Wstrzyknięcie autologicznych komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu przetoki odbytniczo-pochwowej wywołanej promieniowaniem
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji autologicznych komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu przetoki odbytniczo-pochwowej wywołanej promieniowaniem
Nową strategią leczenia późnych uszkodzeń popromiennych jest opracowanie metod ukierunkowanych na stymulację zdolności regeneracyjnych napromieniowanych tkanek. Ponieważ głównym mechanizmem patogenetycznym rozwoju późnych uszkodzeń popromiennych jest śmierć lub uszkodzenie mechanizmu replikacyjnego komórek zrębowych (SC), uzasadnione podejście można uznać za przeszczepienie nienaruszonego SC. Obecnie w literaturze naukowej istnieją przekonujące dowody na to, że wstrzyknięcie nienaruszonych autologicznych SC do strefy zwłóknienia otaczającej przewlekły owrzodzenie popromienne prowadzi do wygojenia ubytku rany.
Badanie kliniczne z inicjatywy. Wprowadzenie autologicznych komórek regeneracyjnych tkanki tłuszczowej do leczenia popromiennej przetoki pochwowo-odbytniczej. Zakłada się, że pacjenci zostaną włączeni do projektu w ciągu 12 miesięcy; monitorowanie każdego pacjenta będzie trwało 6 miesięcy; całkowity czas trwania części klinicznej badania wyniesie 18 miesięcy; Całkowity czas trwania badania klinicznego, w tym faza przygotowawcza i pisanie raportu, to około 24 miesiące. Zakłada się, że w pilotażu weźmie udział co najmniej 16 pacjentek w wieku od 20 do 75 lat, które mają zweryfikowane rozpoznanie popromiennej przetoki pochwowo-odbytniczej. Celem badania klinicznego jest wstępna ocena bezpieczeństwa, skuteczności i jakości życia pacjentek po wprowadzeniu autologicznych komórek regeneracyjnych tkanki tłuszczowej do leczenia popromiennej przetoki pochwowo-odbytniczej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Federacja Rosyjska, 454092
- South Ural State Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie wywołanej promieniowaniem przetoki odbytniczo-pochwowej ustalonej co najmniej sześć miesięcy po radioterapii
- Brak nawrotu choroby onkologicznej w całym okresie obserwacji
- Brak raka odbytnicy i odbytu
- Pacjent przeczytał i podpisał świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego/ogólnego lub alergia na leki znieczulające w wywiadzie
- Ostry hemoroid lub szczelina odbytu
- Ostre ropne zapalenie przyzębia
- Choroby zapalne okrężnicy
- Historia rozległych zmian pourazowych lub pooperacyjnych, które powodują przeszkody w wykonaniu badania protokolarnego
- Przewlekłe sub- lub zdekompensowane choroby narządów wewnętrznych
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
- Warunki, które ograniczają współpracę pacjenta (demencja, choroby psychoneurologiczne, nadużywanie narkotyków, nadużywanie alkoholu itp.)
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych lub przyjmujący badane leki w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Pacjenci z chorobą nowotworową, w tym pooperacyjna chemio- i/lub radioterapia co najmniej trzy miesiące po operacji
- Pacjenci ze zwiększonym czasem częściowej tromboplastyny po aktywacji 1,8 razy powyżej normy
- Pacjenci, którzy przyjmują leki przeciwzakrzepowe lub przyjmowali leki przeciwzakrzepowe co najmniej miesiąc przed włączeniem do badania
- Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali przed badaniem inhibitory glikoprotein IIB/IIIA
- Pacjenci z historią przyjmowania leków wpływających na strukturę tkanki tłuszczowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: kółko naukowe
Iniekcja autologicznych komórek regeneracyjnych tkanki tłuszczowej do leczenia przetok odbytniczo-pochwowych wywołanych promieniowaniem
|
Autologiczne komórki regeneracyjne tkanki tłuszczowej uzyskane w wyniku enzymatycznego trawienia lipoaspiratu wstrzykuje się dyfuzyjnie w płaszczyznę podśluzówkową odbytnicy i pochwy za pomocą ostrej igły 27G.
Niepoddaną obróbce enzymatycznej tkankę tłuszczową wprowadza się przez nakłucia na skórze do głębokich warstw przegrody odbytniczo-pochwowej za pomocą kaniuli o średnicy 1,0-1,2
mm średnicy, 70 mm długości, 0,1-0,2
ml w jednym wstecznym przejściu kaniuli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wstrzyknięciu komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej
|
Częstotliwość, rodzaj i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
|
4 tygodnie po wstrzyknięciu komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej
|
|
Poważne działania niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wstrzyknięciu komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej
|
Częstotliwość, rodzaj i nasilenie poważnych działań niepożądanych (SAR)
|
4 tygodnie po wstrzyknięciu komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany rozmiaru przetoki
Ramy czasowe: 48 tygodni po interwencji
|
Wpływ interwencji na wymiary przetoki odbytniczo-pochwowej
|
48 tygodni po interwencji
|
|
Zmiany gęstości i elastyczności tkanek miękkich odbytniczo-pochwowych
Ramy czasowe: 48 tygodni po interwencji
|
Wpływ interwencji na gęstość i elastyczność tkanek miękkich oceniane za pomocą elastografii ultrasonograficznej
|
48 tygodni po interwencji
|
|
Monitorowanie jakości życia - 1
Ramy czasowe: 48 tygodni po interwencji
|
Jakość życia oceniana za pomocą zwalidowanego kwestionariusza: The Short Form (36) Health Survey (SF-36). SF-36 to składająca się z 36 pozycji ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności. Osiem sekcji to:
|
48 tygodni po interwencji
|
|
Monitorowanie jakości życia - 2
Ramy czasowe: 48 tygodni po interwencji
|
Jakość życia oceniana za pomocą zwalidowanego kwestionariusza.
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów C-30 z modułem dotyczącym zapalenia odbytnicy-23 to kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową związaną z zapaleniem odbytnicy.
Każda z wartości podskali waha się od 1 do 4. Niższe wartości oznaczają lepszą jakość życia.
Wynik całkowity jest obliczany przez sumowanie podskal.
|
48 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Georgy Dimov, PhD, South Ural State Medical University
- Dyrektor Studium: Viacheslav Vasilyev, PhD, South Ural State Medical University
- Główny śledczy: Zhanna Teryushkova, PhD, South Ural State Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RU SUSMU 310855.210617.1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .