El efecto del bloqueo del nervio presacro en el dolor posoperatorio inmediato después de la histerectomía laparoscópica.

Objetivos:

El objetivo principal de este estudio es determinar la efectividad de un bloqueo del nervio presacro sobre el dolor posoperatorio después de una histerectomía laparoscópica total. Dado que los nervios presacros transportan la sensación de dolor desde las estructuras pélvicas de la línea media, se sugiere que el bloqueo intraoperatorio de esta importante vía nerviosa proporcionaría un excelente método complementario de analgesia en esta población de pacientes. Teniendo en cuenta la frecuencia de la histerectomía, las mejoras adicionales en el manejo del dolor con este simple paso adicional podrían ofrecer grandes beneficios para los pacientes y para el sistema de atención médica al minimizar el consumo de narcóticos, la estadía en el hospital, el tiempo de recuperación y el tiempo fuera del trabajo.

Metodología:

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de un solo centro de grupos paralelos que compara la administración de un bloqueo del nervio presacro con 10 mililitros (ml) de bupivacaína local (5 miligramos [mg]/ml) versus 10 ml de solución salina normal (bloqueo simulado). ). Los participantes serán seleccionados utilizando una muestra de conveniencia de las clínicas de ginecología para pacientes ambulatorios del Hospital Mount Sinai. Todas las mujeres que se sometan a una histerectomía laparoscópica total serán consideradas para este estudio. Se recopilarán las características iniciales, que incluyen la edad, la gravedad, la paridad, el historial médico, el historial quirúrgico, el índice de masa corporal (IMC) y la indicación de cirugía en todos los participantes del estudio.

Los participantes del estudio serán asignados al azar el día de la cirugía. Los investigadores crearán una lista de aleatorización utilizando una secuencia de asignación generada por computadora en proporciones iguales. Los investigadores colocarán la designación de fármaco/placebo en sobres opacos numerados y asegurarán el sobre en el expediente del paciente el día de la cirugía. El número de aleatorización corresponderá a una jeringa precargada (que contiene medicamento o placebo) que estará etiquetada con el número de aleatorización únicamente. Se mantendrá una lista de números de jeringas y la asignación de grupos correspondiente en un servidor seguro y no será visible para el cirujano ni el personal del estudio. El cirujano completará la histerectomía laparoscópica según su técnica quirúrgica preferida. Después de completar la histerectomía, y antes de desinflar el abdomen, se le presentará al cirujano el fármaco del estudio (bupivcaína/placebo) cargado en una jeringa con una aguja espinal. El cirujano instilará por vía laparoscópica el fármaco/placebo en el espacio presacro después de confirmar la hemostasia como paso final antes de cerrar el abdomen.

El cirujano, el equipo de investigación, los participantes y los analistas de datos estarán cegados al grupo de tratamiento. Los participantes recibirán atención perioperatoria estándar, incluida la inducción/mantenimiento de la anestesia general y la prevención/tratamiento de las náuseas, los vómitos y el dolor posoperatorios. Después de la cirugía, los pacientes completarán una escala analógica visual [EVA] autoadministrada para el dolor 1, 2 y 3 horas después de la cirugía (resultado principal). Además, los investigadores calcularán el consumo total de narcóticos y antieméticos antes del alta e informarán sobre cualquier evento adverso (resultados secundarios).

Resultados:

El resultado primario será el dolor posoperatorio temprano medido a las 3 horas después de la cirugía mediante una EAV autoadministrada para el dolor. Las medidas de resultado secundarias incluirán: (a) dolor medido 1 y 2 horas después de la cirugía mediante una EVA autoadministrada para el dolor (b) narcóticos totales administrados desde el final de la cirugía hasta el alta y (c) tasas de efectos adversos/complicaciones. También se recogerá lo siguiente: pérdida de sangre estimada; tiempo operatorio; duración total de la estancia en la unidad de recuperación postanestésica (PACU) antes del alta; tiempo hasta la primera micción después de la cirugía; y tiempo hasta la primera deambulación después de la cirugía. Debido al breve período de seguimiento de la mayoría de la recopilación de datos, los investigadores prevén una retención cercana al 100 % de los sujetos del estudio.

Estadísticas:

Sobre la base de un cálculo del tamaño de la muestra para detectar una reducción del 30 % en el dolor autoinformado utilizando una EVA para el dolor (con alfa de 0,05 y potencia de 0,9), el estudio requerirá 30 pacientes por grupo. Con una estimación conservadora de 5 histerectomías laparoscópicas totales por semana, los investigadores esperan superar este objetivo dentro de los 6 meses posteriores al inicio de nuestro estudio.

El éxito de la intervención se evaluará comparando las medidas de resultado primarias y secundarias entre los dos brazos de tratamiento utilizando una prueba T de Student independiente (α = 0,05) para variables continuas y expresada como la diferencia entre las medias con los correspondientes intervalos de confianza del 95 %.