- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03644563
Menn og kvinner som tilbyr forståelse av hals-HPV (MOUTH)
Påvirkning av det orale HPV-kontinuumet: MUNN-studie (menn og kvinner som tilbyr forståelse av hals-HPV)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil gi et av de første estimatene av langsiktig oral HPV-naturhistorie, og effekten av biologiske og atferdsmessige risikofaktorer, inkludert HIV, på denne naturhistorien. Fase 1 av studien vil screene ca. 1500 personer for onkogene orale HPV-biomarkører. Fase 2 av studien vil følge kun de forsøkspersonene med onkogen oral HPV-infeksjon og/eller HPV-serum onkogen-antistoffer fra fase 1 (og de som tidligere er identifisert å ha onkogen oral HPV-infeksjon i en tidligere studie) med årlig oppfølging for onkogen oral HPV standhaftighet.
Forståelse av vedvarende onkogen oral HPV-infeksjon er fokus i denne studien. Å forstå hvilke faktorer som driver oral HPV-infeksjon til å bli vedvarende eller utvikle seg til malignitet er avgjørende for å avgjøre hvem som har høy risiko for orofaryngeal kreft og som kan ha nytte av screening og forebygging. Det antas at vedvarende onkogene orale HPV-infeksjoner er nødvendige for progresjon til HPV-OPC.
Studien ledes av Dr. Amber D'Souza og Dr. Carole Fakhry (Johns Hopkins) og deltakerne blir registrert i Baltimore MD (Johns Hopkins) og i New York (Mt. Sinai).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Deltakere i fase 1-screeningen
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- 18 og eldre (påmelding på de fleste nettsteder vil være begrenset til 30 år og eldre siden denne demografien har den høyeste forekomsten av infeksjon, men individer og/eller partnere til noen med en HPV-relatert kreft, for eksempel, har økt risiko, så det vil være registrert i den større aldersgruppen).
- Villig til å bli kontaktet for å avtale oppfølgingsbesøk, dersom det blir bestemt å være kvalifisert for fase 2
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
I tillegg må enkeltpersoner oppfylle minst ett av følgende kriterier:
- Mann, 30 år og eldre, med 2 eller flere livslang oralsex
- Historie med anal eller genital dysplasi eller kreft
- Partnere til noen med en HPV-relatert kreft (HPV-positiv OPC, analkreft eller genital kreft)
- Kjent onkogen HPV-positiv biomarkør fra tidligere studier eller testing, uavhengig av antall partnere.
Ekskluderingskriterier:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Tilstedeværelse av medisinsk eller psykiatrisk tilstand som påvirker evnen til å gi frivillig, informert samtykke.
- Deltakere som ikke snakker engelsk kan ikke melde seg på fordi samtykke- og studieundersøkelsen kun er tilgjengelig på engelsk. Men hvis det er et problem med hørsel, leseferdighet eller mindre flyt og deltakeren ber om hjelp fra et familiemedlem eller studiekoordinatoren, kan denne personen fortsatt melde seg på og motta denne hjelpen for å sikre at de fullt ut hører og forstår alt som blir spurt.
- Historie om hode- og nakkekreft
Deltakere i Fase 2-oppfølgingen
Inklusjonskriterier:
- Onkogen oral HPV-infeksjon og/eller HPV-serum onkogene antistoffer påvist i fase 1
- Vilje til å gjennomføre årlige oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
• Kan ikke gjennomføre årlige oppfølgingsbesøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Følge opp
De forsøkspersonene med onkogen oral HPV-infeksjon og/eller HPV-onkogenserumantistoffer fra screening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Onkogen oral HPV-infeksjon tilstede eller fraværende i oral skylleprøve
Tidsramme: Baseline til slutten av fire års oppfølging og dataabstraksjon/-kobling.
|
For å utforske effekten av biologiske (mikrobiom, oral immunrespons, biologisk kjønn) risikofaktorer for onkogen oral HPV-persistens
|
Baseline til slutten av fire års oppfølging og dataabstraksjon/-kobling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HPV16 E6-antistoffer tilstede eller fraværende i serumprøven
Tidsramme: Baseline til slutten av fire års oppfølging og dataabstraksjon/-kobling.
|
For å undersøke om E6 og E7 seropositivitet (til HPV16 eller annen onkogen HPV) er markører for onkogen oral HPV persistens blant høyrisikogrupper
|
Baseline til slutten av fire års oppfølging og dataabstraksjon/-kobling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amber D'Souza, PhD, Bloomberg Johns Hopkins School of Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- D'Souza G, Clemens G, Troy T, Castillo RG, Struijk L, Waterboer T, Bender N, Pierorazio PM, Best SR, Strickler H, Wiley DJ, Haddad RI, Posner M, Fakhry C. Evaluating the Utility and Prevalence of HPV Biomarkers in Oral Rinses and Serology for HPV-related Oropharyngeal Cancer. Cancer Prev Res (Phila). 2019 Oct;12(10):689-700. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-19-0185. Epub 2019 Aug 16.
- D'Souza G, Tewari SR, Troy T, Waterboer T, Struijk L, Castillo R, Wright H, Shen M, Miles B, Johansson M, Robbins HA, Fakhry C. Prevalence of oral and blood oncogenic human papillomavirus biomarkers among an enriched screening population: Baseline results of the MOUTH study. Cancer. 2023 Aug 1;129(15):2373-2384. doi: 10.1002/cncr.34783. Epub 2023 Apr 9.
- D'Souza G, Tewari SR, Troy T, Webster-Cyriaque J, Wiley DJ, Lahiri CD, Palella FJ, Gillison ML, Strickler HD, Struijk L, Waterboer T, Ho K, Kwait J, Lazar J, Weber KM, Fakhry C. Oncogenic Oral Human Papillomavirus Clearance Patterns over 10 Years. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2024 Apr 3;33(4):516-524. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-23-1272.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Neoplasmer i hode og nakke
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Faryngeale sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Vedvarende infeksjon
- Orofaryngeale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- IRB00119537 (Johns Hopkins University)
- R35DE026631 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .