Влияние блокады пресакрального нерва на немедленную послеоперационную боль после лапароскопической гистерэктомии.

Цели:

Основной целью данного исследования является определение эффективности блокады пресакрального нерва при послеоперационной боли после тотальной лапароскопической гистерэктомии. Учитывая, что пресакральные нервы несут болевые ощущения от срединных структур таза, можно предположить, что блокирование этого важного нервного пути во время операции обеспечит превосходный дополнительный метод обезболивания у этой популяции пациентов. Учитывая частоту гистерэктомии, дальнейшие улучшения в лечении боли с помощью этого простого дополнительного шага могут принести большую пользу пациенткам и системе здравоохранения, сводя к минимуму потребление наркотиков, пребывание в больнице, время восстановления и время отсутствия на работе.

Методология:

Это исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с параллельными группами, в котором сравнивают проведение блокады пресакрального нерва с использованием 10 миллилитров (мл) местного бупивакаина (5 миллиграммов [мг]/мл) и 10 мл физиологического раствора (ложная блокада). ). Участники будут отобраны с использованием удобной выборки из амбулаторных гинекологических клиник больницы Mount Sinai. Все женщины, перенесшие тотальную лапароскопическую гистерэктомию, будут включены в это исследование. Исходные характеристики, включая возраст, массу тела, паритет, историю болезни, хирургическую историю, индекс массы тела (ИМТ) и показания к операции будут собраны для всех участников исследования.

Участники исследования будут рандомизированы в день операции. Исследователи создадут список рандомизации, используя сгенерированную компьютером последовательность распределения в равном соотношении. Исследователи помещают обозначение препарата/плацебо в пронумерованные непрозрачные конверты и прикрепляют конверт к карте пациента в день операции. Номер рандомизации будет соответствовать предварительно заполненному шприцу (содержащему либо лекарство, либо плацебо), который будет помечен только номером рандомизации. Список номеров шприцев и соответствующее распределение по группам будут храниться на защищенном сервере и не будут видны хирургу или исследовательскому персоналу. Хирург завершит лапароскопическую гистерэктомию в соответствии с предпочитаемой им оперативной техникой. После завершения гистерэктомии и перед десаффляцией брюшной полости хирургу будет представлен исследуемый препарат (бупиваин/плацебо), загруженный в шприц со спинальной иглой. Хирург лапароскопически введет лекарство/плацебо в пресакральное пространство после подтверждения гемостаза в качестве последнего шага перед закрытием брюшной полости.

Хирург, исследовательская группа, участники и аналитики данных не будут знать группу лечения. Участники получат стандартный периоперационный уход, включая индукцию/поддержание общей анестезии и профилактику/лечение послеоперационной тошноты, рвоты и боли. После операции пациенты самостоятельно заполняют визуальную аналоговую шкалу [ВАШ] для оценки боли через 1, 2 и 3 часа после операции (основной результат). Кроме того, исследователи рассчитывают общее потребление наркотиков и противорвотных средств до выписки и сообщают о любых нежелательных явлениях (вторичные результаты).

Результаты:

Первичным исходом будет ранняя послеоперационная боль, измеренная через 3 часа после операции с помощью самостоятельно введенной ВАШ боли. Вторичные показатели исхода будут включать: (а) боль, измеренную через 1 и 2 часа после операции с помощью самостоятельно вводимой ВАШ для оценки боли (б) общее количество наркотиков, введенных с конца операции до выписки, и (в) частоту побочных эффектов/осложнений. Также будут собраны следующие данные: оценка кровопотери; оперативное время; общая продолжительность пребывания в отделении восстановления после анестезии (PACU) до выписки; время первого мочеиспускания после операции; и время до первой амбулации после операции. Из-за короткого периода наблюдения за большинством собранных данных исследователи ожидают почти 100% удержания субъектов исследования.

Статистика:

Основываясь на расчете размера выборки для выявления 30-процентного снижения боли, о которой сообщают сами пациенты, с использованием ВАШ боли (с альфа-значением 0,05 и мощностью 0,9), для исследования потребуется 30 пациентов в группе. С консервативной оценкой в ​​5 тотальных лапароскопических гистерэктомий в неделю исследователи ожидают превзойти эту цель в течение 6 месяцев после начала нашего исследования.

Успех вмешательства будет оцениваться путем сравнения первичных и вторичных показателей результатов между двумя группами лечения с использованием независимого Т-критерия Стьюдента (α = 0,05) для непрерывных переменных и выражается как разница между средними значениями с соответствующими 95% доверительными интервалами.