腹腔鏡下子宮摘出術の術後直後の疼痛に対する仙骨前神経ブロックの効果。
腹腔鏡下子宮全摘出術を受ける女性の術後疼痛に対する仙骨前神経ブロックと偽ブロックを比較したランダム化比較試験（RCT）。
子宮摘出術 (子宮の除去) は、カナダで行われる最も一般的な主要な婦人科手術です。 低侵襲技術と周術期の疼痛管理の最適化に重点を置いて、婦人科医は入院期間の短縮と術後の回復の加速に向けて大きな進歩を遂げました。 これらは、患者とその家族、そしてリソースが限られている公的医療システムの両方にとって不可欠な成果です。
周術期の疼痛管理の最適化は多因子的であり、例えば、術前の鎮痛薬の投与、局所麻酔薬による切開部位への浸潤、および術後の鎮痛薬の提供が含まれます。 疼痛メカニズムの理解が進むにつれて、術中神経ブロックの組み込みは、術後疼痛を軽減するためのさらに別の効果的な戦略になりました。
子宮から脳まで神経線維を運ぶ仙骨前神経叢は、女性の正中骨盤痛を伝達する重要な経路です。 仙骨前神経の破壊は、さまざまな臨床環境で優れた疼痛管理を提供することが示されています。
手術時の仙骨前神経の切除は技術的に困難ですが、仙骨前神経ブロックの注入は驚くほど簡単で、この技術は多くの婦人科医の手で安全に実行できます。 この技術では、腹部から挿入した針を使用して仙骨前腔に局所麻酔薬を注入します。
仙骨前神経叢が子宮にとって不可欠な痛みの経路であることを考えると、研究者は、腹腔鏡下（カメラ手術）子宮摘出術中に仙骨前神経ブロックを追加すると、術後直後の痛みがさらに軽減されると仮定しています。 したがって、提案された研究は、腹腔鏡下子宮摘出術を受ける予定の女性グループの術後直後の痛みに対する仙骨前神経ブロックと偽（ブランク）ブロックの影響を調べることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
この研究の主な目的は、腹腔鏡下子宮全摘出術後の術後疼痛に対する仙骨前神経ブロックの有効性を判断することです。 仙骨前神経が正中骨盤構造から痛覚を伝えることを考えると、この重要な神経経路を手術中に遮断することは、この患者集団において優れた補完的な鎮痛方法を提供することを示唆しています。 子宮摘出術の頻度を考慮すると、この単純な追加の手順による疼痛管理のさらなる改善は、麻薬の消費、入院、回復時間、および仕事から離れる時間を最小限に抑えることにより、患者と医療システムに大きな利益をもたらす可能性があります.
方法論:
この研究は、10 ミリリットル (mL) の局所ブピバカイン (5 ミリグラム [mg]/ml) を使用した仙骨前神経ブロックの投与と 10 mL の生理食塩水 (偽ブロック) の投与を比較した単一施設並行群間ランダム化比較試験 (RCT) です）。 参加者は、マウント サイナイ病院の外来婦人科クリニックからの便利なサンプルを使用して選択されます。 腹腔鏡下子宮全摘出術を受けるすべての女性がこの研究の対象となります。 年齢、重力、出産歴、病歴、手術歴、体格指数（BMI）、および手術の適応を含むベースライン特性が、すべての研究参加者から収集されます。
研究参加者は、手術の日に無作為に割り付けられます。 調査官は、コンピューターで生成された割り当て順序を使用してランダム化リストを作成します。 治験責任医師は、薬物/プラセボの指定を番号付きの不透明な封筒に入れ、手術当日に封筒を患者のカルテに固定します。 無作為化番号は、無作為化番号のみでラベル付けされる充填済み注射器 (薬物またはプラセボのいずれかを含む) に対応します。 注射器番号と対応するグループ割り当てのリストは、セキュリティで保護されたサーバーに保持され、外科医や研究担当者には表示されません。 外科医は、好みの手術法に従って腹腔鏡下子宮摘出術を完了します。 子宮摘出術が完了した後、腹部を脱気する前に、外科医は、脊髄針を備えた注射器に装填された治験薬（ブピビカイン/プラセボ）を提示されます。 外科医は、腹部を閉じる前の最終ステップとして止血を確認した後、腹腔鏡下で薬/プラセボを仙骨前腔に注入します。
外科医、研究チーム、参加者、データ アナリストは、治療グループを知らされません。 参加者は、全身麻酔の導入/維持、術後の吐き気、嘔吐、痛みの予防/治療を含む標準的な周術期ケアを受けます。 手術後、患者は手術後 1、2、3 時間で痛みの自己管理型視覚アナログ スケール [VAS] に記入します (主要な結果)。 さらに、治験責任医師は、退院前に麻薬および制吐剤の総消費量を計算し、有害事象（二次的結果）について報告します。
結果:
主要な結果は、手術後 3 時間で測定された、痛みの自己管理型 VAS による術後早期の痛みです。 副次評価項目には、(a) 手術後 1 時間および 2 時間に測定された痛みの自己管理型 VAS による痛み (b) 手術終了から退院までに投与された総麻薬量、および (c) 有害作用/合併症率が含まれます。 以下も収集されます。推定失血量。手術時間;退院前の麻酔後回復ユニット（PACU）での合計滞在時間。手術後の最初の排尿までの時間;手術後の最初の歩行までの時間。 データ収集の大部分のフォローアップ期間が短いため、研究者は研究対象のほぼ 100% の保持を予想しています。
統計：
痛みの VAS (アルファ 0.05 および検出力 0.9) を使用して自己申告による痛みの 30% の減少を検出するためのサンプルサイズの計算に基づいて、研究には 1 グループあたり 30 人の患者が必要です。 週に5回の腹腔鏡下子宮摘出術の控えめな見積もりで、研究者は研究開始から6か月以内にこの目標を超えると予想しています.
介入の成功は、連続変数に対して独立したスチューデント T 検定 (α = 0.05) を使用して、2 つの治療群間で一次および二次結果の測定値を比較することによって評価され、95% 信頼区間を伴う平均値の差として表されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G1Z5
- 募集
- Mount Sinai Hospital
-
コンタクト：
- Mara Sobel, MD
- 電話番号：8273 416-586-4800
- メール：mara.sobel@sinaihealthsystem.ca
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 待機的腹腔鏡下子宮全摘出術を受ける女性
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- 以前の仙骨前神経切除術
- -卵管切除術および/または卵巣摘出術以外の同時手術
- ステージ 1 疾患を超えた婦人科がん
- 慢性的な麻薬の消費
- 線維筋痛症
- 同意できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：仙骨前神経ブロック
10 mL ブピバカイン (5 mg/mL)
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10mL（5mg/mL）
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偽コンパレータ：シャムブロック
生理食塩水 10mL
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生理食塩水 10mL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後3時間の痛み
時間枠：術後3時間
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視覚的アナログ スケール (VAS) で測定された痛み。
範囲は 0 (痛みなし) から 10 (ほとんどの痛み) です。
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術後3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後1時間の痛み
時間枠：術後1時間
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視覚的アナログ スケール (VAS) で測定された痛み。
範囲は 0 (痛みなし) から 10 (ほとんどの痛み) です。
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術後1時間
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術後2時間の痛み
時間枠：術後2時間
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視覚的アナログ スケール (VAS) で測定された痛み。
範囲は 0 (痛みなし) から 10 (ほとんどの痛み) です。
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術後2時間
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術後の麻薬消費
時間枠：手術当日
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手術終了時（抜管時）から退院時までに患者が消費した麻薬の総量
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手術当日
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術後の制吐薬の消費
時間枠：手術当日
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手術終了時（抜管時）から退院時までに患者が消費した制吐薬の総量
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手術当日
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有害事象
時間枠：手術後6週間
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-手術中、麻酔後ケアユニット（PACU）で説明された、または6週間の術後訪問時に患者によって報告された有害事象。
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手術後6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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推定失血量
時間枠：手術当日
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手術中に失われた血液の量（手術チームの報告による）
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手術当日
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手術時間
時間枠：手術当日
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手術時間（最初の皮膚切開から抜管まで）
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手術当日
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最初の歩行までの時間
時間枠：手術当日
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手術終了（抜管時）から最初の歩行までの時間
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手術当日
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最初のボイドまでの時間
時間枠：手術当日
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手術終了（抜管時）から初回排尿までの時間
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手術当日
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放電する時間
時間枠：手術当日
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手術終了（抜管時）から帰宅までの総時間
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手術当日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mara Sobel, MD、Mount Sinai Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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