Esisakraalisen hermotukoksen vaikutus välittömään postoperatiiviseen kipuun laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen.

Tavoitteet:

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää esisakraalisen hermotukoksen tehokkuus leikkauksen jälkeiseen kipuun täydellisen laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen. Ottaen huomioon, että esisakraaliset hermot kuljettavat kiputuntemusta lantion keskiviivan rakenteista, viittaa siihen, että tämän tärkeän hermopolun estäminen leikkauksen aikana tarjoaisi erinomaisen täydentävän analgesiamenetelmän tässä potilaspopulaatiossa. Kohdunpoiston tiheys huomioon ottaen kivunhallinnan lisäparannukset tällä yksinkertaisella lisävaiheella voisivat tarjota suuria etuja potilaille ja terveydenhuoltojärjestelmälle minimoimalla huumeiden kulutuksen, sairaalahoidon, toipumisajan ja työstä poissaoloajan.

Metodologia:

Tämä tutkimus on yhden keskuksen rinnakkaisryhmien satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrataan presakraalisen hermosalpauksen antamista käyttämällä 10 millilitraa (ml) paikallista bupivakaiinia (5 milligrammaa [mg]/ml) verrattuna 10 ml:aan normaalia suolaliuosta (huijaussalpaus). ). Osallistujat valitaan Mount Sinai -sairaalan gynekologian poliklinikoiden mukavuusnäytteen avulla. Kaikki naiset, joille tehdään täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto, otetaan huomioon tässä tutkimuksessa. Kaikista tutkimukseen osallistuneista kerätään perustiedot, mukaan lukien ikä, painovoima, pariteetti, sairaushistoria, leikkaushistoria, painoindeksi (BMI) ja leikkauksen indikaatio.

Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan leikkauspäivänä. Tutkijat luovat satunnaistuslistan käyttämällä tietokoneella luotua allokointisekvenssiä yhtä suuressa suhteessa. Tutkijat sijoittavat lääke/plasebo-merkinnän numeroituihin läpinäkymättömiin kirjekuoriin ja kiinnittävät kirjekuoren potilaan karttaan leikkauspäivänä. Satunnaistusnumero vastaa esitäytettyä ruiskua (joka sisältää joko lääkettä tai lumelääkettä), joka on merkitty vain satunnaisnumerolla. Luettelo ruiskujen numeroista ja vastaava ryhmäjako säilytetään suojatulla palvelimella, eikä se näy kirurgille tai tutkimushenkilöstölle. Kirurgi suorittaa laparoskooppisen kohdunpoiston haluamansa leikkaustekniikan mukaan. Kohdunpoiston jälkeen ja ennen vatsan tyhjennystä kirurgille annetaan tutkimuslääkettä (bupivicaiini/plasebo), joka on ladattu ruiskuun, jossa on selkäydinneula. Kirurgi tiputtaa lääkkeen/plaseboa laparoskooppisesti presakraaliseen tilaan, kun se on vahvistanut hemostaasin viimeisenä vaiheena ennen vatsan sulkemista.

Kirurgi, tutkimusryhmä, osallistujat ja data-analyytikot sokeutuvat hoitoryhmään. Osallistujat saavat normaalia perioperatiivista hoitoa, mukaan lukien yleisanestesian induktio/ylläpito sekä leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin, oksentelun ja kivun ehkäisy/hoito. Leikkauksen jälkeen potilaat täyttävät itse antavan visuaalisen analogisen asteikon [VAS] kipua varten 1, 2 ja 3 tunnin kuluttua leikkauksesta (ensisijainen tulos). Lisäksi tutkijat laskevat huumeiden ja oksentelua ehkäisevien aineiden kokonaiskulutuksen ennen kotiutumista ja raportoivat mahdollisista haittatapahtumista (toissijaiset tulokset).

Tulokset:

Ensisijainen tulos on varhainen leikkauksen jälkeinen kipu, joka mitataan 3 tuntia leikkauksen jälkeen itseannostelevalla VAS-kivulla. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat: (a) kipu mitattuna 1 ja 2 tunnin kuluttua leikkauksesta itseannostelulla VAS:lla kivun vuoksi (b) huumeiden kokonaismäärä, joka on annettu leikkauksen päättymisestä kotiutukseen ja (c) haittavaikutukset/komplikaatioiden määrä. Myös seuraavat tiedot kerätään: arvioitu verenhukka; toiminta-aika; oleskelun kokonaiskesto anestesian jälkeisessä toipumisyksikössä (PACU) ennen kotiutumista; aika ensimmäiseen tyhjentymiseen leikkauksen jälkeen; ja aika ensimmäiseen ambulaatioon leikkauksen jälkeen. Suurimman osan tiedonkeruun lyhyen seuranta-ajan vuoksi tutkijat odottavat, että tutkimushenkilöt säilyvät lähes 100-prosenttisesti.

Tilastot:

Perustuu otoskokolaskelmaan, jonka tarkoituksena on havaita 30 %:n väheneminen itse ilmoittamassa kivussa käyttämällä VAS-kipua (alfa 0,05 ja teho 0,9), tutkimuksessa tarvitaan 30 potilasta ryhmää kohden. Varovaisen arvion mukaan 5 laparoskopista kohdunpoistoa viikossa tutkijat odottavat ylittävänsä tämän tavoitteen 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.

Intervention onnistuminen arvioidaan vertaamalla primaarisia ja toissijaisia ​​tulosmittauksia kahden hoitohaaran välillä käyttämällä riippumatonta opiskelijan T-testiä (α = 0,05) jatkuville muuttujille ja ilmaistaan ​​keskiarvojen erotuksena mukana olevilla 95 %:n luottamusvälillä.