Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Menn og kvinner som tilbyr forståelse av hals-HPV (MOUTH)

9. september 2025 oppdatert av: Johns Hopkins University

Påvirkning av det orale HPV-kontinuumet: MUNN-studie (menn og kvinner som tilbyr forståelse av hals-HPV)

Denne studien vil screene mennesker for onkogen oral infeksjon med humant papillomavirus (HPV) og antistoffer for å danne en gruppe mennesker som kan ha økt risiko for HPV-orofaryngeal kreft (HPV-OPC). Etterforskerne vil følge disse personene prospektivt for å evaluere onkogen oral HPV-persistens, risikofaktorer og biomarkører for persistens.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil gi et av de første estimatene av langsiktig oral HPV-naturhistorie, og effekten av biologiske og atferdsmessige risikofaktorer, inkludert HIV, på denne naturhistorien. Fase 1 av studien vil screene ca. 1500 personer for onkogene orale HPV-biomarkører. Fase 2 av studien vil følge kun de forsøkspersonene med onkogen oral HPV-infeksjon og/eller HPV-serum onkogen-antistoffer fra fase 1 (og de som tidligere er identifisert å ha onkogen oral HPV-infeksjon i en tidligere studie) med årlig oppfølging for onkogen oral HPV standhaftighet.

Forståelse av vedvarende onkogen oral HPV-infeksjon er fokus i denne studien. Å forstå hvilke faktorer som driver oral HPV-infeksjon til å bli vedvarende eller utvikle seg til malignitet er avgjørende for å avgjøre hvem som har høy risiko for orofaryngeal kreft og som kan ha nytte av screening og forebygging. Det antas at vedvarende onkogene orale HPV-infeksjoner er nødvendige for progresjon til HPV-OPC.

Studien ledes av Dr. Amber D'Souza og Dr. Carole Fakhry (Johns Hopkins) og deltakerne blir registrert i Baltimore MD (Johns Hopkins) og i New York (Mt. Sinai).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målprøvestørrelse: 1325 (fase 1), ~250 (fase 2) Inkludering av kvinner og minoriteter: Primærregistrering er begrenset til menn, gitt deres høyere risiko for infeksjon (se kvalifikasjonskriterier). Imidlertid forventer etterforskerne å registrere kvinner med livmorhalsdysplasi og partnere til pasienter med HPV-relatert kreft (~125 forventede kvinner påmeldte). Påmelding skjer på tvers av mange forskjellige kilder (geografisk og etter klinikktype), og inkluderer ulike rasemessige og etniske bakgrunner. Påmelding er ikke stratifisert etter rase, men etterforskerne forventer å registrere minst 175 minoriteter i studien.

Beskrivelse

Deltakere i fase 1-screeningen

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  • 18 og eldre (påmelding på de fleste nettsteder vil være begrenset til 30 år og eldre siden denne demografien har den høyeste forekomsten av infeksjon, men individer og/eller partnere til noen med en HPV-relatert kreft, for eksempel, har økt risiko, så det vil være registrert i den større aldersgruppen).
  • Villig til å bli kontaktet for å avtale oppfølgingsbesøk, dersom det blir bestemt å være kvalifisert for fase 2
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

I tillegg må enkeltpersoner oppfylle minst ett av følgende kriterier:

  • Mann, 30 år og eldre, med 2 eller flere livslang oralsex
  • Historie med anal eller genital dysplasi eller kreft
  • Partnere til noen med en HPV-relatert kreft (HPV-positiv OPC, analkreft eller genital kreft)
  • Kjent onkogen HPV-positiv biomarkør fra tidligere studier eller testing, uavhengig av antall partnere.

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  • Tilstedeværelse av medisinsk eller psykiatrisk tilstand som påvirker evnen til å gi frivillig, informert samtykke.
  • Deltakere som ikke snakker engelsk kan ikke melde seg på fordi samtykke- og studieundersøkelsen kun er tilgjengelig på engelsk. Men hvis det er et problem med hørsel, leseferdighet eller mindre flyt og deltakeren ber om hjelp fra et familiemedlem eller studiekoordinatoren, kan denne personen fortsatt melde seg på og motta denne hjelpen for å sikre at de fullt ut hører og forstår alt som blir spurt.
  • Historie om hode- og nakkekreft

Deltakere i Fase 2-oppfølgingen

Inklusjonskriterier:

  • Onkogen oral HPV-infeksjon og/eller HPV-serum onkogene antistoffer påvist i fase 1
  • Vilje til å gjennomføre årlige oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

• Kan ikke gjennomføre årlige oppfølgingsbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Følge opp
De forsøkspersonene med onkogen oral HPV-infeksjon og/eller HPV-onkogenserumantistoffer fra screening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Onkogen oral HPV-infeksjon tilstede eller fraværende i oral skylleprøve
Tidsramme: Baseline til slutten av fire års oppfølging og dataabstraksjon/-kobling.
For å utforske effekten av biologiske (mikrobiom, oral immunrespons, biologisk kjønn) risikofaktorer for onkogen oral HPV-persistens
Baseline til slutten av fire års oppfølging og dataabstraksjon/-kobling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HPV16 E6-antistoffer tilstede eller fraværende i serumprøven
Tidsramme: Baseline til slutten av fire års oppfølging og dataabstraksjon/-kobling.
For å undersøke om E6 og E7 seropositivitet (til HPV16 eller annen onkogen HPV) er markører for onkogen oral HPV persistens blant høyrisikogrupper
Baseline til slutten av fire års oppfølging og dataabstraksjon/-kobling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amber D'Souza, PhD, Bloomberg Johns Hopkins School of Public Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere