男性和女性提供对喉咙 HPV 的了解 (MOUTH)
2025年9月9日 更新者：Johns Hopkins University
影响口腔 HPV 连续体：MOUTH 研究（男性和女性提供对喉咙 HPV 的了解）
这项研究将筛查致癌性口腔人乳头瘤病毒 (HPV) 感染和抗体，以形成一组可能患 HPV-口咽癌 (HPV-OPC) 风险增加的人群。
研究人员将前瞻性地跟踪这些个体，以评估致癌性口腔 HPV 持久性、风险因素和持久性生物标志物。
研究概览
详细说明
这项研究将提供长期口腔 HPV 自然史的初步估计之一，以及生物学和行为风险因素（包括 HIV）对该自然史的影响。 该研究的第一阶段将筛选大约 1500 人的致癌口腔 HPV 生物标志物。 该研究的第 2 阶段将仅跟踪那些患有致癌性口腔 HPV 感染和/或来自第 1 阶段的 HPV 血清致癌基因抗体的受试者（以及那些先前在先前研究中被确定为患有致癌性口腔 HPV 感染的受试者），每年对致癌性口腔 HPV 进行随访坚持。
了解持久性致癌性口腔 HPV 感染是本研究的重点。 了解哪些因素会导致口腔 HPV 感染持续存在或进展为恶性肿瘤，这对于确定谁是口咽癌的高危人群以及可能从筛查和预防中获益至关重要。 据推测，持续致癌性口腔 HPV 感染是进展为 HPV-OPC 所必需的。
该研究由 Amber D'Souza 博士和 Carole Fakhry 博士（约翰霍普金斯大学）领导，参与者正在巴尔的摩医学博士（约翰霍普金斯大学）和纽约（Mt. 西奈）。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
目标样本量：1325（第 1 阶段），~250（第 2 阶段） 女性和少数民族的参与：小学入学仅限于男性，因为他们感染的风险更高（见资格标准）。
然而，研究人员希望招募患有宫颈发育不良的女性和 HPV 相关癌症患者的伴侣（约 125 名女性参与者）。
注册来自许多不同的来源（地理上和诊所类型），并且包括不同的种族和民族背景。
招募不按种族分层，但研究人员预计至少有 175 名少数族裔参与该研究。
描述
第一阶段筛选的参与者
纳入标准：
为了有资格参加这项研究，个人必须满足以下所有标准：
- 18 岁及以上（由于该人群的感染率最高，因此大多数站点的注册将限制在 30 岁及以上；但是，例如，患有 HPV 相关癌症的个人和/或伴侣的风险增加，因此在更大的年龄范围内注册）。
- 如果确定符合第 2 阶段的资格，愿意联系安排后续访问
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
此外，个人必须至少满足以下条件之一：
- 男性，30 岁及以上，一生口交 2 次或以上
- 肛门或生殖器发育不良或癌症史
- 患有 HPV 相关癌症（HPV 阳性 OPC、肛门癌或生殖器癌）的人的伴侣
- 来自先前研究或测试的已知致癌 HPV 阳性生物标志物，无论合作伙伴的数量如何。
排除标准：
符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外：
- 存在影响自愿、知情同意能力的医学或精神疾病。
- 不会说英语的参与者无法注册，因为同意书和研究调查仅提供英文版本。 但是，如果存在听力、读写能力或轻微的流利问题，并且参与者请求家庭成员或研究协调员的帮助，则此人仍可以注册并获得此帮助，以确保他们完全听到并理解所询问的一切。
- 头颈癌病史
第二阶段后续行动的参与者
纳入标准：
- 在第 1 阶段检测到致癌性口腔 HPV 感染和/或 HPV 血清致癌性抗体
- 愿意完成年度随访
排除标准：
• 无法完成年度随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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跟进
那些具有致癌性口腔 HPV 感染和/或来自筛查的 HPV 致癌基因血清抗体的受试者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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漱口水样本中存在或不存在致癌性口腔 HPV 感染
大体时间：基线到四年随访结束和数据抽象/链接。
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探索生物（微生物组、口腔免疫反应、生物性别）风险因素对致癌性口腔 HPV 持续存在的影响
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基线到四年随访结束和数据抽象/链接。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清样本中存在或不存在 HPV16 E6 抗体
大体时间：基线到四年随访结束和数据抽象/链接。
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探讨 E6 和 E7 血清阳性（对 HPV16 或任何致癌 HPV）是否是高危人群致癌口腔 HPV 持续存在的标志
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基线到四年随访结束和数据抽象/链接。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Amber D'Souza, PhD、Bloomberg Johns Hopkins School of Public Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- D'Souza G, Clemens G, Troy T, Castillo RG, Struijk L, Waterboer T, Bender N, Pierorazio PM, Best SR, Strickler H, Wiley DJ, Haddad RI, Posner M, Fakhry C. Evaluating the Utility and Prevalence of HPV Biomarkers in Oral Rinses and Serology for HPV-related Oropharyngeal Cancer. Cancer Prev Res (Phila). 2019 Oct;12(10):689-700. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-19-0185. Epub 2019 Aug 16.
- D'Souza G, Tewari SR, Troy T, Waterboer T, Struijk L, Castillo R, Wright H, Shen M, Miles B, Johansson M, Robbins HA, Fakhry C. Prevalence of oral and blood oncogenic human papillomavirus biomarkers among an enriched screening population: Baseline results of the MOUTH study. Cancer. 2023 Aug 1;129(15):2373-2384. doi: 10.1002/cncr.34783. Epub 2023 Apr 9.
- D'Souza G, Tewari SR, Troy T, Webster-Cyriaque J, Wiley DJ, Lahiri CD, Palella FJ, Gillison ML, Strickler HD, Struijk L, Waterboer T, Ho K, Kwait J, Lazar J, Weber KM, Fakhry C. Oncogenic Oral Human Papillomavirus Clearance Patterns over 10 Years. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2024 Apr 3;33(4):516-524. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-23-1272.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月3日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月21日
首次发布 (实际的)
2018年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月9日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00119537 (Johns Hopkins University)
- R35DE026631 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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