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Hombres y mujeres que ofrecen información sobre el VPH en la garganta (MOUTH)

9 de septiembre de 2025 actualizado por: Johns Hopkins University

Impacting the Oral HPV Continuum: MOUTH Study (Hombres y mujeres que ofrecen comprensión sobre el VPH en la garganta)

Este estudio evaluará a las personas en busca de infección por el virus del papiloma humano (VPH) oral oncogénico y anticuerpos para formar una cohorte de personas que pueden tener un mayor riesgo de cáncer de orofaringe por VPH (VPH-OPC). Los investigadores realizarán un seguimiento prospectivo de estas personas para evaluar la persistencia del VPH oral oncogénico, los factores de riesgo y los biomarcadores de persistencia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio proporcionará una de las primeras estimaciones de la historia natural del VPH oral a largo plazo y el efecto de los factores de riesgo biológicos y conductuales, incluido el VIH, en esta historia natural. La Fase 1 del estudio examinará a aproximadamente 1500 personas para detectar biomarcadores orales de VPH oncogénicos. La Fase 2 del estudio seguirá solo a aquellos sujetos con infección por VPH oral oncogénico y/o anticuerpos contra el oncogén sérico del VPH de la Fase 1 (y aquellos previamente identificados con infección por VPH oral oncogénico en un estudio anterior) con seguimiento anual para VPH oral oncogénico persistencia.

Comprender la infección persistente por VPH oral oncogénico es el objetivo de este estudio. Comprender qué factores hacen que la infección oral por VPH se vuelva persistente o progrese a malignidad es fundamental para determinar quién tiene un alto riesgo de cáncer de orofaringe y puede beneficiarse de la detección y la prevención. Se presume que las infecciones orales por VPH oncogénicas persistentes son necesarias para la progresión a HPV-OPC.

El estudio está dirigido por la Dra. Amber D'Souza y la Dra. Carole Fakhry (Johns Hopkins) y los participantes se están inscribiendo en Baltimore MD (Johns Hopkins) y en Nueva York (Mt. Sinaí).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Tamaño de la muestra objetivo: 1325 (fase 1), ~250 (fase 2) Inclusión de mujeres y minorías: la inscripción primaria está restringida a los hombres, dado su mayor riesgo de infección (consulte los criterios de elegibilidad). Sin embargo, los investigadores esperan inscribir a mujeres con displasia cervical y parejas de pacientes con cáncer relacionado con el VPH (~125 mujeres inscritas previstas). La inscripción se realiza a través de muchas fuentes diferentes (geográficamente y por tipo de clínica), e incluye diversos orígenes raciales y étnicos. La inscripción no está estratificada por raza, pero los investigadores esperan inscribir al menos a 175 minorías en el estudio.

Descripción

Participantes en la Evaluación de la Fase 1

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  • 18 años o más (la inscripción en la mayoría de los sitios estará restringida a 30 años o más ya que este grupo demográfico tiene la mayor prevalencia de infección; sin embargo, las personas y/o parejas de alguien con un cáncer relacionado con el VPH, por ejemplo, corren un mayor riesgo, por lo que estar matriculado en el rango de edad más amplio).
  • Dispuesto a ser contactado para programar visitas de seguimiento, si se determina que es elegible para la fase 2
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Además, las personas deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios:

  • Hombre, de 30 años o más, con 2 o más relaciones sexuales orales en la vida
  • Antecedentes de displasia o cáncer anal o genital.
  • Parejas de alguien con un cáncer relacionado con el VPH (OPC positivo para el VPH, cáncer anal o cáncer genital)
  • Biomarcador oncogénico VPH positivo conocido de estudios o pruebas anteriores, independientemente del número de parejas.

Criterio de exclusión:

Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:

  • Presencia de una afección médica o psiquiátrica que afecte la capacidad de dar un consentimiento informado voluntario.
  • Los participantes que no hablen inglés no pueden inscribirse porque la encuesta de consentimiento y estudio solo está disponible en inglés. Sin embargo, si hay un problema de audición, alfabetización o fluidez menor y el participante solicita la asistencia de un miembro de la familia o del coordinador del estudio, esta persona aún puede inscribirse y recibir esta asistencia para garantizar que escuche y comprenda completamente todo lo que se le pregunte.
  • Antecedentes de cáncer de cabeza y cuello.

Participantes en el Seguimiento de la Fase 2

Criterios de inclusión:

  • Infección por VPH oral oncogénico y/o anticuerpos oncogénicos séricos contra el VPH detectados en fase 1
  • Voluntad de completar las visitas de seguimiento anuales

Criterio de exclusión:

• Incapaz de completar las visitas anuales de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Hacer un seguimiento
Aquellos sujetos con infección oral por VPH oncogénico y/o anticuerpos séricos contra el oncogén del VPH del cribado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección oral por VPH oncogénica presente o ausente en una muestra de enjuague bucal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de los cuatro años de seguimiento y extracción/vinculación de datos.
Explorar los efectos de los factores de riesgo biológicos (microbioma, respuesta inmunitaria oral, sexo biológico) para la persistencia oral del VPH oncogénico
Línea de base hasta el final de los cuatro años de seguimiento y extracción/vinculación de datos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anticuerpos HPV16 E6 presentes o ausentes en la muestra de suero
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de los cuatro años de seguimiento y extracción/vinculación de datos.
Explorar si la seropositividad E6 y E7 (para el VPH16 o cualquier VPH oncogénico) son marcadores de la persistencia del VPH oral oncogénico entre los grupos de alto riesgo
Línea de base hasta el final de los cuatro años de seguimiento y extracción/vinculación de datos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigadores

  • Investigador principal: Amber D'Souza, PhD, Bloomberg Johns Hopkins School of Public Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00119537 (Johns Hopkins University)
  • R35DE026631 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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