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Uomini e donne che offrono comprensione dell'HPV della gola (MOUTH)

9 settembre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University

Impatto sul continuum dell'HPV orale: studio MOUTH (uomini e donne che offrono comprensione dell'HPV della gola)

Questo studio esaminerà le persone per l'infezione da papillomavirus umano (HPV) orale oncogenico e gli anticorpi per formare una coorte di persone che potrebbero essere a maggior rischio di cancro orofaringeo da HPV (HPV-OPC). Gli investigatori seguiranno questi individui in modo prospettico per valutare la persistenza dell'HPV orale oncogenico, i fattori di rischio e i biomarcatori per la persistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio fornirà una delle prime stime della storia naturale a lungo termine dell'HPV orale e l'effetto dei fattori di rischio biologici e comportamentali, incluso l'HIV, su questa storia naturale. La fase 1 dello studio esaminerà circa 1500 persone per i biomarcatori HPV orali oncogeni. La fase 2 dello studio seguirà solo i soggetti con infezione da HPV orale oncogenica e/o anticorpi oncogenici sierici HPV dalla fase 1 (e quelli precedentemente identificati come affetti da infezione da HPV orale oncogenica in uno studio precedente) con follow-up annuale per l'HPV orale oncogenico persistenza.

La comprensione dell'infezione orale da HPV oncogenica persistente è l'obiettivo di questo studio. Comprendere quali fattori spingono l'infezione orale da HPV a diventare persistente o progredire verso la malignità è fondamentale per determinare chi è ad alto rischio di cancro orofaringeo e può trarre beneficio dallo screening e dalla prevenzione. Si presume che le infezioni orali oncogeniche persistenti da HPV siano necessarie per la progressione verso l'HPV-OPC.

Lo studio è condotto dalla dottoressa Amber D'Souza e dalla dottoressa Carole Fakhry (Johns Hopkins) e i partecipanti sono stati arruolati a Baltimore MD (Johns Hopkins) e a New York (Mt. Sinai).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dimensione target del campione: 1325 (fase 1), ~250 (fase 2) Inclusione di donne e minoranze: l'iscrizione primaria è limitata agli uomini, dato il loro rischio più elevato di infezione (vedere criteri di ammissibilità). Tuttavia, i ricercatori prevedono di arruolare donne con displasia cervicale e partner di pazienti con cancro correlato all'HPV (~ 125 donne iscritte attese). L'arruolamento avviene attraverso molte fonti diverse (geograficamente e per tipo di clinica) ed è comprensivo di diversi background razziali ed etnici. L'arruolamento non è stratificato per razza, ma i ricercatori prevedono di arruolare almeno 175 minoranze nello studio.

Descrizione

Partecipanti allo Screening di Fase 1

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • 18 anni e oltre (l'iscrizione nella maggior parte dei siti sarà limitata a 30 anni e oltre poiché questo gruppo demografico ha la più alta prevalenza di infezione; tuttavia, le persone e/o i partner di qualcuno con un cancro correlato all'HPV, ad esempio, sono a maggior rischio così come essere iscritti alla fascia di età più ampia).
  • Disposto a essere contattato per organizzare visite di follow-up, se determinato a essere idoneo per la fase 2
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Inoltre, le persone devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:

  • Maschio, di età pari o superiore a 30 anni, con 2 o più rapporti orali nel corso della vita
  • Storia di displasia anale o genitale o cancro
  • Partner di qualcuno con un cancro correlato all'HPV (OPC HPV positivo, cancro anale o cancro genitale)
  • Biomarcatore HPV positivo oncogenico noto da studi o test precedenti, indipendentemente dal numero di partner.

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  • Presenza di condizioni mediche o psichiatriche che influenzano la capacità di dare il consenso volontario e informato.
  • I partecipanti che non parlano inglese non possono iscriversi perché il consenso e il sondaggio sullo studio sono disponibili solo in inglese. Tuttavia, se c'è un problema di udito, alfabetizzazione o fluidità minore e il partecipante richiede l'assistenza di un membro della famiglia o del coordinatore dello studio, questa persona può comunque iscriversi e ricevere questa assistenza per assicurarsi di ascoltare e comprendere appieno tutto ciò che viene chiesto.
  • Storia di cancro alla testa e al collo

Partecipanti al follow-up di fase 2

Criterio di inclusione:

  • Infezione oncogenica orale da HPV e/o anticorpi oncogenici sierici HPV rilevati nella fase 1
  • Disponibilità a completare le visite di follow-up annuali

Criteri di esclusione:

• Impossibile completare le visite di follow-up annuali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Seguito
Quei soggetti con infezione da HPV orale oncogenica e/o anticorpi sierici contro l'oncogene HPV dallo screening.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione oncogenica orale da HPV presente o assente nel campione di risciacquo orale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del follow-up quadriennale e estrazione/collegamento dei dati.
Per esplorare gli effetti dei fattori di rischio biologici (microbioma, risposta immunitaria orale, sesso biologico) per la persistenza dell'HPV orale oncogenico
Dal basale alla fine del follow-up quadriennale e estrazione/collegamento dei dati.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpi HPV16 E6 presenti o assenti nel campione di siero
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del follow-up quadriennale e estrazione/collegamento dei dati.
Per esplorare se la sieropositività E6 ed E7 (per HPV16 o qualsiasi HPV oncogenico) sono marcatori per la persistenza di HPV orale oncogenico tra i gruppi ad alto rischio
Dal basale alla fine del follow-up quadriennale e estrazione/collegamento dei dati.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Amber D'Souza, PhD, Bloomberg Johns Hopkins School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2017

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00119537 (Johns Hopkins University)
  • R35DE026631 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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