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Männer und Frauen, die Verständnis für Throat HPV bieten (MOUTH)

9. September 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Auswirkungen auf das orale HPV-Kontinuum: MOUTH-Studie (Männer und Frauen, die Verständnis für Rachen-HPV bieten)

Diese Studie wird Personen auf onkogene orale humane Papillomavirus (HPV)-Infektionen und Antikörper untersuchen, um eine Kohorte von Personen zu bilden, die möglicherweise ein erhöhtes Risiko für HPV-Oropharynxkrebs (HPV-OPC) haben. Die Prüfärzte werden diese Personen prospektiv verfolgen, um die Persistenz onkogener oraler HPV, Risikofaktoren und Biomarker für die Persistenz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine der ersten Schätzungen des langfristigen oralen HPV-Naturverlaufs und der Auswirkungen biologischer und verhaltensbezogener Risikofaktoren, einschließlich HIV, auf diesen Naturverlauf liefern. In Phase 1 der Studie werden etwa 1500 Personen auf onkogene orale HPV-Biomarker untersucht. In Phase 2 der Studie werden nur die Probanden mit onkogener oraler HPV-Infektion und/oder HPV-Serum-Onkogen-Antikörpern aus Phase 1 (und diejenigen, bei denen zuvor in einer früheren Studie eine onkogene orale HPV-Infektion festgestellt wurde) mit jährlicher Nachsorge für onkogenes orales HPV verfolgt Beharrlichkeit.

Das Verständnis der persistierenden onkogenen oralen HPV-Infektion steht im Mittelpunkt dieser Studie. Das Verständnis, welche Faktoren dazu führen, dass eine orale HPV-Infektion persistiert oder sich zu einer Malignität entwickelt, ist entscheidend, um festzustellen, wer ein hohes Risiko für Oropharynxkrebs hat und von Screening und Prävention profitieren kann. Es wird vermutet, dass persistierende onkogene orale HPV-Infektionen für die Progression zu HPV-OPC notwendig sind.

Die Studie wird von Dr. Amber D'Souza und Dr. Carole Fakhry (Johns Hopkins) geleitet und die Teilnehmer werden in Baltimore MD (Johns Hopkins) und in New York (Mt. Sinai).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Angestrebte Stichprobengröße: 1325 (Phase 1), ~250 (Phase 2) Einbeziehung von Frauen und Minderheiten: Die primäre Einschreibung ist aufgrund ihres höheren Infektionsrisikos auf Männer beschränkt (siehe Zulassungskriterien). Die Forscher gehen jedoch davon aus, Frauen mit zervikaler Dysplasie und Partner von Patienten mit HPV-bedingtem Krebs aufzunehmen (~125 erwartete Frauen, die in die Studie aufgenommen werden). Die Einschreibung erfolgt aus vielen verschiedenen Quellen (geografisch und nach Kliniktyp) und umfasst verschiedene rassische und ethnische Hintergründe. Die Einschreibung ist nicht nach Rasse geschichtet, aber die Ermittler gehen davon aus, dass mindestens 175 Minderheiten in die Studie aufgenommen werden.

Beschreibung

Teilnehmer am Phase-1-Screening

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • 18 Jahre und älter (die Anmeldung an den meisten Standorten ist auf 30 Jahre und älter beschränkt, da diese Bevölkerungsgruppe die höchste Infektionsprävalenz aufweist; jedoch sind beispielsweise Personen und/oder Partner von Personen mit HPV-bedingtem Krebs ebenfalls einem erhöhten Risiko ausgesetzt in der höheren Altersgruppe eingeschrieben sein).
  • Bereit, kontaktiert zu werden, um Folgebesuche zu vereinbaren, wenn festgestellt wird, dass sie für Phase 2 in Frage kommen
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Darüber hinaus müssen Personen mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Männlich, 30 Jahre und älter, mit 2 oder mehr lebenslangen Oralsex
  • Geschichte der analen oder genitalen Dysplasie oder Krebs
  • Partner von jemandem mit HPV-bedingtem Krebs (HPV-positiver OPC, Analkrebs oder Genitalkrebs)
  • Bekannter onkogener HPV-positiver Biomarker aus früheren Studien oder Tests, unabhängig von der Anzahl der Partner.

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Vorhandensein eines medizinischen oder psychiatrischen Zustands, der die Fähigkeit beeinträchtigt, eine freiwillige, informierte Einwilligung zu geben.
  • Teilnehmer, die kein Englisch sprechen, können sich nicht anmelden, da die Zustimmungs- und Studienumfrage nur auf Englisch verfügbar sind. Wenn es jedoch ein Hör-, Lese- oder Sprachproblem gibt und der Teilnehmer um Hilfe von einem Familienmitglied oder dem Studienkoordinator bittet, kann sich diese Person trotzdem anmelden und diese Unterstützung erhalten, um sicherzustellen, dass sie alles, was gefragt wird, vollständig hört und versteht.
  • Vorgeschichte von Kopf-Hals-Krebs

Teilnehmer an Phase 2 Follow-Up

Einschlusskriterien:

  • Onkogene orale HPV-Infektion und/oder onkogene HPV-Serum-Antikörper, die in Phase 1 nachgewiesen wurden
  • Bereitschaft zur Durchführung jährlicher Folgebesuche

Ausschlusskriterien:

• Die jährlichen Nachsorgebesuche können nicht durchgeführt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Nachverfolgen
Diese Probanden mit onkogener oraler HPV-Infektion und/oder HPV-Onkogen-Serumantikörpern aus dem Screening.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Onkogene orale HPV-Infektion in Mundspülprobe vorhanden oder nicht vorhanden
Zeitfenster: Baseline bis Ende des Vierjahres-Follow-ups und Datenabstraktion/-verknüpfung.
Untersuchung der Auswirkungen biologischer (Mikrobiom, orale Immunantwort, biologisches Geschlecht) Risikofaktoren für die Persistenz onkogener oraler HPV
Baseline bis Ende des Vierjahres-Follow-ups und Datenabstraktion/-verknüpfung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HPV16 E6-Antikörper in Serumprobe vorhanden oder nicht vorhanden
Zeitfenster: Baseline bis Ende des Vierjahres-Follow-ups und Datenabstraktion/-verknüpfung.
Es sollte untersucht werden, ob E6- und E7-Seropositivität (auf HPV16 oder irgendein onkogenes HPV) Marker für onkogene orale HPV-Persistenz bei Hochrisikogruppen sind
Baseline bis Ende des Vierjahres-Follow-ups und Datenabstraktion/-verknüpfung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Amber D'Souza, PhD, Bloomberg Johns Hopkins School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00119537 (Johns Hopkins University)
  • R35DE026631 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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