Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Män och kvinnor som erbjuder förståelse för hals-HPV (MOUTH)

9 september 2025 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Inverkan på det orala HPV-kontinuumet: MOUTH-studie (män och kvinnor erbjuder förståelse för hals-HPV)

Denna studie kommer att screena människor för onkogen oral infektion med humant papillomvirus (HPV) och antikroppar för att bilda en kohort av människor som kan löpa ökad risk för HPV-orofaryngeal cancer (HPV-OPC). Utredarna kommer att följa dessa individer prospektivt för att utvärdera onkogen oral HPV persistens, riskfaktorer och biomarkörer för persistens.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att ge en av de första uppskattningarna av långvarig oral HPV-naturhistoria och effekten av biologiska och beteendemässiga riskfaktorer, inklusive HIV, på denna naturhistoria. Fas 1 av studien kommer att screena cirka 1500 personer för onkogena orala HPV-biomarkörer. Fas 2 av studien kommer endast att följa de försökspersoner med onkogen oral HPV-infektion och/eller HPV-serumonkogenantikroppar från fas 1 (och de som tidigare identifierats ha onkogen oral HPV-infektion i en tidigare studie) med årlig uppföljning för onkogen oral HPV uthållighet.

Att förstå ihållande onkogen oral HPV-infektion är fokus för denna studie. Att förstå vilka faktorer som driver oral HPV-infektion att bli ihållande eller utvecklas till malignitet är avgörande för att avgöra vem som har hög risk för orofarynxcancer och som kan dra nytta av screening och förebyggande. Det antas att ihållande onkogena orala HPV-infektioner är nödvändiga för progression till HPV-OPC.

Studien leds av Dr Amber D'Souza och Dr Carole Fakhry (Johns Hopkins) och deltagare skrivs in i Baltimore MD (Johns Hopkins) och i New York (Mt. Sinai).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målprovstorlek: 1325 (fas 1), ~250 (fas 2) Inkludering av kvinnor och minoriteter: Primär registrering är begränsad till män, med tanke på deras högre risk för infektion (se behörighetskriterier). Utredarna förväntar sig dock att rekrytera kvinnor med livmoderhalsdysplasi och partners till patienter med HPV-relaterad cancer (~125 förväntade kvinnor som deltar). Registreringen sker från många olika källor (geografiskt och per kliniktyp), och inkluderar olika ras och etnisk bakgrund. Registreringen är inte stratifierad efter ras men utredarna förväntar sig att registrera minst 175 minoriteter i studien.

Beskrivning

Deltagare i fas 1-screeningen

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

  • 18 och äldre (registrering på de flesta platser kommer att vara begränsad till 30 år och äldre eftersom denna demografi har den högsta förekomsten av infektioner, men individer och/eller partner till någon med en HPV-relaterad cancer, till exempel, löper ökad risk så kommer det att vara inskriven i det större åldersintervallet).
  • Vill gärna bli kontaktad för att arrangera uppföljningsbesök, om det bedöms vara berättigat till fas 2
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Dessutom måste individer uppfylla minst ett av följande kriterier:

  • Man, 30 år och äldre, med 2 eller fler livstids oralsex
  • Historik av anal eller genital dysplasi eller cancer
  • Partner till någon med en HPV-relaterad cancer (HPV-positiv OPC, analcancer eller genital cancer)
  • Känd onkogen HPV-positiv biomarkör från tidigare studier eller tester, oavsett antal partners.

Exklusions kriterier:

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

  • Förekomst av medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som påverkar förmågan att ge frivilligt, informerat samtycke.
  • Deltagare som inte talar engelska kan inte anmäla sig eftersom samtyckes- och studieundersökningen endast finns på engelska. Men om det finns ett problem med hörsel, läskunnighet eller mindre flytande och deltagaren begär hjälp från en familjemedlem eller studiekoordinatorn, kan den här personen fortfarande registrera sig och få denna hjälp för att säkerställa att de till fullo hör och förstår allt som efterfrågas.
  • Historik om huvud- och halscancer

Deltagare i Fas 2-uppföljningen

Inklusionskriterier:

  • Onkogen oral HPV-infektion och/eller HPV-serum onkogena antikroppar detekterade i fas 1
  • Vilja att genomföra årliga uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

• Det går inte att genomföra årliga uppföljningsbesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Uppföljning
De försökspersoner med onkogen oral HPV-infektion och/eller HPV-onkogenserumantikroppar från screening.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Onkogen oral HPV-infektion närvarande eller saknas i oralt sköljprov
Tidsram: Baslinje till slutet av fyra års uppföljning och dataabstraktion/koppling.
Att utforska effekterna av biologiska (mikrobiom, oralt immunsvar, biologiskt kön) riskfaktorer för onkogen oral HPV-persistens
Baslinje till slutet av fyra års uppföljning och dataabstraktion/koppling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HPV16 E6-antikroppar finns eller saknas i serumprovet
Tidsram: Baslinje till slutet av fyra års uppföljning och dataabstraktion/koppling.
Att undersöka om E6 och E7 seropositivitet (mot HPV16 eller något onkogent HPV) är markörer för onkogen oral HPV-persistens bland högriskgrupper
Baslinje till slutet av fyra års uppföljning och dataabstraktion/koppling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Utredare

  • Huvudutredare: Amber D'Souza, PhD, Bloomberg Johns Hopkins School of Public Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00119537 (Johns Hopkins University)
  • R35DE026631 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera