骶前神经阻滞对腹腔镜子宫切除术后即刻术后疼痛的影响。

目标：

本研究的主要目的是确定骶前神经阻滞对全腹腔镜子宫切除术后术后疼痛的有效性。 鉴于骶前神经携带来自骨盆中线结构的痛觉，这表明在术中阻断这一重要的神经通路将为该患者群体提供一种极好的镇痛补充方法。 考虑到子宫切除术的频率，通过这个简单的额外步骤进一步改善疼痛管理可以通过最大限度地减少麻醉剂消耗、住院时间、恢复时间和下班时间，为患者和医疗保健系统带来巨大好处。

方法：

本研究是一项单中心平行组随机对照试验 (RCT)，比较使用 10 毫升 (mL) 局部布比卡因（5 毫克 [mg]/ml）与 10 mL 生理盐水（假阻滞）进行骶前神经阻滞). 将使用来自西奈山医院妇科门诊的便利样本来选择参与者。 本研究将考虑所有接受全腹腔镜子宫切除术的女性。 将收集所有研究参与者的基线特征，包括年龄、体重、产次、病史、手术史、体重指数 (BMI) 和手术适应症。

研究参与者将在手术当天随机分配。 研究人员将使用计算机生成的等比例分配序列创建随机列表。 研究人员会将药物/安慰剂名称放入编号的不透明信封中，并在手术当天将信封固定在患者的病历上。 随机数将对应于仅标有随机数的预填充注射器（包含药物或安慰剂）。 注射器编号列表和相应的组分配将保存在安全服务器上，外科医生或研究人员将看不到。 外科医生将根据他/她喜欢的手术技术完成腹腔镜子宫切除术。 子宫切除术完成后，在给腹部排气之前，将向外科医生提供装有研究药物（布比卡因/安慰剂）的注射器和脊髓穿刺针。 外科医生将在确认止血作为关闭腹部前的最后一步后，通过腹腔镜将药物/安慰剂注入骶前间隙。

外科医生、研究团队、参与者和数据分析师将对治疗组不知情。 参与者将接受标准的围手术期护理，包括全身麻醉的诱导/维持以及术后恶心、呕吐和疼痛的预防/治疗。 手术后，患者将在手术后 1、2 和 3 小时完成自我管理的视觉模拟量表 [VAS] 疼痛（主要结果）。 此外，研究人员将在出院前计算麻醉药和止吐药的总消耗量，并报告任何不良事件（次要结果）。

结果：

主要结果将是术后 3 小时通过自我管理的疼痛 VAS 测量的术后早期疼痛。 次要结果测量将包括：(a) 在手术后 1 小时和 2 小时通过自我管理的疼痛 VAS 测量的疼痛（b）从手术结束到出院期间施用的总麻醉剂和（c）不良反应/并发症发生率。 还将收集以下信息：估计的失血量；手术时间；出院前在麻醉后恢复单元 (PACU) 的总停留时间；手术后第一次排尿的时间；以及手术后第一次下床活动的时间。 由于大多数数据收集的跟进期较短，研究人员预计研究对象的保留率接近 100%。

统计数据：

根据使用疼痛 VAS（α 0.05 和功效 0.9）检测自我报告疼痛减少 30% 的样本量计算，该研究将需要每组 30 名患者。 根据每周 5 次腹腔镜子宫切除术的保守估计，研究人员预计在我们研究开始后的 6 个月内超过这一目标。

干预的成功将通过对连续变量使用独立学生 T 检验 (α = 0.05) 比较两个治疗组之间的主要和次要结果测量来评估，并表示为平均值与伴随的 95% 置信区间之间的差异。