertering van lipoaspiraat worden diffuus geïnjecteerd in het submucosale vlak van het rectum en de vagina met een scherpe 27G-naald.
Vetweefsel dat niet is onderworpen aan enzymatische verwerking wordt via de gaatjes in de huid geïnjecteerd in de diepe lagen van het rectovaginale septum door middel van een canule van 1,0-1,2
mm in diameter, 70 mm lang, 0,1-0,2
ml in één retrograde doorgang van de canule.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken na injectie van van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen
|
Frequentie, type en ernst van ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
|
4 weken na injectie van van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken na injectie van van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen
|
Frequentie, type en ernst van ernstige bijwerkingen (SAR)
|
4 weken na injectie van van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van fistelgrootte
Tijdsspanne: 48 weken na interventie
|
Interventie-impact op afmetingen van rectovaginale fistel
|
48 weken na interventie
|
|
Veranderingen in de dichtheid en flexibiliteit van rectovaginale weke delen
Tijdsspanne: 48 weken na interventie
|
Interventie-impact op de dichtheid en flexibiliteit van zacht weefsel beoordeeld door ultrasone elastografie
|
48 weken na interventie
|
|
Kwaliteit van leven monitoren - 1
Tijdsspanne: 48 weken na interventie
|
Kwaliteit van leven geschat door gevalideerde vragenlijst: The Short Form (36) Health Survey (SF-36). SF-36 is een door patiënten gerapporteerd onderzoek van 36 items naar de gezondheid van patiënten. De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap. De acht secties zijn:
|
48 weken na interventie
|
|
Kwaliteit van leven monitoren - 2
Tijdsspanne: 48 weken na interventie
|
Kwaliteit van leven geschat door gevalideerde vragenlijst.
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Vragenlijst C-30 met module voor proctitis-23 is een vragenlijst die is ontwikkeld om de proctitis-specifieke kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen.
De waarden van elke subschaal variëren van 1 tot 4. Lagere waarden vertegenwoordigen een betere levenskwaliteit.
De totale score wordt berekend door de subschalen samen te vatten.
|
48 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Georgy Dimov, PhD, South Ural State Medical University
- Studie directeur: Viacheslav Vasilyev, PhD, South Ural State Medical University
- Hoofdonderzoeker: Zhanna Teryushkova, PhD, South Ural State Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RU SUSMU 310855.210617.1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rectovaginale fistel
-
University of Oran 1Voltooid
-
GSVM Medical CollegeActief, niet wervend