Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Miehet ja naiset ymmärtävät kurkun HPV:tä (MOUTH)

tiistai 9. syyskuuta 2025 päivittänyt: Johns Hopkins University

Vaikuttaminen suun HPV-jatkumoukseen: MOUTH-tutkimus (miehet ja naiset ymmärtävät kurkun HPV:tä)

Tässä tutkimuksessa seulotaan ihmisiä onkogeenisen oraalisen ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektion ja vasta-aineiden varalta, jotta muodostuu ryhmä ihmisiä, joilla saattaa olla lisääntynyt riski saada HPV-suunielun syöpä (HPV-OPC). Tutkijat seuraavat näitä henkilöitä ennakoivasti arvioidakseen onkogeenisen oraalisen HPV:n pysyvyyttä, riskitekijöitä ja pysyvyyden biomarkkereita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tarjoaa yhden ensimmäisistä arvioista pitkällä aikavälillä suun kautta annetusta HPV:n luonnosta ja biologisten ja käyttäytymiseen liittyvien riskitekijöiden, mukaan lukien HIV:n, vaikutuksesta tähän luonnolliseen historiaan. Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa seulotaan noin 1 500 ihmistä onkogeenisten oraalisten HPV-biomarkkereiden varalta. Tutkimuksen vaiheessa 2 seurataan vain niitä koehenkilöitä, joilla on onkogeeninen oraalinen HPV-infektio ja/tai HPV-seerumin onkogeenivasta-aineet vaiheesta 1 (ja niitä, joilla on aiemmin tunnistettu onkogeeninen oraalinen HPV-infektio aiemmassa tutkimuksessa), ja vuosittain seurataan onkogeenista oraalista HPV:tä. sitkeys.

Pysyvän onkogeenisen suun HPV-infektion ymmärtäminen on tämän tutkimuksen painopiste. Sen ymmärtäminen, mitkä tekijät saavat suun HPV-infektion muuttumaan pysyväksi tai etenemään pahanlaatuiseksi, on ratkaisevan tärkeää määritettäessä, kenellä on suuri riski saada suunielun syöpä ja kenellä voi olla hyötyä seulonnasta ja ehkäisystä. Oletetaan, että jatkuvat onkogeeniset suun HPV-infektiot ovat välttämättömiä etenemiselle HPV-OPC:ksi.

Tutkimusta johtavat tohtori Amber D'Souza ja tohtori Carole Fakhry (Johns Hopkins), ja osallistujia otetaan mukaan Baltimore MD:hen (Johns Hopkins) ja New Yorkiin (Mt. Siinai).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tavoiteotoskoko: 1325 (vaihe 1), ~250 (vaihe 2) Naisten ja vähemmistöjen mukaan ottaminen: Ensisijainen ilmoittautuminen on rajoitettu miehille, koska heidän infektioriskinsä on suurempi (katso kelpoisuusehdot). Tutkijat odottavat kuitenkin ottavansa mukaan naisia, joilla on kohdunkaulan dysplasia, ja HPV:hen liittyvää syöpäpotilaiden kumppaneita (noin 125 osallistuvaa naista). Ilmoittautuminen tapahtuu useista eri lähteistä (maantieteellisesti ja klinikkatyypin mukaan), ja se sisältää erilaisia ​​rodullisia ja etnisiä taustoja. Ilmoittautumisia ei ole jaettu rodun mukaan, mutta tutkijat odottavat ottavansa mukaan tutkimukseen vähintään 175 vähemmistöä.

Kuvaus

Vaiheen 1 seulonnan osallistujat

Sisällyttämiskriteerit:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat (useimmissa paikoissa ilmoittautuminen on rajoitettu 30-vuotiaisiin ja sitä vanhempiin, koska tällä väestöryhmällä on suurin tartuntojen esiintyvyys; esimerkiksi HPV:hen liittyvää syöpää sairastavien henkilöiden ja/tai kumppanien riski on lisääntynyt, joten ilmoittautua suuremmalle ikäryhmälle).
  • Ollaan valmis ottamaan yhteyttä seurantakäyntien järjestämiseksi, jos todetaan olevan kelvollinen vaiheeseen 2
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Lisäksi henkilöiden on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

  • Mies, vähintään 30-vuotias, harrastanut vähintään 2 elinaikaista suuseksiä
  • Anamneesissa peräaukon tai sukuelinten dysplasia tai syöpä
  • HPV:hen liittyvän syövän (HPV-positiivinen OPC, peräaukon syöpä tai sukuelinten syöpä) kumppanit
  • Tunnettu onkogeeninen HPV-positiivinen biomarkkeri aikaisemmista tutkimuksista tai testeistä kumppaneiden lukumäärästä riippumatta.

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  • Lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka vaikuttaa kykyyn antaa vapaaehtoinen tietoinen suostumus.
  • Osallistujat, jotka eivät puhu englantia, eivät voi ilmoittautua, koska suostumus ja tutkimuskysely ovat saatavilla vain englanniksi. Jos kuitenkin kuulo-, luku- tai vähäinen sujuvuusongelmia esiintyy ja osallistuja pyytää apua perheenjäseneltä tai tutkimuskoordinaattorilta, tämä henkilö voi silti ilmoittautua ja saada apua varmistaakseen, että hän kuulee ja ymmärtää täysin kaiken, mitä pyydetään.
  • Pään ja kaulan syövän historia

Osallistujat vaiheen 2 seurantaan

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onkogeeninen oraalinen HPV-infektio ja/tai HPV-seerumin onkogeeniset vasta-aineet havaittu vaiheessa 1
  • Halukkuus suorittaa vuosittaisia ​​seurantakäyntejä

Poissulkemiskriteerit:

• Ei pysty suorittamaan vuosittaisia ​​seurantakäyntejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Seuranta
Potilaat, joilla on onkogeeninen oraalinen HPV-infektio ja/tai HPV-onkogeenisen seerumin vasta-aineita seulonnasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onkogeeninen suun HPV-infektio esiintyy tai puuttuu suuhuuhtelunäytteestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne neljän vuoden seurannan ja tietojen ottamisen/linkittämisen loppuun asti.
Tutkia biologisten (mikrobiomi, suun immuunivaste, biologinen sukupuoli) riskitekijöiden vaikutuksia onkogeeniseen suun HPV:n säilymiseen
Lähtötilanne neljän vuoden seurannan ja tietojen ottamisen/linkittämisen loppuun asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HPV16 E6 -vasta-aineita on tai ei ole seeruminäytteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne neljän vuoden seurannan ja tietojen ottamisen/linkittämisen loppuun asti.
Selvittää, ovatko E6- ja E7-seropositiivisuus (HPV16:lle tai jollekin onkogeeniselle HPV:lle) markkereita onkogeenisen oraalisen HPV:n säilymiselle korkean riskin ryhmissä
Lähtötilanne neljän vuoden seurannan ja tietojen ottamisen/linkittämisen loppuun asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Amber D'Souza, PhD, Bloomberg Johns Hopkins School of Public Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 11. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00119537 (Johns Hopkins University)
  • R35DE026631 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun nielun syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa