L'effet du bloc nerveux pré-sacré sur la douleur postopératoire immédiate après une hystérectomie laparoscopique.

Objectifs:

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité d'un bloc nerveux présacré sur la douleur post-opératoire suite à une hystérectomie laparoscopique totale. Étant donné que les nerfs présacrés transmettent la sensation de douleur des structures pelviennes médianes, le blocage de cette voie nerveuse importante pendant l'opération fournirait une excellente méthode complémentaire d'analgésie dans cette population de patients. Compte tenu de la fréquence des hystérectomies, d'autres améliorations de la gestion de la douleur avec cette simple étape supplémentaire pourraient offrir de grands avantages pour les patients et pour le système de santé en minimisant la consommation de stupéfiants, le séjour à l'hôpital, le temps de récupération et le temps d'absence du travail.

Méthodologie:

Cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) monocentrique en groupes parallèles comparant l'administration d'un bloc nerveux présacré à l'aide de 10 millilitres (mL) de bupivacaïne locale (5 milligrammes [mg]/ml) par rapport à 10 ml de solution saline normale (bloc fictif ). Les participantes seront sélectionnées à l'aide d'un échantillon de convenance provenant des cliniques externes de gynécologie de l'hôpital Mount Sinai. Toutes les femmes subissant une hystérectomie laparoscopique totale seront considérées pour cette étude. Les caractéristiques de base, y compris l'âge, la gravité, la parité, les antécédents médicaux, les antécédents chirurgicaux, l'indice de masse corporelle (IMC) et l'indication de la chirurgie seront recueillies sur tous les participants à l'étude.

Les participants à l'étude seront randomisés le jour de la chirurgie. Les enquêteurs créeront une liste de randomisation à l'aide d'une séquence d'attribution générée par ordinateur dans un rapport égal. Les enquêteurs placeront la désignation du médicament/placebo dans des enveloppes opaques numérotées et fixeront l'enveloppe au dossier du patient le jour de la chirurgie. Le numéro de randomisation correspondra à une seringue préremplie (contenant soit un médicament soit un placebo) qui sera étiquetée avec le numéro de randomisation uniquement. Une liste des numéros de seringues et l'attribution des groupes correspondants seront conservées sur un serveur sécurisé et ne seront pas visibles par le chirurgien ou le personnel de l'étude. Le chirurgien effectuera l'hystérectomie laparoscopique selon sa technique opératoire préférée. Une fois l'hystérectomie terminée et avant de dégonfler l'abdomen, le chirurgien se verra présenter le médicament à l'étude (bupivicaïne/placebo) chargé dans une seringue avec une aiguille spinale. Le chirurgien instillera par laparoscopie le médicament/placebo dans l'espace présacré après avoir confirmé l'hémostase comme dernière étape avant de fermer l'abdomen.

Le chirurgien, l'équipe de recherche, les participants et les analystes de données ne connaîtront pas le groupe de traitement. Les participants recevront des soins périopératoires standard, y compris l'induction/le maintien de l'anesthésie générale et la prévention/le traitement des nausées, vomissements et douleurs postopératoires. Après la chirurgie, les patients rempliront une échelle visuelle analogique [EVA] auto-administrée pour la douleur à 1, 2 et 3 heures après la chirurgie (résultat principal). En outre, les enquêteurs calculeront la consommation totale de narcotiques et d'antiémétiques avant la sortie et signaleront tout événement indésirable (résultats secondaires).

Résultats :

Le critère de jugement principal sera la douleur post-opératoire précoce mesurée à 3 heures après la chirurgie par une EVA auto-administrée pour la douleur. Les critères de jugement secondaires incluront : (a) la douleur mesurée 1 heure et 2 heures après l'intervention chirurgicale par une EVA auto-administrée pour la douleur (b) le nombre total de narcotiques administrés de la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital et (c) les taux d'effets indésirables/complications. Seront également recueillis : les pertes sanguines estimées ; temps opératoire ; durée totale du séjour en unité de réveil post-anesthésique (USPA) avant la sortie ; le temps d'uriner pour la première fois après la chirurgie ; et le temps de la première marche après la chirurgie. En raison de la courte période de suivi pour la majorité de la collecte de données, les enquêteurs prévoient une rétention de près de 100 % des sujets de l'étude.

Statistiques:

Sur la base d'un calcul de taille d'échantillon pour détecter une réduction de 30 % de la douleur autodéclarée à l'aide d'une EVA pour la douleur (avec alpha 0,05 et puissance 0,9), l'étude nécessitera 30 patients par groupe. Avec une estimation prudente de 5 hystérectomies laparoscopiques totales par semaine, les chercheurs s'attendent à dépasser cet objectif dans les 6 mois suivant le début de notre étude.

Le succès de l'intervention sera évalué en comparant les mesures de résultats primaires et secondaires entre les deux bras de traitement à l'aide d'un test T de Student indépendant (α = 0,05) pour les variables continues et exprimé sous la forme de la différence entre les moyennes accompagnées d'intervalles de confiance à 95 %.