Effekten av pre-sakral nerveblokk på umiddelbar postoperativ smerte etter laparoskopisk hysterektomi.

Mål:

Hovedmålet med denne studien er å bestemme effektiviteten av en presakral nerveblokk på postoperativ smerte etter total laparoskopisk hysterektomi. Gitt at de presakrale nervene bærer smertefølelse fra midtlinjens bekkenstrukturer, antyder det at blokkering av denne viktige nervebanen intraoperativt ville gi en utmerket komplementær metode for smertestillende behandling i denne pasientpopulasjonen. Med tanke på hyppigheten av hysterektomi, kan ytterligere forbedringer i smertebehandling med dette enkle tilleggstrinnet gi store fordeler for pasienter og for helsevesenet ved å minimere narkotiske forbruk, sykehusopphold, restitusjonstid og tid borte fra jobb.

Metodikk:

Denne studien er en randomisert kontrollert studie med ett-senter parallellgruppe (RCT) som sammenligner administrering av en presakral nerveblokk ved bruk av 10 milliliter (ml) lokal bupivakain (5 milligram [mg]/ml) versus 10 ml vanlig saltvann (sham-blokk ). Deltakerne vil bli valgt ved hjelp av en praktisk prøve fra Mount Sinai Hospitals polikliniske gynekologiske klinikker. Alle kvinner som gjennomgår total laparoskopisk hysterektomi vil bli vurdert for denne studien. Baseline-karakteristikker, inkludert alder, tyngdekraft, paritet, medisinsk historie, kirurgisk historie, kroppsmasseindeks (BMI) og indikasjon for kirurgi vil bli samlet inn på alle studiedeltakerne.

Studiedeltakere vil bli randomisert på operasjonsdagen. Etterforskerne vil lage en randomiseringsliste ved hjelp av en datamaskingenerert tildelingssekvens i likt forhold. Etterforskerne vil plassere stoffet/placebo-betegnelsen i nummererte ugjennomsiktige konvolutter og feste konvolutten til pasientens diagram på operasjonsdagen. Randomiseringsnummeret vil tilsvare en ferdigfylt sprøyte (som inneholder enten medikament eller placebo) som kun er merket med randomiseringsnummeret. En liste over sprøytenummer og tilsvarende gruppetildeling vil bli oppbevart på en sikret server og vil ikke være synlig for kirurgen eller studiepersonell. Kirurgen vil fullføre den laparoskopiske hysterektomien i henhold til hans/hennes foretrukne operasjonsteknikk. Etter at hysterektomien er fullført, og før abdomen desuffleres, vil kirurgen bli presentert med studiemedikamentet (bupivicain/placebo) lastet i en sprøyte med en spinalnål. Kirurgen vil laparoskopisk instille stoffet/placeboet i det presakrale rommet etter å ha bekreftet hemostase som siste trinn før lukking av magen.

Kirurgen, forskerteamet, deltakerne og dataanalytikere vil bli blindet for behandlingsgruppen. Deltakerne vil motta standard perioperativ behandling inkludert induksjon/vedlikehold av generell anestesi og forebygging/behandling av postoperativ kvalme, oppkast og smerte. Etter operasjonen vil pasientene fullføre en selvadministrert visuell analog skala [VAS] for smerte 1-, 2- og 3-timer etter operasjonen (primært resultat). I tillegg vil etterforskerne beregne totalt narkotiske og antiemetikaforbruk før utskrivning og rapportere om eventuelle uønskede hendelser (sekundære utfall).

Utfall:

Det primære resultatet vil være tidlig postoperativ smerte målt 3 timer etter operasjonen med en selvadministrert VAS for smerte. Sekundære utfallsmål vil inkludere: (a) smerte målt 1 og 2 timer etter operasjon av en selvadministrert VAS for smerte (b) total narkotika administrert fra slutten av operasjonen til utskrivning og (c) bivirkninger/komplikasjonsrater. Følgende vil også bli samlet inn: beregnet blodtap; operasjonstid; total lengde på oppholdet i post-anestesi recovery unit (PACU) før utskrivning; tid til første ugyldighet etter operasjonen; og tid til første ambulasjon etter operasjonen. På grunn av den korte oppfølgingsperioden for mesteparten av datainnsamlingen, forventer etterforskerne nesten 100 % oppbevaring av studieemner.

Statistikk:

Basert på en prøvestørrelsesberegning for å oppdage en 30 % reduksjon i selvrapportert smerte ved bruk av en VAS for smerte (med alfa 0,05 og styrke 0,9) vil studien kreve 30 pasienter per gruppe. Med et konservativt estimat på 5 totale laparoskopiske hysterektomier per uke, forventer etterforskerne å overgå dette målet innen 6 måneder etter oppstart av studien.

Suksess for intervensjonen vil bli vurdert ved å sammenligne primære og sekundære utfallsmål mellom de to behandlingsarmene ved bruk av en uavhengig student T-test (α = 0,05) for kontinuerlige variabler og uttrykt som forskjellen mellom gjennomsnitt med tilhørende 95 % konfidensintervall.