- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03644563
Muži a ženy nabízející porozumění HPV v krku (MOUTH)
Ovlivnění orálního kontinua HPV: Ústa studie (muži a ženy nabízející porozumění HPV v krku)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie poskytne jeden z prvních odhadů dlouhodobé orální přirozené historie HPV a vlivu biologických a behaviorálních rizikových faktorů, včetně HIV, na tuto přirozenou historii. Fáze 1 studie provede screening přibližně 1500 lidí na onkogenní orální HPV biomarkery. Fáze 2 studie bude sledovat pouze ty subjekty s onkogenní orální HPV infekcí a/nebo HPV sérovými onkogenovými protilátkami z fáze 1 (a ty, které byly dříve identifikovány jako mající onkogenní orální HPV infekci v předchozí studii) s každoročním sledováním pro onkogenní orální HPV vytrvalost.
Tato studie se zaměřuje na pochopení perzistující onkogenní orální HPV infekce. Pochopení toho, které faktory způsobují, že se orální infekce HPV stane perzistentní nebo progreduje do malignity, je zásadní pro určení toho, kdo je vystaven vysokému riziku rakoviny orofaryngu a může mít prospěch ze screeningu a prevence. Předpokládá se, že perzistující onkogenní orální HPV infekce jsou nezbytné pro progresi do HPV-OPC.
Studii vedou Dr. Amber D'Souza a Dr. Carole Fakhry (Johns Hopkins) a účastníci se zapisují na Baltimore MD (Johns Hopkins) a v New Yorku (Mt. Sinaj).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Účastníci 1. fáze screeningu
Kritéria pro zařazení:
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- 18 a starší (registrace na většině pracovišť bude omezena na 30 a více let, protože tato demografická skupina má nejvyšší prevalenci infekce; jednotlivci a/nebo partneři někoho s rakovinou související s HPV jsou však vystaveni zvýšenému riziku, takže být zapsán ve větším věkovém rozmezí).
- Ochota být kontaktována za účelem domluvení následných návštěv, bude-li rozhodnuto, že jsou způsobilé pro fázi 2
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Kromě toho musí jednotlivci splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:
- Muž ve věku 30 let a starší s 2 nebo více celoživotními orálními sexy
- Anamnéza anální nebo genitální dysplazie nebo rakoviny
- Partneři někoho s rakovinou související s HPV (HPV-pozitivní OPC, rakovina konečníku nebo rakovina genitálií)
- Známý onkogenní HPV-pozitivní biomarker z předchozích studií nebo testování, bez ohledu na počet partnerů.
Kritéria vyloučení:
Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Přítomnost zdravotního nebo psychiatrického stavu ovlivňujícího schopnost dát dobrovolný informovaný souhlas.
- Účastníci, kteří nemluví anglicky, se nemohou přihlásit, protože souhlas a průzkum studie jsou k dispozici pouze v angličtině. Pokud se však vyskytne problém se sluchem, gramotností nebo menší plynulostí a účastník požádá o pomoc člena rodiny nebo studijního koordinátora, může se tento jedinec i přesto zapsat a získat tuto pomoc, aby bylo zajištěno, že plně slyší a rozumí všemu, co je žádáno.
- Historie rakoviny hlavy a krku
Účastníci navazující fáze 2
Kritéria pro zařazení:
- Onkogenní orální HPV infekce a/nebo HPV sérové onkogenní protilátky detekované ve fázi 1
- Ochota absolvovat každoroční následné návštěvy
Kritéria vyloučení:
• Nelze dokončit každoroční následné návštěvy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Následovat
Ti jedinci s onkogenní orální HPV infekcí a/nebo HPV onkogenovými sérovými protilátkami ze screeningu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Onkogenní orální HPV infekce přítomná nebo nepřítomná ve vzorku ústního výplachu
Časové okno: Sledování od výchozího stavu do konce čtyř let a abstrakce/propojení dat.
|
Prozkoumat účinky biologických (mikrobiom, orální imunitní odpověď, biologické pohlaví) rizikových faktorů pro perzistenci onkogenního orálního HPV
|
Sledování od výchozího stavu do konce čtyř let a abstrakce/propojení dat.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protilátky HPV16 E6 přítomné nebo nepřítomné ve vzorku séra
Časové okno: Sledování od výchozího stavu do konce čtyř let a abstrakce/propojení dat.
|
Prozkoumat, zda séropozitivita E6 a E7 (na HPV16 nebo jakýkoli onkogenní HPV) jsou markery perzistence onkogenního orálního HPV mezi vysoce rizikovými skupinami
|
Sledování od výchozího stavu do konce čtyř let a abstrakce/propojení dat.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amber D'Souza, PhD, Bloomberg Johns Hopkins School of Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- D'Souza G, Clemens G, Troy T, Castillo RG, Struijk L, Waterboer T, Bender N, Pierorazio PM, Best SR, Strickler H, Wiley DJ, Haddad RI, Posner M, Fakhry C. Evaluating the Utility and Prevalence of HPV Biomarkers in Oral Rinses and Serology for HPV-related Oropharyngeal Cancer. Cancer Prev Res (Phila). 2019 Oct;12(10):689-700. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-19-0185. Epub 2019 Aug 16.
- D'Souza G, Tewari SR, Troy T, Waterboer T, Struijk L, Castillo R, Wright H, Shen M, Miles B, Johansson M, Robbins HA, Fakhry C. Prevalence of oral and blood oncogenic human papillomavirus biomarkers among an enriched screening population: Baseline results of the MOUTH study. Cancer. 2023 Aug 1;129(15):2373-2384. doi: 10.1002/cncr.34783. Epub 2023 Apr 9.
- D'Souza G, Tewari SR, Troy T, Webster-Cyriaque J, Wiley DJ, Lahiri CD, Palella FJ, Gillison ML, Strickler HD, Struijk L, Waterboer T, Ho K, Kwait J, Lazar J, Weber KM, Fakhry C. Oncogenic Oral Human Papillomavirus Clearance Patterns over 10 Years. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2024 Apr 3;33(4):516-524. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-23-1272.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Atributy nemoci
- Infekce
- Novotvary hlavy a krku
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Faryngeální onemocnění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Přetrvávající infekce
- Orofaryngeální novotvary
Další identifikační čísla studie
- IRB00119537 (Johns Hopkins University)
- R35DE026631 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .