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목구멍 HPV에 대한 이해를 제공하는 남성과 여성 (MOUTH)

2024년 3월 18일 업데이트: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

구강 HPV 연속체에 미치는 영향: MOUTH 연구(인후 HPV에 대한 이해를 제공하는 남녀)

이 연구는 HPV-구인두암(HPV-oropharyngeal cancer, HPV-OPC)의 위험이 증가할 수 있는 사람들의 코호트를 형성하기 위해 발암성 구강 인간 유두종 바이러스(HPV) 감염 및 항체에 대해 사람들을 선별할 것입니다. 조사관은 발암성 구강 HPV 지속성, 위험 요인 및 지속성에 대한 바이오마커를 평가하기 위해 전향적으로 이들 개인을 추적할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

이 연구는 장기 구강 HPV 자연사에 대한 첫 번째 추정치 중 하나와 이 자연사에 대한 HIV를 포함한 생물학적 및 행동적 위험 요인의 영향을 제공할 것입니다. 연구의 1단계는 발암성 구강 HPV 바이오마커에 대해 약 1,500명을 선별할 것입니다. 연구의 2상은 1상에서 발암성 구강 HPV 감염 및/또는 HPV 혈청 종양유전자 항체가 있는 피험자(및 이전 연구에서 발암성 구강 HPV 감염이 있는 것으로 이전에 확인된 대상자)만을 따르며 발암성 구강 HPV에 대한 연간 추적 조사를 수행합니다. 고집.

지속적인 발암성 구강 HPV 감염을 이해하는 것이 이 연구의 초점입니다. 어떤 요인이 구강 HPV 감염을 지속시키거나 악성으로 진행시키는지 이해하는 것은 구강인두암에 걸릴 위험이 높은 사람을 결정하고 선별 및 예방의 혜택을 받을 수 있는 사람을 결정하는 데 중요합니다. HPV-OPC로의 진행에는 지속적인 발암성 구강 HPV 감염이 필요한 것으로 추정됩니다.

이 연구는 Amber D'Souza 박사와 Carole Fakhry 박사(Johns Hopkins)가 주도하고 참가자들은 볼티모어 MD(Johns Hopkins)와 뉴욕(Mt. 시나이).

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대상 샘플 크기: 1325(1단계), ~250(2단계) 여성 및 소수자 포함: 1차 등록은 감염 위험이 더 높은 남성으로 제한됩니다(자격 기준 참조). 그러나 연구자들은 자궁경부 이형성증이 있는 여성과 HPV 관련 암 환자의 파트너(약 125명의 여성 등록자)를 등록할 것으로 예상합니다. 등록은 다양한 출처(지리적 및 클리닉 유형)에 걸쳐 있으며 다양한 인종 및 민족적 배경을 포함합니다. 등록은 인종별로 계층화되지 않지만 조사관은 연구에 최소 175명의 소수 민족을 등록할 것으로 예상합니다.

설명

1상 심사 참가자

포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 18세 이상(대부분의 사이트에서 등록은 30세 이상으로 제한됩니다. 이 인구 통계학적으로 감염률이 가장 높기 때문입니다. 그러나 예를 들어 HPV 관련 암에 걸린 개인 및/또는 파트너는 위험이 증가하므로 더 큰 연령대에 등록됩니다).
  • 2단계에 대한 자격이 있다고 판단되는 경우 후속 방문을 주선하기 위해 연락을 취할 의향이 있습니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

또한 개인은 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.

  • 30세 이상 남성, 평생 구강성교 2회 이상
  • 항문 또는 생식기 이형성증 또는 암의 병력
  • HPV 관련 암(HPV 양성 OPC, 항문암 또는 생식기암)이 있는 사람의 파트너
  • 파트너 수에 관계없이 이전 연구 또는 테스트에서 알려진 발암성 HPV 양성 바이오마커.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  • 자발적이고 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력에 영향을 미치는 의학적 또는 정신과적 상태의 존재.
  • 동의 및 연구 설문조사는 영어로만 제공되므로 영어를 구사하지 못하는 참여자는 등록할 수 없습니다. 그러나 청력, 문해력 또는 경미한 유창성 문제가 있고 참가자가 가족 구성원이나 학습 코디네이터에게 도움을 요청하는 경우, 이 개인은 여전히 ​​등록하고 요청되는 모든 것을 완전히 듣고 이해할 수 있도록 이러한 지원을 받을 수 있습니다.
  • 두경부암의 병력

2단계 후속 조치 참가자

포함 기준:

  • 1상에서 검출된 발암성 구강 HPV 감염 및/또는 HPV 혈청 발암성 항체
  • 연간 후속 방문을 완료하려는 의지

제외 기준:

• 연간 후속 방문을 완료할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
후속 조치
발암성 구강 HPV 감염 및/또는 HPV 발암유전자 혈청 항체가 있는 피험자는 스크리닝을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발암성 구강 HPV 감염이 구강 세정액 샘플에 있거나 없음
기간: 4년 후속 조치 및 데이터 추상화/연결 종료까지의 기준선.
발암성 구강 HPV 지속성에 대한 생물학적(마이크로바이옴, 구강 면역 반응, 생물학적 성별) 위험 요인의 영향을 탐색합니다.
4년 후속 조치 및 데이터 추상화/연결 종료까지의 기준선.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 샘플에 HPV16 E6 항체 존재 또는 부재
기간: 4년 후속 조치 및 데이터 추상화/연결 종료까지의 기준선.
E6 및 E7 혈청양성(HPV16 또는 발암성 HPV에 대한)이 고위험군에서 발암성 구강 HPV 지속성에 대한 마커인지 여부를 알아보기 위해
4년 후속 조치 및 데이터 추상화/연결 종료까지의 기준선.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

협력자

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

수사관

  • 수석 연구원: Amber D'Souza, PhD, Bloomberg Johns Hopkins School of Public Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 3일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00119537
  • R35DE026631 (미국 NIH 보조금/계약)
  • IRB00007636 (기타 식별자: JHSPH IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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