A pre-szakrális idegblokk hatása a laparoszkópos hysterectomiát követő azonnali posztoperatív fájdalomra.

Célok:

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a presacralis idegblokk hatékonyságának meghatározása a teljes laparoszkópos hysterectomiát követő posztoperatív fájdalomra. Tekintettel arra, hogy a presacralis idegek fájdalomérzetet hordoznak a medence középvonali struktúráiból, azt sugallja, hogy ennek a fontos idegpályának az intraoperatív blokkolása kiváló kiegészítő fájdalomcsillapítási módszert biztosítana ebben a betegpopulációban. Figyelembe véve a méheltávolítás gyakoriságát, a fájdalomkezelés további fejlesztése ezzel az egyszerű kiegészítő lépéssel nagy előnyökkel járhat a betegek és az egészségügyi rendszer számára a kábítószer-fogyasztás, a kórházi tartózkodás, a felépülési idő és a munkától távol töltött idő minimalizálása révén.

Módszertan:

Ez a vizsgálat egy egyközpontú, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), amely egy presacralis idegblokk beadását hasonlítja össze 10 milliliter (mL) helyi bupivakain (5 milligramm [mg]/ml) és 10 ml normál sóoldat (álblokk) alkalmazásával. ). A résztvevőket a Mount Sinai Kórház nőgyógyászati ​​járóbeteg-klinikáinak kényelmi mintája alapján választják ki. A teljes laparoszkópos méheltávolításon átesett összes nőt figyelembe veszik ebben a vizsgálatban. A vizsgálat összes résztvevőjéről összegyűjtik a kiindulási jellemzőket, beleértve az életkort, a gravitációt, a paritást, a kórtörténetet, a műtéti előzményeket, a testtömegindexet (BMI) és a műtéti indikációt.

A vizsgálatban résztvevőket a műtét napján randomizálják. A vizsgálók véletlenszerű besorolási listát készítenek egy számítógép által generált kiosztási szekvenciával egyenlő arányban. A vizsgálók számozott, átlátszatlan borítékokba helyezik a gyógyszer/placebo jelölést, és a borítékot a műtét napján rögzítik a beteg diagramjához. A véletlen besorolási szám egy előretöltött fecskendőnek felel meg (amely gyógyszert vagy placebót tartalmaz), amelyen csak a randomizációs szám szerepel. A fecskendőszámok és a megfelelő csoportkiosztás listája egy biztonságos szerveren lesz tárolva, és nem lesz látható a sebész vagy a vizsgálati személyzet számára. A sebész a laparoszkópos méheltávolítást az általa választott műtéti technikának megfelelően végzi el. A méheltávolítás befejezése után és a has légtelenítése előtt a sebésznek gerinctűvel ellátott fecskendőbe töltött vizsgálati gyógyszert (bupivicain/placebo) kap. A sebész laparoszkópos úton csepegteti be a gyógyszert/placebót a presacral térbe, miután a vérzéscsillapítást utolsó lépésként a has lezárása előtt megerősítette.

A sebész, a kutatócsoport, a résztvevők és az adatelemzők vakok lesznek a kezelési csoportra. A résztvevők szokásos perioperatív ellátásban részesülnek, beleértve az általános érzéstelenítés bevezetését/fenntartását, valamint a posztoperatív hányinger, hányás és fájdalom megelőzését/kezelését. A műtétet követően a betegek a műtét után 1, 2 és 3 órával (elsődleges kimenetel) kitöltenek egy saját beadású vizuális analóg skálát [VAS] a fájdalomra. Ezenkívül a vizsgálók kiszámítják a teljes kábítószer- és hányáscsillapító fogyasztást az elbocsátás előtt, és jelentést tesznek az esetleges nemkívánatos eseményekről (másodlagos kimenetelekről).

Eredmények:

Az elsődleges eredmény a műtét utáni korai fájdalom lesz, amelyet a műtét után 3 órával mérnek egy önkezelt VAS fájdalomcsillapítóval. A másodlagos kimenetelű mérések a következőket foglalják magukban: (a) fájdalom, amelyet a műtét után 1 és 2 órával mértek önbeadott VAS-val fájdalomra (b) a műtét végétől a hazabocsátásig beadott összes kábítószer és (c) a káros hatások/szövődmények aránya. A következőket is gyűjtik: becsült vérveszteség; műtéti idő; az anesztézia utáni helyreállítási egységben (PACU) való tartózkodás teljes időtartama a hazabocsátás előtt; a műtét utáni első kiürülési idő; és a műtét utáni első ambulációig eltelt idő. A legtöbb adatgyűjtés rövid követési időszaka miatt a vizsgálók a vizsgálati alanyok közel 100%-os megtartását várják.

Statisztika:

Egy mintanagyság-számítás alapján, amely kimutatja az önbeszámolt fájdalom 30%-os csökkenését a fájdalom VAS segítségével (alfa 0,05 és teljesítmény 0,9), a vizsgálathoz csoportonként 30 betegre lesz szükség. A hetente összesen 5 laparoszkópos méheltávolítás konzervatív becslése alapján a kutatók azt várják, hogy a vizsgálat megkezdését követő 6 hónapon belül meghaladják ezt a célt.

A beavatkozás sikerét úgy értékelik, hogy összehasonlítják a két kezelési kar elsődleges és másodlagos kimenetelét, független hallgatói T-teszttel (α = 0,05) a folytonos változókra vonatkozóan, és az átlagok különbségeként fejezik ki a kísérő 95%-os konfidencia intervallumokkal.