Het effect van pre-sacrale zenuwblokkade op onmiddellijke postoperatieve pijn na laparoscopische hysterectomie.

Doelstellingen:

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit van een presacrale zenuwblokkade op postoperatieve pijn na een totale laparoscopische hysterectomie. Gezien het feit dat de presacrale zenuwen pijnsensatie van de bekkenstructuren in de middellijn overbrengen, suggereert het dat intraoperatieve blokkering van deze belangrijke zenuwbaan een uitstekende aanvullende methode van analgesie zou zijn bij deze patiëntenpopulatie. Gezien de frequentie van hysterectomie, kunnen verdere verbeteringen in pijnbeheersing met deze eenvoudige extra stap grote voordelen bieden voor patiënten en voor het gezondheidszorgsysteem door het gebruik van verdovende middelen, ziekenhuisverblijf, hersteltijd en tijd weg van het werk tot een minimum te beperken.

Methodologie:

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde trial (RCT) in één centrum waarin de toediening van een presacrale zenuwblokkade wordt vergeleken met 10 milliliter (ml) lokale bupivacaïne (5 milligram [mg]/ml) versus 10 ml normale zoutoplossing (schijnblokkade). ). Deelnemers worden geselecteerd met behulp van een gemakssteekproef van de poliklinische gynaecologische klinieken van het Mount Sinai Hospital. Alle vrouwen die een totale laparoscopische hysterectomie ondergaan, komen in aanmerking voor deze studie. Basislijnkenmerken, waaronder leeftijd, zwaartekracht, pariteit, medische geschiedenis, chirurgische geschiedenis, body mass index (BMI) en indicatie voor chirurgie zullen worden verzameld van alle studiedeelnemers.

Studiedeelnemers worden gerandomiseerd op de dag van de operatie. De onderzoekers zullen een randomisatielijst maken met behulp van een door de computer gegenereerde toewijzingsreeks in gelijke verhoudingen. De onderzoekers zullen de medicijn-/placebo-aanduiding in genummerde, ondoorzichtige enveloppen doen en de envelop op de dag van de operatie op de kaart van de patiënt bevestigen. Het randomisatienummer komt overeen met een voorgevulde spuit (met geneesmiddel of placebo) waarop alleen het randomisatienummer staat vermeld. Een lijst met spuitnummers en bijbehorende groepstoewijzing wordt op een beveiligde server bewaard en is niet zichtbaar voor de chirurg of het onderzoekspersoneel. De chirurg voltooit de laparoscopische hysterectomie volgens de operatietechniek van zijn voorkeur. Nadat de hysterectomie is voltooid en voordat de buik wordt leeggemaakt, krijgt de chirurg het onderzoeksgeneesmiddel (bupivicaïne/placebo) toegediend in een injectiespuit met een spinale naald. De chirurg zal het medicijn/placebo laparoscopisch in de presacrale ruimte indruppelen na bevestiging van de hemostase als laatste stap voordat de buik wordt gesloten.

De chirurg, het onderzoeksteam, de deelnemers en data-analisten worden geblindeerd voor de behandelgroep. Deelnemers krijgen standaard perioperatieve zorg, inclusief inductie/handhaving van algemene anesthesie en preventie/behandeling van postoperatieve misselijkheid, braken en pijn. Na de operatie zullen patiënten 1, 2 en 3 uur na de operatie een zelf-toegediende visuele analoge schaal (VAS) voor pijn invullen (primair resultaat). Bovendien zullen de onderzoekers de totale consumptie van verdovende middelen en anti-emetica berekenen voorafgaand aan ontslag en rapporteren over eventuele bijwerkingen (secundaire uitkomsten).

Uitkomsten:

Het primaire resultaat is vroege postoperatieve pijn, gemeten 3 uur na de operatie door een zelf-toegediende VAS voor pijn. Secundaire uitkomstmaten omvatten: (a) pijn gemeten op 1 en 2 uur na de operatie door een zelf-toegediende VAS voor pijn (b) totale narcotica toegediend vanaf het einde van de operatie tot ontslag en (c) bijwerkingen/complicatiecijfers. Het volgende wordt ook verzameld: geschat bloedverlies; operatieve tijd; totale verblijfsduur in post-anesthesie recovery-eenheid (PACU) voorafgaand aan ontslag; tijd tot eerste mictie na operatie; en tijd tot eerste ambulatie na de operatie. Vanwege de korte follow-upperiode voor het merendeel van de gegevensverzameling, verwachten de onderzoekers bijna 100% retentie van proefpersonen.

Statistieken:

Op basis van een berekening op steekproefgrootte om een ​​vermindering van 30% in zelfgerapporteerde pijn te detecteren met behulp van een VAS voor pijn (met alfa 0,05 en power 0,9), zijn voor de studie 30 patiënten per groep nodig. Met een conservatieve schatting van 5 totale laparoscopische hysterectomieën per week, verwachten de onderzoekers dit doel binnen 6 maanden na aanvang van onze studie te overtreffen.

Het succes van de interventie zal worden beoordeeld door primaire en secundaire uitkomstmaten tussen de twee behandelingsarmen te vergelijken met behulp van een onafhankelijke student T-test (α = 0,05) voor continue variabelen en uitgedrukt als het verschil tussen gemiddelden met bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen van 95%.