Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Homens e mulheres oferecendo compreensão sobre o HPV na garganta (MOUTH)

9 de setembro de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University

Impactando o Continuum do HPV Oral: Estudo MOUTH (Homens e Mulheres Oferecendo Compreensão do HPV na Garganta)

Este estudo fará a triagem de pessoas para infecção oral oncogênica por Papilomavírus Humano (HPV) e anticorpos para formar uma coorte de pessoas que podem estar em risco aumentado de câncer orofaríngeo-HPV (HPV-OPC). Os investigadores acompanharão esses indivíduos prospectivamente para avaliar a persistência do HPV oral oncogênico, fatores de risco e biomarcadores para persistência.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Este estudo fornecerá uma das primeiras estimativas da história natural do HPV oral a longo prazo e o efeito de fatores de risco biológicos e comportamentais, incluindo o HIV, nessa história natural. A Fase 1 do estudo fará a triagem de aproximadamente 1.500 pessoas para biomarcadores oncogênicos orais de HPV. A Fase 2 do estudo seguirá apenas os indivíduos com infecção oral oncogênica por HPV e/ou anticorpos oncogênicos séricos de HPV da Fase 1 (e aqueles previamente identificados como portadores de infecção oral oncogênica por HPV em um estudo anterior) com acompanhamento anual para HPV oral oncogênico persistência.

Compreender a infecção oral oncogênica persistente por HPV é o foco deste estudo. Compreender quais fatores levam a infecção oral por HPV a se tornar persistente ou progredir para malignidade é fundamental para determinar quem tem alto risco de câncer de orofaringe e pode se beneficiar do rastreamento e prevenção. Presume-se que infecções orais oncogênicas persistentes por HPV sejam necessárias para a progressão para HPV-OPC.

O estudo é liderado pela Dra. Amber D'Souza e pela Dra. Carole Fakhry (Johns Hopkins) e os participantes estão sendo matriculados no Baltimore MD (Johns Hopkins) e em Nova York (Mt. Sinai).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Tamanho da amostra alvo: 1325 (fase 1), ~250 (fase 2) Inclusão de mulheres e minorias: A inscrição primária é restrita a homens, devido ao seu maior risco de infecção (consulte os critérios de elegibilidade). No entanto, os investigadores esperam inscrever mulheres com displasia cervical e parceiras de pacientes com câncer relacionado ao HPV (~125 mulheres inscritas esperadas). A inscrição ocorre em muitas fontes diferentes (geograficamente e por tipo de clínica) e inclui diversas origens raciais e étnicas. A inscrição não é estratificada por raça, mas os investigadores esperam inscrever pelo menos 175 minorias no estudo.

Descrição

Participantes na Triagem da Fase 1

Critério de inclusão:

Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

  • 18 anos ou mais (a inscrição na maioria dos locais será restrita a 30 anos ou mais, pois esse grupo demográfico tem a maior prevalência de infecção; no entanto, indivíduos e/ou parceiros de alguém com câncer relacionado ao HPV, por exemplo, correm um risco maior, assim como estar matriculado na faixa etária maior).
  • Disposto a ser contatado para organizar visitas de acompanhamento, se for considerado elegível para a fase 2
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Além disso, os indivíduos devem atender a pelo menos um dos seguintes critérios:

  • Homem, com 30 anos ou mais, com 2 ou mais relações sexuais orais na vida
  • História de displasia ou câncer anal ou genital
  • Parceiros de alguém com câncer relacionado ao HPV (OPC positivo para HPV, câncer anal ou câncer genital)
  • Biomarcador oncogênico positivo para HPV conhecido de estudos ou testes anteriores, independentemente do número de parceiros.

Critério de exclusão:

Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

  • Presença de condição médica ou psiquiátrica que afete a capacidade de dar consentimento voluntário e informado.
  • Os participantes que não falam inglês não podem se inscrever porque o consentimento e a pesquisa do estudo estão disponíveis apenas em inglês. No entanto, se houver um problema de audição, alfabetização ou fluência menor e o participante solicitar assistência de um membro da família ou do coordenador do estudo, esse indivíduo ainda poderá se inscrever e receber essa assistência para garantir que ele ouça e entenda completamente tudo o que está sendo solicitado.
  • Histórico de câncer de cabeça e pescoço

Participantes no Acompanhamento da Fase 2

Critério de inclusão:

  • Infecção oral oncogênica por HPV e/ou anticorpos oncogênicos séricos para HPV detectados na fase 1
  • Disposição para completar visitas anuais de acompanhamento

Critério de exclusão:

• Incapaz de concluir as visitas anuais de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Seguir
Aqueles indivíduos com infecção oral oncogênica por HPV e/ou anticorpos séricos oncogênicos para HPV da triagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção oral oncogênica por HPV presente ou ausente em amostra de enxágue oral
Prazo: Linha de base até o final do acompanhamento de quatro anos e abstração/vinculação de dados.
Explorar os efeitos dos fatores de risco biológicos (microbioma, resposta imune oral, sexo biológico) para a persistência oncogênica do HPV oral
Linha de base até o final do acompanhamento de quatro anos e abstração/vinculação de dados.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anticorpos HPV16 E6 presentes ou ausentes na amostra de soro
Prazo: Linha de base até o final do acompanhamento de quatro anos e abstração/vinculação de dados.
Explorar se a soropositividade E6 e E7 (para HPV16 ou qualquer HPV oncogênico) são marcadores para persistência de HPV oncogênico oral entre grupos de alto risco
Linha de base até o final do acompanhamento de quatro anos e abstração/vinculação de dados.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigadores

  • Investigador principal: Amber D'Souza, PhD, Bloomberg Johns Hopkins School of Public Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00119537 (Johns Hopkins University)
  • R35DE026631 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de orofaringe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United States

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever