のどHPVを理解する男女 (MOUTH)
2025年9月9日 更新者：Johns Hopkins University
口腔 HPV 連続体に影響を与える: MOUTH 研究 (男性と女性が喉の HPV を理解する)
この研究では、発がん性の経口ヒトパピローマウイルス (HPV) 感染症と抗体について人々をスクリーニングし、HPV-中咽頭がん (HPV-OPC) のリスクが高い可能性がある人々のコホートを形成します。
研究者はこれらの個人を前向きに追跡し、発癌性口腔 HPV の持続性、危険因子、および持続性のバイオマーカーを評価します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
この研究は、長期的な口腔 HPV の自然史の最初の推定値の 1 つと、この自然史に対する HIV を含む生物学的および行動上の危険因子の影響を提供します。 研究の第 1 段階では、約 1500 人を対象に、発癌性経口 HPV バイオマーカーをスクリーニングします。 研究の第 2 相では、第 1 相からの発癌性口腔 HPV 感染症および/または HPV 血清癌遺伝子抗体を有する被験者 (および以前の研究で発癌性口腔 HPV 感染を有すると以前に特定された被験者) のみを追跡し、発癌性経口 HPV の年次フォローアップを行います。永続性。
持続性発癌性口腔 HPV 感染を理解することが、この研究の焦点です。 どの要因が口腔 HPV 感染の持続性や悪性への進行を促進するかを理解することは、誰が中咽頭がんのリスクが高く、スクリーニングと予防の恩恵を受ける可能性があるかを判断するために重要です。 HPV-OPC への進行には、持続的な発癌性経口 HPV 感染が必要であると推定されます。
この研究は、Amber D'Souza 博士と Carole Fakhry 博士 (Johns Hopkins) が主導し、参加者はボルチモア MD (Johns Hopkins) とニューヨーク (Mt. シナイ）。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象サンプルサイズ: 1325 (フェーズ 1)、~250 (フェーズ 2) 女性とマイノリティの包含: 感染のリスクが高いため、一次登録は男性に制限されます (適格基準を参照)。
ただし、研究者は、子宮頸部異形成の女性とHPV関連がん患者のパートナーを登録することを期待しています（〜125人の女性登録者が予想されます）。
登録は、さまざまなソース (地理的および診療所の種類別) にまたがっており、多様な人種的および民族的背景が含まれています。
登録は人種によって階層化されていませんが、研究者は少なくとも175のマイノリティを研究に登録することを期待しています.
説明
第1期審査参加者
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 18 歳以上 (ほとんどのサイトへの登録は 30 歳以上に制限されます。これは、この人口統計学的に感染率が最も高いためです。ただし、たとえば、HPV 関連のがんを持つ個人および/またはパートナーは、リスクが高くなるため、より広い年齢層に登録されます）。
- -フェーズ2に適格であると判断された場合、フォローアップ訪問を手配するために連絡する意思がある
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
さらに、個人は次の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。
- 男性、30歳以上、生涯オーラルセックス2回以上
- -肛門または生殖器の異形成または癌の病歴
- HPV関連がん（HPV陽性OPC、肛門がんまたは性器がん）のパートナー
- -パートナーの数に関係なく、以前の研究またはテストから既知の発癌性HPV陽性バイオマーカー。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- -自発的なインフォームドコンセントを与える能力に影響を与える医学的または精神的状態の存在。
- 同意書と調査票は英語のみのため、英語が話せない参加者は登録できません。 ただし、聴力、読み書き能力、または軽度の流暢さに問題があり、参加者が家族または研究コーディネーターに支援を求めた場合でも、この個人は登録してこの支援を受け、求められていることをすべて完全に聞き、理解できるようにすることができます。
- 頭頸部がんの病歴
フェーズ 2 フォローアップの参加者
包含基準:
- -フェーズ1で検出された発癌性経口HPV感染および/またはHPV血清発癌性抗体
- 年次フォローアップ訪問を完了する意欲
除外基準:
• 年次フォローアップ訪問を完了できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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ファローアップ
-発癌性経口HPV感染および/またはスクリーニングからのHPV癌遺伝子血清抗体を有する対象。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発癌性口腔 HPV 感染症が口腔洗浄液サンプルに存在するか存在しないか
時間枠：ベースラインから 4 年間のフォローアップ終了まで、およびデータの抽象化/リンク。
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発癌性口腔HPVの持続に対する生物学的（マイクロバイオーム、口腔免疫応答、生物学的性）危険因子の影響を調査する
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ベースラインから 4 年間のフォローアップ終了まで、およびデータの抽象化/リンク。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清サンプル中に HPV16 E6 抗体が存在するか存在しないか
時間枠：ベースラインから 4 年間のフォローアップ終了まで、およびデータの抽象化/リンク。
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E6 および E7 血清陽性 (HPV16 または任意の発癌性 HPV に対する) が、高リスク群における発癌性経口 HPV 持続性のマーカーであるかどうかを調査すること
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ベースラインから 4 年間のフォローアップ終了まで、およびデータの抽象化/リンク。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Amber D'Souza, PhD、Bloomberg Johns Hopkins School of Public Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- D'Souza G, Clemens G, Troy T, Castillo RG, Struijk L, Waterboer T, Bender N, Pierorazio PM, Best SR, Strickler H, Wiley DJ, Haddad RI, Posner M, Fakhry C. Evaluating the Utility and Prevalence of HPV Biomarkers in Oral Rinses and Serology for HPV-related Oropharyngeal Cancer. Cancer Prev Res (Phila). 2019 Oct;12(10):689-700. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-19-0185. Epub 2019 Aug 16.
- D'Souza G, Tewari SR, Troy T, Waterboer T, Struijk L, Castillo R, Wright H, Shen M, Miles B, Johansson M, Robbins HA, Fakhry C. Prevalence of oral and blood oncogenic human papillomavirus biomarkers among an enriched screening population: Baseline results of the MOUTH study. Cancer. 2023 Aug 1;129(15):2373-2384. doi: 10.1002/cncr.34783. Epub 2023 Apr 9.
- D'Souza G, Tewari SR, Troy T, Webster-Cyriaque J, Wiley DJ, Lahiri CD, Palella FJ, Gillison ML, Strickler HD, Struijk L, Waterboer T, Ho K, Kwait J, Lazar J, Weber KM, Fakhry C. Oncogenic Oral Human Papillomavirus Clearance Patterns over 10 Years. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2024 Apr 3;33(4):516-524. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-23-1272.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月3日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月21日
最初の投稿 (実際)
2018年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月9日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00119537 (Johns Hopkins University)
- R35DE026631 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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