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Hommes et femmes offrant une compréhension du VPH dans la gorge (MOUTH)

9 septembre 2025 mis à jour par: Johns Hopkins University

Impact sur le continuum du VPH oral : étude MOUTH (hommes et femmes offrant une compréhension du VPH dans la gorge)

Cette étude dépistera les personnes pour l'infection par le virus du papillome humain (VPH) oral oncogène et les anticorps afin de former une cohorte de personnes susceptibles de présenter un risque accru de cancer de l'oropharynx par le VPH (VPH-OPC). Les chercheurs suivront ces personnes de manière prospective pour évaluer la persistance du VPH oral oncogène, les facteurs de risque et les biomarqueurs de la persistance.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Cette étude fournira l'une des premières estimations de l'histoire naturelle à long terme du VPH oral et de l'effet des facteurs de risque biologiques et comportementaux, y compris le VIH, sur cette histoire naturelle. La phase 1 de l'étude dépistera environ 1500 personnes pour les biomarqueurs oraux oncogènes du VPH. La phase 2 de l'étude suivra uniquement les sujets atteints d'une infection orale oncogène au VPH et/ou d'anticorps oncogènes sériques du VPH de la phase 1 (et ceux précédemment identifiés comme ayant une infection orale oncogène au VPH dans une étude précédente) avec un suivi annuel pour le VPH oral oncogène persistance.

La compréhension de l'infection orale oncogénique persistante au VPH est au centre de cette étude. Comprendre quels facteurs poussent l'infection orale au VPH à devenir persistante ou à évoluer vers la malignité est essentiel pour déterminer qui est à haut risque de cancer de l'oropharynx et peut bénéficier d'un dépistage et d'une prévention. On présume que les infections orales oncogènes persistantes au VPH sont nécessaires à la progression vers le VPH-OPC.

L'étude est dirigée par le Dr Amber D'Souza et le Dr Carole Fakhry (Johns Hopkins) et les participants sont inscrits à Baltimore MD (Johns Hopkins) et à New York (Mt. Sinaï).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
    - Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Taille de l'échantillon cible : 1325 (phase 1), ~250 (phase 2) Inclusion des femmes et des minorités : l'inscription primaire est limitée aux hommes, compte tenu de leur risque d'infection plus élevé (voir critères d'éligibilité). Cependant, les chercheurs prévoient d'inscrire des femmes atteintes de dysplasie cervicale et des partenaires de patients atteints d'un cancer lié au VPH (~ 125 femmes inscrites attendues). L'inscription provient de nombreuses sources différentes (géographiquement et par type de clinique) et comprend diverses origines raciales et ethniques. L'inscription n'est pas stratifiée par race, mais les enquêteurs s'attendent à inscrire au moins 175 minorités dans l'étude.

La description

Participants au dépistage de la phase 1

Critère d'intégration:

Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

18 ans et plus (l'inscription dans la plupart des sites sera limitée aux 30 ans et plus puisque ce groupe démographique a la prévalence d'infection la plus élevée ; cependant, les personnes et/ou les partenaires d'une personne atteinte d'un cancer lié au VPH, par exemple, courent un risque accru. être inscrit dans la tranche d'âge la plus large).
Disposé à être contacté pour organiser des visites de suivi, s'il est déterminé qu'il est éligible pour la phase 2
Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

De plus, les personnes doivent répondre à au moins un des critères suivants :

Homme, âgé de 30 ans et plus, avec 2 relations sexuelles orales ou plus au cours de sa vie
Antécédents de dysplasie anale ou génitale ou de cancer
Partenaires d'une personne atteinte d'un cancer lié au VPH (OPC HPV positif, cancer anal ou cancer génital)
Biomarqueur positif au VPH oncogène connu à partir d'études ou de tests antérieurs, quel que soit le nombre de partenaires.

Critère d'exclusion:

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

Présence d'une condition médicale ou psychiatrique affectant la capacité à donner un consentement volontaire et éclairé.
Les participants qui ne parlent pas anglais ne peuvent pas s'inscrire car l'enquête de consentement et d'étude n'est disponible qu'en anglais. Cependant, s'il y a un problème d'audition, d'alphabétisation ou de fluidité mineure et que le participant demande l'aide d'un membre de la famille ou du coordinateur de l'étude, cette personne peut toujours s'inscrire et recevoir cette aide pour s'assurer qu'elle entend et comprend parfaitement tout ce qui est demandé.
Antécédents de cancer de la tête et du cou

Participants au suivi de la phase 2

Critère d'intégration:

Infection HPV orale oncogène et/ou anticorps oncogènes sériques HPV détectés en phase 1
Volonté d'effectuer des visites de suivi annuelles

Critère d'exclusion:

• Impossible d'effectuer les visites de suivi annuelles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Suivi Les sujets présentant une infection orale oncogène au VPH et/ou des anticorps sériques oncogènes au VPH issus du dépistage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Infection orale oncogène au VPH présente ou absente dans l'échantillon de bain de bouche Délai: Suivi de base à la fin de quatre ans et abstraction/couplage des données.	Explorer les effets des facteurs de risque biologiques (microbiome, réponse immunitaire orale, sexe biologique) pour la persistance du VPH oral oncogène	Suivi de base à la fin de quatre ans et abstraction/couplage des données.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Anticorps HPV16 E6 présents ou absents dans l'échantillon de sérum Délai: Suivi de base à la fin de quatre ans et abstraction/couplage des données.	Explorer si la séropositivité E6 et E7 (au VPH16 ou à tout VPH oncogène) sont des marqueurs de la persistance du VPH oral oncogène parmi les groupes à haut risque	Suivi de base à la fin de quatre ans et abstraction/couplage des données.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Les enquêteurs

Chercheur principal: Amber D'Souza, PhD, Bloomberg Johns Hopkins School of Public Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

MOUTH Study Website

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Première publication (Réel)

23 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

IRB00119537 (Johns Hopkins University)
R35DE026631 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .