Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Férfiak és nők, akik ismerik a torok HPV-jét (MOUTH)

2025. szeptember 9. frissítette: Johns Hopkins University

Az orális HPV-kontinuum befolyásolása: SZÁJ-tanulmány (férfiak és nők, akik megértik a torok HPV-jét)

Ez a tanulmány az embereket az onkogén orális humán papillomavírus (HPV) fertőzésre és az antitestekre szűri, hogy olyan emberek csoportját képezzék, akiknél fokozott a HPV-oropharyngealis rák (HPV-OPC) kockázata. A kutatók prospektíven követik ezeket az egyéneket, hogy értékeljék az onkogén orális HPV perzisztenciáját, a kockázati tényezőket és a biomarkereket a perzisztencia szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány biztosítja az egyik első becslést a hosszú távú orális HPV természetes anamnéziséről, valamint a biológiai és viselkedési kockázati tényezők, köztük a HIV hatásáról. A vizsgálat első fázisában körülbelül 1500 embert vizsgálnak meg onkogén orális HPV biomarkerek kimutatására. A vizsgálat 2. fázisa csak azokat az alanyokat fogja követni, akiknél az onkogén orális HPV fertőzés és/vagy az 1. fázisból származó HPV szérum onkogén antitestek (és azokat, akiket korábban egy korábbi vizsgálat során onkogén orális HPV fertőzésben szenvedtek) követik az onkogén orális HPV éves nyomon követése. kitartás.

Ennek a tanulmánynak a középpontjában a perzisztens onkogén orális HPV fertőzés megértése áll. Az orális HPV-fertőzés tartóssá vagy rosszindulatúvá történő előrehaladásának megértése kulcsfontosságú annak meghatározásához, hogy kinek van nagy a kockázata az oropharyngerákra, és előnyös lehet a szűrés és a megelőzés. Feltételezhető, hogy perzisztens onkogén orális HPV fertőzések szükségesek a HPV-OPC-vé történő progresszióhoz.

A vizsgálatot Dr. Amber D'Souza és Dr. Carole Fakhry (Johns Hopkins) vezeti, és a résztvevőket Baltimore MD-ben (Johns Hopkins) és New York-ban (Mt. Sinai).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A megcélzott mintanagyság: 1325 (1. fázis), ~250 (2. fázis) Nők és kisebbségek bevonása: Az elsődleges beiratkozás férfiakra korlátozódik, tekintettel a fertőzés magasabb kockázatára (lásd a jogosultsági kritériumokat). A kutatók azonban arra számítanak, hogy méhnyak-diszpláziában szenvedő nőket és HPV-vel összefüggő rákos betegek partnereit is bevonják (~125 nő jelentkezését várják). A beiratkozás sok különböző forrásból történik (földrajzilag és klinikatípusonként), és magában foglalja a különböző faji és etnikai háttereket is. A beiratkozást nem fajok szerint rétegzik, de a kutatók arra számítanak, hogy legalább 175 kisebbséget vonnak be a vizsgálatba.

Leírás

Az 1. fázisú szűrés résztvevői

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, egy személynek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  • 18 év felettiek (a legtöbb helyen a beiratkozás 30 év felettiekre korlátozódik, mivel ezen a demográfiai csoportban a legmagasabb a fertőzés prevalenciája; azonban például a HPV-vel összefüggő rákban szenvedő egyének és/vagy partnerek fokozott kockázatnak vannak kitéve, ezért nagyobb korosztályba kell beiratkozni).
  • Készen áll arra, hogy felvegyék vele a kapcsolatot az utóvizsgálatok megszervezése érdekében, ha úgy ítélik meg, hogy jogosult a 2. fázisra
  • Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot

Ezenkívül az egyéneknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok legalább egyikének:

  • Férfi, 30 éves vagy idősebb, 2 vagy több életen át tartó orális szexel
  • Anális vagy genitális diszplázia vagy rák anamnézisében
  • HPV-vel kapcsolatos rákban (HPV-pozitív OPC, végbélrák vagy genitális rák) szenvedő személy partnerei
  • Korábbi vizsgálatokból vagy tesztekből ismert onkogén HPV-pozitív biomarker, a partnerek számától függetlenül.

Kizárási kritériumok:

Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  • Olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapot jelenléte, amely befolyásolja az önkéntes, tájékozott beleegyezés megadásának képességét.
  • Azok a résztvevők, akik nem beszélnek angolul, nem jelentkezhetnek, mert a beleegyezés és a tanulmányi kérdőív csak angol nyelven érhető el. Ha azonban hallás-, írás-olvasási vagy kisebb folyékonysági probléma merül fel, és a résztvevő egy családtagtól vagy a vizsgálati koordinátortól kér segítséget, ez a személy továbbra is beiratkozhat, és megkaphatja ezt a segítséget annak biztosítása érdekében, hogy teljesen halljon és megértsen mindent, amit kérnek.
  • A fej-nyaki rák története

A 2. fázis nyomon követésének résztvevői

Bevételi kritériumok:

  • Az 1. fázisban kimutatott onkogén orális HPV fertőzés és/vagy HPV szérum onkogén antitestek
  • Hajlandóság az éves nyomon követési látogatások elvégzésére

Kizárási kritériumok:

• Nem sikerült elvégezni az éves nyomon követési látogatásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Nyomon követés
Azok az alanyok, akiknél onkogén orális HPV fertőzés és/vagy HPV onkogén szérum antitestek képződtek a szűrésből.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Onkogén szájüregi HPV fertőzés jelen van vagy hiányzik a szájöblítő mintában
Időkeret: Kiindulási állapot a négy év végéig tartó nyomon követés és az adatok absztrakciója/összekapcsolása.
A biológiai (mikrobióma, orális immunválasz, biológiai nem) kockázati tényezők hatásának feltárása az onkogén orális HPV perzisztenciára
Kiindulási állapot a négy év végéig tartó nyomon követés és az adatok absztrakciója/összekapcsolása.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HPV16 E6 antitestek jelen vannak vagy hiányoznak a szérummintában
Időkeret: Kiindulási állapot a négy év végéig tartó nyomon követés és az adatok absztrakciója/összekapcsolása.
Annak feltárása, hogy az E6 és E7 szeropozitivitás (a HPV16-ra vagy bármely onkogén HPV-re) vajon az onkogén orális HPV-perzisztencia markerei a magas kockázatú csoportok körében
Kiindulási állapot a négy év végéig tartó nyomon követés és az adatok absztrakciója/összekapcsolása.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amber D'Souza, PhD, Bloomberg Johns Hopkins School of Public Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00119537 (Johns Hopkins University)
  • R35DE026631 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oropharyngealis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel