Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mężczyźni i kobiety oferujące zrozumienie gardła HPV (MOUTH)

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Wpływ na kontinuum wirusa HPV jamy ustnej: badanie jamy ustnej (mężczyźni i kobiety oferujące zrozumienie HPV gardła)

W badaniu tym zostaną przebadane osoby pod kątem onkogennego zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego jamy ustnej (HPV) i przeciwciał, aby utworzyć kohortę osób, które mogą być narażone na zwiększone ryzyko raka jamy ustnej i gardła HPV (HPV-OPC). Badacze będą obserwować te osoby prospektywnie, aby ocenić trwałość onkogennego HPV w jamie ustnej, czynniki ryzyka i biomarkery trwałości.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie to dostarczy jednego z pierwszych szacunków długoterminowej naturalnej historii HPV w jamie ustnej oraz wpływu biologicznych i behawioralnych czynników ryzyka, w tym HIV, na tę naturalną historię. Faza 1 badania obejmie około 1500 osób pod kątem onkogennych doustnych biomarkerów HPV. Faza 2 badania obejmie tylko pacjentów z onkogennym zakażeniem jamy ustnej HPV i/lub przeciwciałami przeciwko onkogenowi w surowicy HPV z fazy 1 (oraz tych, u których wcześniej stwierdzono onkogenne zakażenie HPV jamy ustnej w poprzednim badaniu) z coroczną obserwacją w kierunku onkogennego HPV jamy ustnej trwałość.

Celem tego badania jest zrozumienie trwałego onkogennego zakażenia jamy ustnej HPV. Zrozumienie, które czynniki powodują, że infekcja HPV w jamie ustnej staje się trwała lub rozwija się w nowotwór złośliwy, ma kluczowe znaczenie dla określenia, kto jest w grupie wysokiego ryzyka raka jamy ustnej i gardła i może odnieść korzyści z badań przesiewowych i profilaktyki. Przypuszcza się, że przetrwałe onkogenne zakażenia jamy ustnej HPV są niezbędne do progresji do HPV-OPC.

Badanie jest prowadzone przez dr Amber D'Souza i dr Carole Fakhry (Johns Hopkins), a uczestnicy są zapisywani do Baltimore MD (Johns Hopkins) oraz w Nowym Jorku (Mt. Synaj).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Docelowa wielkość próby: 1325 (faza 1), ~250 (faza 2) Włączenie kobiet i mniejszości: Rekrutacja do szkół podstawowych jest ograniczona do mężczyzn, ze względu na wyższe ryzyko infekcji (patrz kryteria kwalifikacyjne). Jednak badacze spodziewają się włączenia kobiet z dysplazją szyjki macicy i partnerów pacjentów z rakiem związanym z HPV (około 125 oczekiwanych zapisanych kobiet). Rejestracja odbywa się w wielu różnych źródłach (geograficznie i według rodzaju kliniki) i obejmuje różne pochodzenie rasowe i etniczne. Rekrutacja nie jest podzielona na rasy, ale badacze spodziewają się zapisania do badania co najmniej 175 mniejszości.

Opis

Uczestnicy badania przesiewowego fazy 1

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • 18 lat i więcej (rejestracja w większości ośrodków będzie ograniczona do 30 lat i starszych, ponieważ w tej grupie demograficznej występuje największa częstość infekcji; jednak osoby i/lub partnerzy osoby z rakiem związanym z HPV są na przykład narażeni na zwiększone ryzyko, więc zostać zapisanym do wyższego przedziału wiekowego).
  • Chęć kontaktu w celu umówienia wizyt kontrolnych, jeśli uznano, że kwalifikuje się do fazy 2
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Ponadto osoby muszą spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów:

  • Mężczyzna, w wieku 30 lat i starszy, z co najmniej 2-krotnym stosunkiem oralnym w życiu
  • Historia dysplazji odbytu lub narządów płciowych lub raka
  • Partnerzy osoby z rakiem związanym z HPV (HPV-dodatni OPC, rak odbytu lub rak narządów płciowych)
  • Znany onkogenny HPV-dodatni biomarker z wcześniejszych badań lub testów, niezależnie od liczby partnerów.

Kryteria wyłączenia:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  • Obecność stanu medycznego lub psychiatrycznego wpływającego na zdolność do wyrażenia dobrowolnej, świadomej zgody.
  • Uczestnicy, którzy nie mówią po angielsku, nie mogą się zapisać, ponieważ zgoda i ankieta są dostępne tylko w języku angielskim. Jeśli jednak wystąpi problem ze słuchem, umiejętnością czytania i pisania lub niewielką płynnością, a uczestnik poprosi o pomoc członka rodziny lub koordynatora badania, osoba ta może nadal zapisać się i otrzymać tę pomoc, aby upewnić się, że w pełni słyszy i rozumie wszystko, o co jest pytany.
  • Historia raka głowy i szyi

Uczestnicy fazy 2 obserwacji

Kryteria przyjęcia:

  • Onkogenne zakażenie HPV jamy ustnej i/lub przeciwciała onkogenne w surowicy HPV wykryte w fazie 1
  • Gotowość do odbywania corocznych wizyt kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

• Niemożność przeprowadzenia corocznych wizyt kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Podejmować właściwe kroki
Osoby z onkogennym zakażeniem jamy ustnej HPV i/lub przeciwciałami w surowicy onkogenu HPV z badań przesiewowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Onkogenne zakażenie HPV jamy ustnej obecne lub nieobecne w próbce płynu do płukania jamy ustnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca czteroletniego okresu obserwacji i abstrakcji/powiązania danych.
Zbadanie wpływu biologicznych czynników ryzyka (mikrobiom, odpowiedź immunologiczna jamy ustnej, płeć biologiczna) na utrzymywanie się onkogennego wirusa HPV w jamie ustnej
Linia bazowa do końca czteroletniego okresu obserwacji i abstrakcji/powiązania danych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwciała HPV16 E6 obecne lub nieobecne w próbce surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca czteroletniego okresu obserwacji i abstrakcji/powiązania danych.
Zbadanie, czy seropozytywność E6 i E7 (przeciwko HPV16 lub jakiemukolwiek onkogennemu HPV) jest markerem trwałości onkogennego HPV w jamie ustnej wśród grup wysokiego ryzyka
Linia bazowa do końca czteroletniego okresu obserwacji i abstrakcji/powiązania danych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Współpracownicy

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Amber D'Souza, PhD, Bloomberg Johns Hopkins School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00119537
  • R35DE026631 (Grant/umowa NIH USA)
  • IRB00007636 (Inny identyfikator: JHSPH IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy ustnej i gardła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj