Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Muži a ženy nabízející porozumění HPV v krku (MOUTH)

9. září 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University

Ovlivnění orálního kontinua HPV: Ústa studie (muži a ženy nabízející porozumění HPV v krku)

Tato studie bude zkoumat lidi na onkogenní orální infekci lidským papilomavirem (HPV) a protilátky, aby se vytvořila skupina lidí, kteří mohou mít zvýšené riziko HPV-orofaryngeálního karcinomu (HPV-OPC). Výzkumníci budou tyto jedince prospektivně sledovat, aby vyhodnotili perzistenci onkogenního orálního HPV, rizikové faktory a biomarkery perzistence.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Tato studie poskytne jeden z prvních odhadů dlouhodobé orální přirozené historie HPV a vlivu biologických a behaviorálních rizikových faktorů, včetně HIV, na tuto přirozenou historii. Fáze 1 studie provede screening přibližně 1500 lidí na onkogenní orální HPV biomarkery. Fáze 2 studie bude sledovat pouze ty subjekty s onkogenní orální HPV infekcí a/nebo HPV sérovými onkogenovými protilátkami z fáze 1 (a ty, které byly dříve identifikovány jako mající onkogenní orální HPV infekci v předchozí studii) s každoročním sledováním pro onkogenní orální HPV vytrvalost.

Tato studie se zaměřuje na pochopení perzistující onkogenní orální HPV infekce. Pochopení toho, které faktory způsobují, že se orální infekce HPV stane perzistentní nebo progreduje do malignity, je zásadní pro určení toho, kdo je vystaven vysokému riziku rakoviny orofaryngu a může mít prospěch ze screeningu a prevence. Předpokládá se, že perzistující onkogenní orální HPV infekce jsou nezbytné pro progresi do HPV-OPC.

Studii vedou Dr. Amber D'Souza a Dr. Carole Fakhry (Johns Hopkins) a účastníci se zapisují na Baltimore MD (Johns Hopkins) a v New Yorku (Mt. Sinaj).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílová velikost vzorku: 1325 (fáze 1), ~250 (fáze 2) Zahrnutí žen a menšin: Primární zařazení je omezeno na muže, vzhledem k jejich vyššímu riziku infekce (viz kritéria způsobilosti). Vyšetřovatelé však očekávají, že zařadí ženy s cervikální dysplazií a partnery pacientů s rakovinou související s HPV (~125 očekávaných žen zapsaných do studie). Zápis probíhá z mnoha různých zdrojů (geograficky a podle typu kliniky) a zahrnuje různé rasové a etnické původy. Zápis není stratifikován podle rasy, ale vyšetřovatelé očekávají, že se do studie zapíše alespoň 175 menšin.

Popis

Účastníci 1. fáze screeningu

Kritéria pro zařazení:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • 18 a starší (registrace na většině pracovišť bude omezena na 30 a více let, protože tato demografická skupina má nejvyšší prevalenci infekce; jednotlivci a/nebo partneři někoho s rakovinou související s HPV jsou však vystaveni zvýšenému riziku, takže být zapsán ve větším věkovém rozmezí).
  • Ochota být kontaktována za účelem domluvení následných návštěv, bude-li rozhodnuto, že jsou způsobilé pro fázi 2
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kromě toho musí jednotlivci splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:

  • Muž ve věku 30 let a starší s 2 nebo více celoživotními orálními sexy
  • Anamnéza anální nebo genitální dysplazie nebo rakoviny
  • Partneři někoho s rakovinou související s HPV (HPV-pozitivní OPC, rakovina konečníku nebo rakovina genitálií)
  • Známý onkogenní HPV-pozitivní biomarker z předchozích studií nebo testování, bez ohledu na počet partnerů.

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  • Přítomnost zdravotního nebo psychiatrického stavu ovlivňujícího schopnost dát dobrovolný informovaný souhlas.
  • Účastníci, kteří nemluví anglicky, se nemohou přihlásit, protože souhlas a průzkum studie jsou k dispozici pouze v angličtině. Pokud se však vyskytne problém se sluchem, gramotností nebo menší plynulostí a účastník požádá o pomoc člena rodiny nebo studijního koordinátora, může se tento jedinec i přesto zapsat a získat tuto pomoc, aby bylo zajištěno, že plně slyší a rozumí všemu, co je žádáno.
  • Historie rakoviny hlavy a krku

Účastníci navazující fáze 2

Kritéria pro zařazení:

  • Onkogenní orální HPV infekce a/nebo HPV sérové ​​onkogenní protilátky detekované ve fázi 1
  • Ochota absolvovat každoroční následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

• Nelze dokončit každoroční následné návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Následovat
Ti jedinci s onkogenní orální HPV infekcí a/nebo HPV onkogenovými sérovými protilátkami ze screeningu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Onkogenní orální HPV infekce přítomná nebo nepřítomná ve vzorku ústního výplachu
Časové okno: Sledování od výchozího stavu do konce čtyř let a abstrakce/propojení dat.
Prozkoumat účinky biologických (mikrobiom, orální imunitní odpověď, biologické pohlaví) rizikových faktorů pro perzistenci onkogenního orálního HPV
Sledování od výchozího stavu do konce čtyř let a abstrakce/propojení dat.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protilátky HPV16 E6 přítomné nebo nepřítomné ve vzorku séra
Časové okno: Sledování od výchozího stavu do konce čtyř let a abstrakce/propojení dat.
Prozkoumat, zda séropozitivita E6 a E7 (na HPV16 nebo jakýkoli onkogenní HPV) jsou markery perzistence onkogenního orálního HPV mezi vysoce rizikovými skupinami
Sledování od výchozího stavu do konce čtyř let a abstrakce/propojení dat.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amber D'Souza, PhD, Bloomberg Johns Hopkins School of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit