Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mænd og kvinder tilbyder forståelse af hals-HPV (MOUTH)

9. september 2025 opdateret af: Johns Hopkins University

Påvirkning af det orale HPV-kontinuum: MUND-undersøgelse (mænd og kvinder tilbyder forståelse af hals-HPV)

Denne undersøgelse vil screene mennesker for onkogen oral infektion med humant papillomavirus (HPV) og antistoffer for at danne en kohorte af mennesker, der kan have øget risiko for HPV-oropharyngeal cancer (HPV-OPC). Efterforskerne vil følge disse personer prospektivt for at evaluere onkogen oral HPV-persistens, risikofaktorer og biomarkører for persistens.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil give et af de første skøn over langsigtet oral HPV-naturhistorie og virkningen af ​​biologiske og adfærdsmæssige risikofaktorer, herunder HIV, på denne naturhistorie. Fase 1 af studiet vil screene cirka 1500 mennesker for onkogene orale HPV-biomarkører. Fase 2 af studiet vil kun følge de forsøgspersoner med onkogen oral HPV-infektion og/eller HPV-serum onkogen-antistoffer fra fase 1 (og dem, der tidligere er identificeret som havende onkogen oral HPV-infektion i et tidligere studie) med årlig opfølgning for onkogen oral HPV udholdenhed.

Forståelse af vedvarende onkogen oral HPV-infektion er fokus for denne undersøgelse. At forstå, hvilke faktorer der driver oral HPV-infektion til at blive vedvarende eller udvikle sig til malignitet er afgørende for at afgøre, hvem der har høj risiko for orofaryngeal cancer og kan drage fordel af screening og forebyggelse. Det formodes, at vedvarende onkogene orale HPV-infektioner er nødvendige for progression til HPV-OPC.

Undersøgelsen ledes af Dr. Amber D'Souza og Dr. Carole Fakhry (Johns Hopkins), og deltagere bliver indskrevet i Baltimore MD (Johns Hopkins) og i New York (Mt. Sinai).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målstikprøvestørrelse: 1325 (fase 1), ~250 (fase 2) Inkludering af kvinder og minoriteter: Primær tilmelding er begrænset til mænd på grund af deres højere risiko for infektion (se berettigelseskriterier). Forskerne forventer dog at indskrive kvinder med cervikal dysplasi og partnere til patienter med HPV-relateret cancer (~125 forventede kvinder, der er tilmeldt). Tilmelding sker på tværs af mange forskellige kilder (geografisk og efter kliniktype), og inkluderer forskellige racemæssige og etniske baggrunde. Tilmelding er ikke stratificeret efter race, men efterforskerne forventer at tilmelde mindst 175 minoriteter i undersøgelsen.

Beskrivelse

Deltagere i fase 1-screeningen

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  • 18 og ældre (tilmelding på de fleste steder vil være begrænset til 30 år og ældre, da denne demografiske befolkning har den højeste forekomst af infektion; individer og/eller partnere til en person med f.eks. en HPV-relateret kræft har dog øget risiko, så det vil være tilmeldt den større aldersgruppe).
  • Er villig til at blive kontaktet for at arrangere opfølgende besøg, hvis det besluttes at være berettiget til fase 2
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Derudover skal personer opfylde mindst et af følgende kriterier:

  • Mand, 30 år og ældre, med 2 eller flere livslang oralsex
  • Anamnese med anal eller genital dysplasi eller kræft
  • Partnere til en person med en HPV-relateret cancer (HPV-positiv OPC, analcancer eller genital cancer)
  • Kendt onkogen HPV-positiv biomarkør fra tidligere undersøgelser eller test, uanset antal partnere.

Eksklusionskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • Tilstedeværelse af medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der påvirker evnen til at give frivilligt, informeret samtykke.
  • Deltagere, der ikke taler engelsk, kan ikke tilmelde sig, fordi samtykke- og undersøgelsesundersøgelsen kun er tilgængelig på engelsk. Men hvis der er et problem med hørelse, læsefærdigheder eller mindre flydende sprog, og deltageren anmoder om hjælp fra et familiemedlem eller studiekoordinatoren, kan denne person stadig tilmelde sig og modtage denne hjælp for at sikre, at de fuldt ud hører og forstår alt, der bliver spurgt.
  • Historie om hoved- og halskræft

Deltagere i fase 2-opfølgningen

Inklusionskriterier:

  • Onkogen oral HPV-infektion og/eller HPV-serum onkogene antistoffer påvist i fase 1
  • Vilje til at gennemføre årlige opfølgningsbesøg

Eksklusionskriterier:

• Ude af stand til at gennemføre årlige opfølgningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Opfølgning
De personer med onkogen oral HPV-infektion og/eller HPV-onkogenserumantistoffer fra screening.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Onkogen oral HPV-infektion til stede eller fraværende i oral skylleprøve
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​fire års opfølgning og dataabstraktion/-kobling.
At udforske virkningerne af biologiske (mikrobiom, oral immunrespons, biologisk køn) risikofaktorer for onkogen oral HPV persistens
Baseline til slutningen af ​​fire års opfølgning og dataabstraktion/-kobling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HPV16 E6-antistoffer til stede eller fraværende i serumprøven
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​fire års opfølgning og dataabstraktion/-kobling.
At undersøge, om E6 og E7 seropositivitet (til HPV16 eller enhver onkogen HPV) er markører for onkogen oral HPV persistens blandt højrisikogrupper
Baseline til slutningen af ​​fire års opfølgning og dataabstraktion/-kobling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amber D'Souza, PhD, Bloomberg Johns Hopkins School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

23. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00119537 (Johns Hopkins University)
  • R35DE026631 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orofaryngeal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner