Мужчины и женщины предлагают понимание ВПЧ в горле (MOUTH)
9 сентября 2025 г. обновлено: Johns Hopkins University
Воздействие на оральный континуум ВПЧ: исследование MOUTH (мужчины и женщины предлагают понимание ВПЧ в горле)
В этом исследовании будет проводиться скрининг людей на наличие онкогенной оральной папилломавирусной инфекции (ВПЧ) и антител, чтобы сформировать когорту людей, которые могут подвергаться повышенному риску ВПЧ-орофарингеального рака (ВПЧ-ОРС).
Исследователи будут наблюдать за этими людьми проспективно, чтобы оценить персистенцию онкогенного перорального ВПЧ, факторы риска и биомаркеры персистенции.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Это исследование предоставит одну из первых оценок долговременного естественного течения орального ВПЧ и влияния биологических и поведенческих факторов риска, включая ВИЧ, на это естественное течение. На первом этапе исследования будет проведен скрининг примерно 1500 человек на наличие онкогенных оральных биомаркеров ВПЧ. Фаза 2 исследования будет охватывать только тех субъектов с онкогенной оральной инфекцией ВПЧ и/или сывороточными антителами к онкогену ВПЧ из фазы 1 (и тех, кто ранее был идентифицирован как имеющий онкогенную оральную инфекцию ВПЧ в предыдущем исследовании) с ежегодным последующим наблюдением за онкогенным оральным ВПЧ. упорство.
Понимание персистирующей онкогенной инфекции ВПЧ полости рта находится в центре внимания этого исследования. Понимание того, какие факторы приводят к тому, что ВПЧ-инфекция становится персистирующей или прогрессирует в злокачественное новообразование, имеет решающее значение для определения того, кто подвергается высокому риску развития рака ротоглотки и может получить пользу от скрининга и профилактики. Предполагается, что персистирующие онкогенные оральные ВПЧ-инфекции необходимы для прогрессирования в HPV-OPC.
Исследование возглавляют д-р Эмбер Д'Суза и д-р Кэрол Фахри (Джонс Хопкинс), и участники зачисляются в Балтиморскую больницу (Джонс Хопкинс) и в Нью-Йорк (Маунт. Синай).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Целевой размер выборки: 1325 (этап 1), ~250 (этап 2) Включение женщин и меньшинств: Начальное зачисление ограничивается мужчинами, учитывая их более высокий риск заражения (см. критерии приемлемости).
Тем не менее, исследователи ожидают включения женщин с дисплазией шейки матки и партнеров пациентов с раком, связанным с ВПЧ (около 125 ожидаемых женщин-участниц).
Зачисление происходит из разных источников (географически и по типу клиники) и включает представителей различных рас и этнических групп.
Набор не разделяется по расе, но исследователи ожидают, что в исследование войдут как минимум 175 представителей меньшинств.
Описание
Участники этапа 1 скрининга
Критерии включения:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- 18 лет и старше (регистрация в большинстве центров будет ограничена до 30 лет и старше, поскольку эта демографическая группа имеет самую высокую распространенность инфекции; однако, например, люди и/или партнеры человека с раком, связанным с ВПЧ, подвергаются повышенному риску, поэтому быть зарегистрированным в более широком возрастном диапазоне).
- Готовы связаться с вами для организации последующих посещений, если будет установлено, что они подходят для этапа 2.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
Кроме того, лица должны соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:
- Мужчина в возрасте 30 лет и старше, имеющий 2 или более оральных половых контактов в течение жизни
- История анальной или генитальной дисплазии или рака
- Партнеры человека с раком, связанным с ВПЧ (ВПЧ-положительный OPC, анальный рак или рак половых органов)
- Известный онкогенный ВПЧ-положительный биомаркер из предыдущих исследований или тестов, независимо от количества партнеров.
Критерий исключения:
Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:
- Наличие медицинского или психиатрического заболевания, влияющего на способность дать добровольное информированное согласие.
- Участники, не говорящие по-английски, не могут зарегистрироваться, потому что опрос согласия и исследование доступны только на английском языке. Однако, если есть проблемы со слухом, грамотностью или незначительной беглостью речи, и участник просит помощи у члена семьи или координатора исследования, этот человек все равно может зарегистрироваться и получить эту помощь, чтобы убедиться, что он полностью слышит и понимает все, о чем его спрашивают.
- История рака головы и шеи
Участники последующего этапа 2
Критерии включения:
- Онкогенная оральная ВПЧ-инфекция и/или онкогенные антитела к ВПЧ в сыворотке, обнаруженные в фазе 1
- Готовность к ежегодным контрольным визитам
Критерий исключения:
• Невозможно завершить ежегодные контрольные визиты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Следовать за
Субъекты с онкогенной оральной инфекцией ВПЧ и/или сывороточными антителами к онкогену ВПЧ после скрининга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Онкогенная ВПЧ-инфекция полости рта присутствует или отсутствует в образце полоскания рта
Временное ограничение: От исходного уровня до конца четырехлетнего наблюдения и извлечения/связывания данных.
|
Изучить влияние биологических (микробиом, оральный иммунный ответ, биологический пол) факторов риска онкогенной персистенции ВПЧ в полости рта.
|
От исходного уровня до конца четырехлетнего наблюдения и извлечения/связывания данных.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антитела HPV16 E6 присутствуют или отсутствуют в образце сыворотки
Временное ограничение: От исходного уровня до конца четырехлетнего наблюдения и извлечения/связывания данных.
|
Изучить, являются ли серопозитивные реакции Е6 и Е7 (в отношении ВПЧ16 или любого онкогенного ВПЧ) маркерами персистенции онкогенного орального ВПЧ среди групп высокого риска.
|
От исходного уровня до конца четырехлетнего наблюдения и извлечения/связывания данных.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amber D'Souza, PhD, Bloomberg Johns Hopkins School of Public Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- D'Souza G, Clemens G, Troy T, Castillo RG, Struijk L, Waterboer T, Bender N, Pierorazio PM, Best SR, Strickler H, Wiley DJ, Haddad RI, Posner M, Fakhry C. Evaluating the Utility and Prevalence of HPV Biomarkers in Oral Rinses and Serology for HPV-related Oropharyngeal Cancer. Cancer Prev Res (Phila). 2019 Oct;12(10):689-700. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-19-0185. Epub 2019 Aug 16.
- D'Souza G, Tewari SR, Troy T, Waterboer T, Struijk L, Castillo R, Wright H, Shen M, Miles B, Johansson M, Robbins HA, Fakhry C. Prevalence of oral and blood oncogenic human papillomavirus biomarkers among an enriched screening population: Baseline results of the MOUTH study. Cancer. 2023 Aug 1;129(15):2373-2384. doi: 10.1002/cncr.34783. Epub 2023 Apr 9.
- D'Souza G, Tewari SR, Troy T, Webster-Cyriaque J, Wiley DJ, Lahiri CD, Palella FJ, Gillison ML, Strickler HD, Struijk L, Waterboer T, Ho K, Kwait J, Lazar J, Weber KM, Fakhry C. Oncogenic Oral Human Papillomavirus Clearance Patterns over 10 Years. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2024 Apr 3;33(4):516-524. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-23-1272.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Новообразования головы и шеи
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Заболевания глотки
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Стойкая инфекция
- Новообразования ротоглотки
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00119537 (Johns Hopkins University)
- R35DE026631 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Орофарингеальный рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика