O efeito do bloqueio do nervo pré-sacral na dor pós-operatória imediata após histerectomia laparoscópica.

Objetivos.

O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia de um bloqueio do nervo pré-sacral na dor pós-operatória após histerectomia laparoscópica total. Dado que os nervos pré-sacrais carregam a sensação de dor das estruturas pélvicas da linha média, sugere-se que o bloqueio dessa importante via nervosa no intraoperatório forneceria um excelente método complementar de analgesia nessa população de pacientes. Considerando a frequência da histerectomia, melhorias adicionais no controle da dor com esta simples etapa adicional podem oferecer grandes benefícios para os pacientes e para o sistema de saúde, minimizando o consumo de narcóticos, internação hospitalar, tempo de recuperação e afastamento do trabalho.

Metodologia:

Este estudo é um ensaio randomizado controlado (RCT) de grupo paralelo unicêntrico comparando a administração de um bloqueio do nervo pré-sacral usando 10 mililitros (mL) de bupivacaína local (5 miligramas [mg]/ml) versus 10 mL de solução salina normal (bloqueio simulado ). Os participantes serão selecionados por meio de uma amostra de conveniência das clínicas ambulatoriais de ginecologia do Mount Sinai Hospital. Todas as mulheres submetidas a histerectomia laparoscópica total serão consideradas para este estudo. As características basais, incluindo idade, gravidade, paridade, histórico médico, histórico cirúrgico, índice de massa corporal (IMC) e indicação para cirurgia serão coletadas de todos os participantes do estudo.

Os participantes do estudo serão randomizados no dia da cirurgia. Os investigadores criarão uma lista de randomização usando uma sequência de alocação gerada por computador em proporções iguais. Os investigadores colocarão a designação medicamento/placebo em envelopes opacos numerados e prenderão o envelope no prontuário do paciente no dia da cirurgia. O número de randomização corresponderá a uma seringa pré-cheia (contendo medicamento ou placebo) que será rotulada apenas com o número de randomização. Uma lista de números de seringas e alocação de grupo correspondente será mantida em um servidor seguro e não estará visível para o cirurgião ou para a equipe do estudo. O cirurgião completará a histerectomia laparoscópica de acordo com sua técnica cirúrgica preferida. Após a conclusão da histerectomia e antes da desinsuflação do abdome, o cirurgião receberá o medicamento do estudo (bupivicaína/placebo) carregado em uma seringa com uma agulha espinhal. O cirurgião irá instilar por laparoscopia o medicamento/placebo no espaço pré-sacral após confirmar a hemostasia como a etapa final antes de fechar o abdome.

O cirurgião, a equipe de pesquisa, os participantes e os analistas de dados serão cegos para o grupo de tratamento. Os participantes receberão cuidados perioperatórios padrão, incluindo indução/manutenção da anestesia geral e prevenção/tratamento de náuseas, vômitos e dor pós-operatórios. Após a cirurgia, os pacientes preencherão uma escala visual analógica [VAS] auto-administrada para dor em 1, 2 e 3 horas após a cirurgia (desfecho primário). Além disso, os investigadores calcularão o consumo total de narcóticos e antieméticos antes da alta e relatarão quaisquer eventos adversos (resultados secundários).

Resultados:

O desfecho primário será a dor pós-operatória precoce medida 3 horas após a cirurgia por um VAS auto-administrado para dor. As medidas de resultados secundários incluirão: (a) dor medida em 1 e 2 horas após a cirurgia por um VAS auto-administrado para dor (b) narcóticos totais administrados desde o final da cirurgia até a alta e (c) taxas de efeitos adversos/complicações. Também serão coletados: perda sanguínea estimada; tempo operatório; tempo total de permanência na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) antes da alta; tempo para a primeira micção após a cirurgia; e tempo para a primeira deambulação após a cirurgia. Devido ao curto período de acompanhamento para a maior parte da coleta de dados, os investigadores preveem quase 100% de retenção dos sujeitos do estudo.

Estatisticas:

Com base em um cálculo de tamanho de amostra para detectar uma redução de 30% na dor auto-referida usando um VAS para dor (com alfa 0,05 e poder 0,9), o estudo exigirá 30 pacientes por grupo. Com uma estimativa conservadora de 5 histerectomias laparoscópicas totais por semana, os investigadores esperam superar essa meta dentro de 6 meses após o início de nosso estudo.

O sucesso da intervenção será avaliado comparando as medidas de resultados primários e secundários entre os dois braços de tratamento usando um teste t de Student independente (α = 0,05) para variáveis ​​contínuas e expresso como a diferença entre as médias com intervalos de confiança de 95%.