복강경 자궁절제술 후 천골전 신경차단이 수술 직후 통증에 미치는 영향.

목표:

이 연구의 주요 목적은 전체 복강경 자궁적출술 후 수술 후 통증에 대한 천골전 신경 차단의 효과를 결정하는 것입니다. presacral 신경이 정중선 골반 구조에서 통증 감각을 전달한다는 점을 감안할 때 수술 중 이 중요한 신경 경로를 차단하는 것이 이 환자 집단에서 훌륭한 보완적 진통 방법을 제공할 것임을 시사합니다. 자궁절제술의 빈도를 고려할 때, 이 간단한 추가 단계를 통한 통증 관리의 추가 개선은 마약 소비, 입원, 회복 시간 및 업무 외 시간을 최소화함으로써 환자와 의료 시스템에 큰 이점을 제공할 수 있습니다.

방법론:

이 연구는 국소 부피바카인 10밀리리터(5밀리그램[mg]/ml)와 10mL의 생리 식염수(가짜 블록 ). 참가자는 Mount Sinai 병원의 외래 산부인과 클리닉의 편의 샘플을 사용하여 선택됩니다. 복강경 자궁절제술을 받는 모든 여성이 이 연구에서 고려될 것입니다. 연령, 중력, 출산력, 병력, 수술 이력, 체질량 지수(BMI) 및 수술 적응증을 포함한 기준선 특성이 모든 연구 참가자에 대해 수집됩니다.

연구 참여자는 수술 당일에 무작위 배정됩니다. 조사관은 동일한 비율로 컴퓨터 생성 할당 순서를 사용하여 무작위 목록을 생성합니다. 조사관은 번호가 매겨진 불투명한 봉투에 약물/위약 지정을 넣고 수술 당일 환자의 차트에 봉투를 고정합니다. 무작위 번호는 무작위 번호로만 라벨이 붙은 미리 채워진 주사기(약물 또는 위약 포함)에 해당합니다. 주사기 번호 및 해당 그룹 할당 목록은 보안 서버에 보관되며 외과의 또는 연구 담당자에게 표시되지 않습니다. 외과의는 자신이 선호하는 수술 기술에 따라 복강경 자궁 절제술을 완료합니다. 자궁 적출술이 완료된 후 복부를 제거하기 전에 외과의는 척수 바늘이 있는 주사기에 연구 약물(부피비카인/위약)을 넣었습니다. 의사는 복부를 닫기 전 마지막 단계로 지혈을 확인한 후 복강경을 통해 약물/위약을 천골전 공간에 주입합니다.

외과의, 연구팀, 참가자 및 데이터 분석가는 치료 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. 참가자는 전신 마취의 유도/유지 및 수술 후 메스꺼움, 구토 및 통증의 예방/치료를 포함한 표준 수술 전후 관리를 받게 됩니다. 수술 후 환자는 수술 후 1시간, 2시간 및 3시간에 통증에 대한 자가 관리 시각 아날로그 척도(VAS)를 완료합니다(1차 결과). 또한 조사관은 퇴원 전에 총 마약 및 항구토제 소비량을 계산하고 부작용(2차 결과)을 보고합니다.

결과:

1차 결과는 통증에 대한 자가 투여 VAS에 의해 수술 후 3시간에 측정된 초기 수술 후 통증일 것입니다. 2차 결과 측정에는 다음이 포함됩니다: (a) 통증에 대한 자가 투여 VAS에 의해 수술 후 1시간 및 2시간에 측정된 통증 (b) 수술 종료부터 퇴원까지 투여된 총 마약 및 (c) 부작용/합병증 비율. 다음 항목도 수집됩니다. 예상 혈액 손실; 수술시간; 퇴원 전 마취 후 회복실(PACU)에서의 총 체류 기간; 수술 후 첫 배뇨 시간; 수술 후 첫 보행까지의 시간. 대부분의 데이터 수집에 대한 추적 기간이 짧기 때문에 조사관은 연구 대상자의 거의 100% 유지를 예상합니다.

통계:

통증에 대한 VAS(알파 0.05 및 검정력 0.9 포함)를 사용하여 자가 보고 통증의 30% 감소를 감지하기 위한 표본 크기 계산을 기반으로 연구에는 그룹당 30명의 환자가 필요합니다. 일주일에 총 5번의 복강경 자궁적출술이라는 보수적인 추정치를 가지고 조사자들은 연구 시작 후 6개월 이내에 이 목표를 초과할 것으로 예상합니다.

개입의 성공은 연속 변수에 대한 독립적인 학생 T-테스트(α = 0.05)를 사용하여 두 치료 부문 간의 1차 및 2차 결과 측정을 비교하여 평가하고 95% 신뢰 구간을 수반하는 평균 간의 차이로 표현됩니다.