Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mannen en vrouwen die inzicht geven in keel-HPV (MOUTH)

9 september 2025 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Invloed op het orale HPV-continuüm: MOUTH-onderzoek (mannen en vrouwen die inzicht geven in keel-HPV)

Deze studie zal mensen screenen op oncogene orale infectie met humaan papillomavirus (HPV) en antilichamen om een ​​cohort te vormen van mensen die mogelijk een verhoogd risico lopen op HPV-orofaryngeale kanker (HPV-OPC). De onderzoekers zullen deze personen prospectief volgen om oncogene orale HPV-persistentie, risicofactoren en biomarkers voor persistentie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een van de eerste schattingen opleveren van de natuurlijke geschiedenis van HPV op de lange termijn, en het effect van biologische en gedragsrisicofactoren, waaronder HIV, op deze natuurlijke geschiedenis. Fase 1 van de studie zal ongeveer 1500 mensen screenen op oncogene orale HPV-biomarkers. Fase 2 van de studie volgt alleen die proefpersonen met oncogene orale HPV-infectie en/of HPV-serum-oncogene antilichamen uit fase 1 (en degenen die eerder in een eerdere studie werden geïdentificeerd als oncogene orale HPV-infectie) met jaarlijkse follow-up voor oncogene orale HPV vasthoudendheid.

In deze studie staat het begrijpen van persisterende oncogene orale HPV-infectie centraal. Begrijpen welke factoren ervoor zorgen dat orale HPV-infectie persistent wordt of evolueert naar maligniteit, is van cruciaal belang om te bepalen wie een hoog risico loopt op orofarynxcarcinoom en baat kan hebben bij screening en preventie. Aangenomen wordt dat aanhoudende oncogene orale HPV-infecties noodzakelijk zijn voor progressie naar HPV-OPC.

De studie wordt geleid door Dr. Amber D'Souza en Dr. Carole Fakhry (Johns Hopkins) en deelnemers worden ingeschreven in Baltimore MD (Johns Hopkins) en in New York (Mt. Sinaï).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Beoogde steekproefomvang: 1325 (fase 1), ~250 (fase 2) Inclusie van vrouwen en minderheden: Primaire deelname is beperkt tot mannen, gezien hun hogere risico op infectie (zie toelatingscriteria). De onderzoekers verwachten echter dat ze vrouwen met cervicale dysplasie en partners van patiënten met HPV-gerelateerde kanker zullen inschrijven (~125 verwachte vrouwelijke deelnemers). Inschrijving vindt plaats via veel verschillende bronnen (geografisch en per type kliniek) en omvat diverse raciale en etnische achtergronden. Inschrijving is niet gestratificeerd naar ras, maar de onderzoekers verwachten ten minste 175 minderheden in het onderzoek in te schrijven.

Beschrijving

Deelnemers aan de fase 1-screening

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  • 18 jaar en ouder (inschrijving op de meeste locaties is beperkt tot 30 jaar en ouder, aangezien deze demografie de hoogste infectieprevalentie heeft; individuen en/of partners van iemand met bijvoorbeeld een HPV-gerelateerde kanker lopen echter een verhoogd risico, dus ook ingeschreven zijn in de grotere leeftijdscategorie).
  • Bereid om gecontacteerd te worden om vervolgbezoeken te regelen, indien wordt vastgesteld dat ze in aanmerking komen voor fase 2
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Bovendien moeten personen aan ten minste een van de volgende criteria voldoen:

  • Man, 30 jaar en ouder, met 2 of meer levenslange orale seks
  • Geschiedenis van anale of genitale dysplasie of kanker
  • Partners van iemand met een HPV-gerelateerde kanker (HPV-positieve OPC, anale kanker of genitale kanker)
  • Bekende oncogene HPV-positieve biomarker uit eerdere onderzoeken of testen, ongeacht het aantal partners.

Uitsluitingscriteria:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  • Aanwezigheid van een medische of psychiatrische aandoening die van invloed is op het vermogen om vrijwillige, geïnformeerde toestemming te geven.
  • Deelnemers die geen Engels spreken, kunnen zich niet inschrijven omdat de toestemmings- en studie-enquête alleen in het Engels beschikbaar zijn. Als er echter een probleem is met horen, lezen of spreken en de deelnemer vraagt ​​om hulp van een familielid of de studiecoördinator, kan deze persoon zich nog steeds inschrijven en deze hulp krijgen om ervoor te zorgen dat hij alles wat er gevraagd wordt volledig hoort en begrijpt.
  • Geschiedenis van hoofd-halskanker

Deelnemers aan de Fase 2 Follow-up

Inclusiecriteria:

  • Oncogene orale HPV-infectie en/of HPV-serum oncogene antilichamen gedetecteerd in fase 1
  • Bereidheid om jaarlijkse vervolgbezoeken af ​​te leggen

Uitsluitingscriteria:

• Kan de jaarlijkse follow-upbezoeken niet voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Opvolgen
Die proefpersonen met oncogene orale HPV-infectie en/of HPV oncogene serumantilichamen van screening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oncogene orale HPV-infectie aanwezig of afwezig in oraal spoelmonster
Tijdsspanne: Baseline tot einde van vier jaar follow-up en data abstractie/koppeling.
Om de effecten van biologische (microbioom, orale immuunrespons, biologische seks) risicofactoren voor oncogene orale HPV-persistentie te onderzoeken
Baseline tot einde van vier jaar follow-up en data abstractie/koppeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HPV16 E6-antilichamen aanwezig of afwezig in serummonster
Tijdsspanne: Baseline tot einde van vier jaar follow-up en data abstractie/koppeling.
Om te onderzoeken of E6- en E7-seropositiviteit (tegen HPV16 of een oncogeen HPV) markers zijn voor oncogene orale HPV-persistentie bij risicogroepen
Baseline tot einde van vier jaar follow-up en data abstractie/koppeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amber D'Souza, PhD, Bloomberg Johns Hopkins School of Public Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00119537 (Johns Hopkins University)
  • R35DE026631 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orofaryngeale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren