Vliv pre-sakrálního nervového bloku na okamžitou pooperační bolest po laparoskopické hysterektomii.

Cíle:

Primárním cílem této studie je určit účinnost presakrálního nervového bloku na pooperační bolest po totální laparoskopické hysterektomii. Vzhledem k tomu, že presakrální nervy nesou pocit bolesti ze středních pánevních struktur, naznačuje to, že blokování této důležité nervové dráhy během operace by poskytlo vynikající doplňkovou metodu analgezie u této populace pacientů. S ohledem na četnost hysterektomie by další zlepšení zvládání bolesti s tímto jednoduchým dodatečným krokem mohlo nabídnout velké výhody pro pacienty a pro systém zdravotní péče tím, že minimalizuje spotřebu narkotik, pobyt v nemocnici, dobu zotavení a dobu mimo práci.

Metodologie:

Tato studie je jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) srovnávající podávání presakrálního nervového bloku s použitím 10 mililitrů (ml) lokálního bupivakainu (5 miligramů [mg]/ml) oproti 10 ml normálního fyziologického roztoku (falešná blokáda ). Účastníci budou vybráni na základě praktického vzorku z ambulantních gynekologických klinik nemocnice Mount Sinai. Pro tuto studii budou zvažovány všechny ženy podstupující totální laparoskopickou hysterektomii. U všech účastníků studie budou shromážděny základní charakteristiky, včetně věku, gravitace, parity, anamnézy, chirurgické anamnézy, indexu tělesné hmotnosti (BMI) a indikace k operaci.

Účastníci studie budou randomizováni v den operace. Vyšetřovatelé vytvoří randomizační seznam pomocí počítačem generované alokační sekvence ve stejném poměru. Vyšetřovatelé vloží označení léku/placeba do očíslovaných neprůhledných obálek a v den operace obálku připevní k pacientově schématu. Randomizační číslo bude odpovídat předplněné injekční stříkačce (obsahující buď lék nebo placebo), která bude označena pouze randomizačním číslem. Seznam čísel stříkaček a odpovídající přidělení skupin bude uchováván na zabezpečeném serveru a nebude viditelný pro chirurga nebo personál studie. Chirurg dokončí laparoskopickou hysterektomii podle preferované operační techniky. Po dokončení hysterektomie a před vyprazdňováním břicha bude chirurgovi předloženo studované léčivo (bupivicain/placebo) vložené do injekční stříkačky s páteřní jehlou. Chirurg laparoskopicky instiluje lék/placebo do presakrálního prostoru po potvrzení hemostázy jako posledního kroku před uzavřením břicha.

Chirurg, výzkumný tým, účastníci a datoví analytici budou vůči léčebné skupině zaslepeni. Účastníkům se dostane standardní perioperační péče včetně navození/udržování celkové anestezie a prevence/léčby pooperační nevolnosti, zvracení a bolesti. Po operaci si pacienti sami vyplní vizuální analogovou stupnici [VAS] pro bolest 1, 2 a 3 hodiny po operaci (primární výsledek). Kromě toho vyšetřovatelé vypočítají celkovou spotřebu narkotik a antiemetik před propuštěním a hlásí jakékoli nežádoucí účinky (sekundární výsledky).

výsledky:

Primárním výsledkem bude časná pooperační bolest měřená 3 hodiny po operaci samoaplikovaným VAS pro bolest. Sekundární výsledná měření budou zahrnovat: (a) bolest měřenou 1 a 2 hodiny po operaci samoaplikovaným VAS pro bolest (b) celková narkotika podaná od konce operace až do propuštění a (c) výskyt nežádoucích účinků/komplikací. Dále budou odebrány: odhadovaná krevní ztráta; operační čas; celková délka pobytu na jednotce pro zotavení po anestezii (PACU) před propuštěním; čas do první mikce po operaci; a čas do první chůze po operaci. Vzhledem ke krátké době sledování u většiny sběru dat výzkumníci očekávají téměř 100% udržení subjektů studie.

Statistika:

Na základě výpočtu velikosti vzorku pro detekci 30% snížení bolesti hlášené samotným pacientem pomocí VAS pro bolest (s alfa 0,05 a silou 0,9) bude studie vyžadovat 30 pacientů na skupinu. Při konzervativním odhadu 5 totálních laparoskopických hysterektomií týdně výzkumníci očekávají, že tento cíl překročí do 6 měsíců od zahájení naší studie.

Úspěšnost intervence bude hodnocena porovnáním primárních a sekundárních výsledných hodnot mezi dvěma léčebnými rameny pomocí nezávislého studentského T-testu (α = 0,05) pro spojité proměnné a vyjádřena jako rozdíl mezi průměry s doprovodnými 95% intervaly spolehlivosti.