L'effetto del blocco del nervo presacrale sul dolore postoperatorio immediato dopo l'isterectomia laparoscopica.

Obiettivi:

L'obiettivo primario di questo studio è determinare l'efficacia di un blocco del nervo presacrale sul dolore post-operatorio dopo l'isterectomia totale laparoscopica. Dato che i nervi presacrali portano la sensazione di dolore dalle strutture pelviche della linea mediana, si suggerisce che il blocco intraoperatorio di questa importante via nervosa fornirebbe un eccellente metodo complementare di analgesia in questa popolazione di pazienti. Considerando la frequenza dell'isterectomia, ulteriori miglioramenti nella gestione del dolore con questo semplice passaggio aggiuntivo potrebbero offrire grandi benefici per i pazienti e per il sistema sanitario riducendo al minimo il consumo di stupefacenti, la degenza ospedaliera, i tempi di recupero e il tempo lontano dal lavoro.

Metodologia:

Questo studio è uno studio randomizzato controllato (RCT) a centro singolo a gruppi paralleli che confronta la somministrazione di un blocco del nervo presacrale utilizzando 10 millilitri (mL) di bupivacaina locale (5 milligrammi [mg]/ml) rispetto a 10 mL di soluzione fisiologica normale (sham block ). I partecipanti saranno selezionati utilizzando un campione di convenienza dalle cliniche ginecologiche ambulatoriali del Mount Sinai Hospital. Tutte le donne sottoposte a isterectomia laparoscopica totale saranno prese in considerazione per questo studio. Le caratteristiche di base, tra cui età, gravità, parità, anamnesi, anamnesi chirurgica, indice di massa corporea (BMI) e indicazione per l'intervento chirurgico saranno raccolte su tutti i partecipanti allo studio.

I partecipanti allo studio saranno randomizzati il ​​giorno dell'intervento. Gli investigatori creeranno un elenco di randomizzazione utilizzando una sequenza di allocazione generata dal computer in un rapporto uguale. Gli investigatori inseriranno la designazione farmaco/placebo in buste opache numerate e fisseranno la busta alla cartella clinica del paziente il giorno dell'intervento. Il numero di randomizzazione corrisponderà a una siringa preriempita (contenente farmaco o placebo) che sarà etichettata solo con il numero di randomizzazione. Un elenco dei numeri delle siringhe e la corrispondente assegnazione del gruppo saranno conservati su un server protetto e non saranno visibili al chirurgo o al personale dello studio. Il chirurgo completerà l'isterectomia laparoscopica secondo la sua tecnica operativa preferita. Al termine dell'isterectomia e prima della desufflazione dell'addome, al chirurgo verrà presentato il farmaco in studio (bupivicaina/placebo) caricato in una siringa con un ago spinale. Il chirurgo instillerà per via laparoscopica il farmaco/placebo nello spazio presacrale dopo aver confermato l'emostasi come fase finale prima della chiusura dell'addome.

Il chirurgo, il gruppo di ricerca, i partecipanti e gli analisti di dati saranno accecati dal gruppo di trattamento. I partecipanti riceveranno cure perioperatorie standard tra cui induzione/mantenimento dell'anestesia generale e prevenzione/trattamento di nausea, vomito e dolore postoperatori. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti completeranno una scala analogica visiva [VAS] autosomministrata per il dolore a 1, 2 e 3 ore dopo l'intervento (esito primario). Inoltre, gli investigatori calcoleranno il consumo totale di stupefacenti e antiemetici prima della dimissione e riferiranno su eventuali eventi avversi (risultati secondari).

Risultati:

L'esito primario sarà il dolore postoperatorio precoce misurato a 3 ore dopo l'intervento chirurgico da un VAS autosomministrato per il dolore. Le misure di esito secondario includeranno: (a) dolore misurato a 1 e 2 ore dopo l'intervento chirurgico da un VAS autosomministrato per il dolore (b) narcotici totali somministrati dalla fine dell'intervento fino alla dimissione e (c) effetti avversi/tassi di complicanze. Verranno inoltre raccolte: perdite ematiche stimate; tempo operativo; durata totale della degenza nell'unità di recupero post-anestesia (PACU) prima della dimissione; tempo alla prima minzione dopo l'intervento chirurgico; e tempo alla prima deambulazione dopo l'intervento chirurgico. A causa del breve periodo di follow-up per la maggior parte della raccolta dei dati, i ricercatori prevedono una conservazione quasi del 100% dei soggetti dello studio.

Statistiche:

Sulla base di un calcolo della dimensione del campione per rilevare una riduzione del 30% del dolore auto-riferito utilizzando un VAS per il dolore (con alfa 0,05 e potenza 0,9), lo studio richiederà 30 pazienti per gruppo. Con una stima prudente di 5 isterectomie laparoscopiche totali a settimana, i ricercatori prevedono di superare questo obiettivo entro 6 mesi dall'inizio del nostro studio.

Il successo dell'intervento sarà valutato confrontando le misure di esito primario e secondario tra i due bracci di trattamento utilizzando un test T di studente indipendente (α = 0,05) per variabili continue ed espresso come differenza tra medie con intervalli di confidenza al 95%.