방사선 유발 직장질 누공 치료를 위한 자가 지방유래 재생세포 주사제
방사선 유발 직장질 누공 치료를 위한 자가 지방유래 재생세포 주사제의 유효성 및 안전성 평가
후기 방사선 손상 치료를 위한 새로운 전략은 조사된 조직의 재생 능력을 자극하는 것을 목표로 하는 방법을 개발하는 것입니다. 후기 방사선 손상 발생의 주요 병인 기전은 간질 세포(stromal cell, SC)의 복제 메커니즘의 사멸 또는 손상이기 때문에 정당한 접근법은 손상되지 않은 SC의 이식으로 간주될 수 있습니다. 현재 과학 문헌에는 온전한 자가 SC를 만성 방사선 궤양 주변의 섬유증 영역에 주입하면 상처 결함이 치유된다는 설득력 있는 증거가 있습니다.
이니셔티브 임상 시험. 조사 후 질-직장 누공 치료를 위한 지방 조직의 자가 재생 세포 도입. 12개월 이내에 환자가 프로젝트에 포함될 것으로 가정합니다. 각 환자의 모니터링은 6개월 동안 지속됩니다. 연구의 임상 부분의 총 기간은 18개월입니다. 준비 단계와 보고서 작성을 포함한 임상 시험의 총 기간은 약 24개월입니다. 방사선 조사 후 질-직장 누공 진단이 확인된 20~75세 환자 최소 16명이 이번 시범사업에 참여할 것으로 추정된다. 임상 시험의 목적은 조사 후 질-직장 누공 치료를 위해 지방 조직의 자가 재생 세포를 도입한 후 환자의 안전성, 유효성 및 삶의 질을 예비 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chelyabinsk Oblast
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Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, 러시아 연방, 454092
- South Ural State Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 방사선 치료 후 최소 6개월 후에 확립된 방사선 유발 직장질루의 진단
- 전체 관찰 기간 동안 종양학적 질병 재발의 부재
- 직장암 및 항문암의 부재
- 환자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명했습니다.
제외 기준:
- 국소/전신 마취에 대한 금기 또는 마취제 알레르기 병력
- 급성 치질 또는 항문 균열
- 급성 화농성 paraproctitis
- 염증성 결장 질환
- 프로토콜 검사를 따르는데 장애가 되는 광범위한 외상 후 또는 수술 후 변화의 이력
- 만성 하위 또는 보상되지 않은 내부 장기 질환
- 임상적으로 중요한 실험실 검사 이상
- 환자의 순응도를 제한하는 상태(치매, 정신 신경계 질환, 약물 남용, 알코올 남용 등)
- 지난 3개월 동안 다른 임상시험에 참여했거나 연구 중인 약물을 복용한 환자
- 수술 후 최소 3개월 이상의 수술 후 화학 요법 또는/및 방사선 요법을 포함한 암 환자
- 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 수준이 정상보다 1.8배 증가한 환자
- 항응고제를 복용하고 있거나 시험에 포함되기 최소 1개월 전에 항응고제를 복용한 환자
- 조사 전 당단백질 억제제 IIB/IIIA를 복용했거나 복용한 환자
- 지방 조직 구조에 영향을 미치는 약물을 복용한 이력이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
방사선 유발 직장질루 치료를 위한 지방조직의 자가 재생 세포 주입
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리포애스퍼레이트의 효소 소화에 의해 얻어진 지방 조직의 자가 재생 세포는 날카로운 27G 바늘로 직장 및 질의 점막하 평면에 확산적으로 주입됩니다.
효소처리를 거치지 않은 지방조직을 1.0-1.2 캐뉼라를 통해 직장질중격의 깊은 층으로 피부의 구멍을 통해 주입합니다.
직경 mm, 길이 70mm, 0.1-0.2
캐뉼라의 한 역행 패스에서 ml.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중대한 부작용
기간: 지방유래 재생세포 주입 4주 후
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심각한 부작용(SAE)의 빈도, 유형 및 심각도
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지방유래 재생세포 주입 4주 후
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심각한 부작용
기간: 지방유래 재생세포 주입 4주 후
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심각한 부작용(SAR)의 빈도, 유형 및 심각도
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지방유래 재생세포 주입 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누공 크기의 변화
기간: 개입 후 48주
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직장 질 누공의 크기에 대한 개입 영향
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개입 후 48주
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직장 질 연조직 밀도 및 유연성의 변화
기간: 개입 후 48주
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초음파 엘라스토그래피로 평가한 연조직 밀도 및 유연성에 대한 개입 영향
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개입 후 48주
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삶의 질 모니터링 - 1
기간: 개입 후 48주
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검증된 설문지로 추정한 삶의 질: The Short Form (36) Health Survey(SF-36). SF-36은 36개 항목으로 구성된 환자 건강에 대한 환자 보고 조사입니다. SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다. 8개 섹션은 다음과 같습니다.
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개입 후 48주
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삶의 질 모니터링 - 2
기간: 개입 후 48주
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검증된 설문지로 추정한 삶의 질.
유럽 암 연구 및 치료 기관 직장염-23에 대한 모듈이 포함된 삶의 질 설문지 C-30은 암 환자의 직장염 관련 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 설문지입니다.
각 하위 척도 값은 1에서 4까지 다양합니다. 값이 낮을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
총 점수는 하위 척도를 요약하여 계산됩니다.
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개입 후 48주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Georgy Dimov, PhD, South Ural State Medical University
- 연구 책임자: Viacheslav Vasilyev, PhD, South Ural State Medical University
- 수석 연구원: Zhanna Teryushkova, PhD, South Ural State Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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직장질 누공에 대한 임상 시험
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Mount Carmel Health System완전한
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Yasser Mohamed Abdel-samii완전한높은 Transsphincteric Perianal Fistula
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Islamabad Medical and Dental College완전한항문 누공 | 항문 주위 누공 | Fistula-in-ano파키스탄
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University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨
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Mayo Clinic초대로 등록
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Daniel Steinemann, MD알려지지 않은