Effekten av pre-sakral nervblockering på omedelbar postoperativ smärta efter laparoskopisk hysterektomi.

Mål:

Det primära syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av ett presakralt nervblock på postoperativ smärta efter total laparoskopisk hysterektomi. Med tanke på att de presakrala nerverna bär smärtkänsla från bäckenstrukturerna i mittlinjen tyder på att blockering av denna viktiga nervbana intraoperativt skulle ge en utmärkt komplementär metod för analgesi i denna patientpopulation. Med tanke på frekvensen av hysterektomi kan ytterligare förbättringar av smärtbehandling med detta enkla extra steg erbjuda stora fördelar för patienter och för sjukvården genom att minimera narkotikakonsumtion, sjukhusvistelse, återhämtningstid och tid borta från jobbet.

Metodik:

Den här studien är en randomiserad, randomiserad studie med ett enda center parallellgrupp (RCT) som jämför administreringen av ett presakralt nervblock med 10 milliliter (ml) lokalt bupivakain (5 milligram [mg]/ml) jämfört med 10 ml normal koksaltlösning (skenblockad) ). Deltagarna kommer att väljas ut med hjälp av ett bekvämlighetsprov från Mount Sinai Hospitals polikliniska gynekologiska kliniker. Alla kvinnor som genomgår total laparoskopisk hysterektomi kommer att övervägas för denna studie. Baslinjeegenskaper, inklusive ålder, gravitation, paritet, medicinsk historia, kirurgisk historia, body mass index (BMI) och indikation för operation kommer att samlas in på alla studiedeltagare.

Studiedeltagare kommer att randomiseras på operationsdagen. Utredarna kommer att skapa en randomiseringslista med hjälp av en datorgenererad tilldelningssekvens i samma förhållande. Utredarna kommer att placera läkemedels-/placebobeteckningen i numrerade ogenomskinliga kuvert och fästa kuvertet på patientens diagram på operationsdagen. Randomiseringsnumret kommer att motsvara en förfylld spruta (innehållande antingen läkemedel eller placebo) som endast kommer att märkas med randomiseringsnumret. En lista med sprutnummer och motsvarande grupptilldelning kommer att finnas på en säker server och kommer inte att vara synlig för kirurgen eller studiepersonalen. Kirurgen kommer att slutföra den laparoskopiska hysterektomien enligt hans/hennes föredragna operationsteknik. Efter att hysterektomi är avslutad, och innan buken töms ut, kommer kirurgen att presenteras med studieläkemedlet (bupivicain/placebo) laddat i en spruta med en spinalnål. Kirurgen kommer laparoskopiskt att ingjuta läkemedlet/placeboet i det presakrala utrymmet efter att ha bekräftat hemostas som det sista steget innan buken stängs.

Kirurgen, forskargruppen, deltagare och dataanalytiker kommer att bli blinda för behandlingsgruppen. Deltagarna kommer att få standard perioperativ vård inklusive induktion/underhåll av generell anestesi och förebyggande/behandling av postoperativt illamående, kräkningar och smärta. Efter operationen kommer patienterna att fylla i en självadministrerad visuell analog skala [VAS] för smärta 1, 2 och 3 timmar efter operationen (primärt utfall). Dessutom kommer utredarna att beräkna den totala konsumtionen av narkotika och antiemetika före utskrivning och rapportera om eventuella biverkningar (sekundära utfall).

Resultat:

Det primära resultatet kommer att vara tidig postoperativ smärta mätt 3 timmar efter operationen av en självadministrerad VAS för smärta. Sekundära utfallsmått kommer att inkludera: (a) smärta uppmätt 1 och 2 timmar efter operation av en självadministrerad VAS för smärta (b) total narkotika administrerad från slutet av operationen till utskrivning och (c) biverkningar/komplikationsfrekvenser. Följande kommer också att samlas in: beräknad blodförlust; operationstid; total längd av vistelse i post-anesthesia recovery unit (PACU) före utskrivning; tid till första ogiltigförklaring efter operationen; och tid till första ambulationen efter operationen. På grund av den korta uppföljningsperioden för majoriteten av datainsamlingen, räknar utredarna med nästan 100 % bibehållande av försökspersoner.

Statistik:

Baserat på en provstorleksberäkning för att detektera en 30 % minskning av självrapporterad smärta med hjälp av ett VAS för smärta (med alfa 0,05 och styrka 0,9) kommer studien att kräva 30 patienter per grupp. Med en konservativ uppskattning av 5 totala laparoskopiska hysterektomier per vecka, förväntar sig forskarna att överträffa detta mål inom 6 månader efter att vår studie startade.

Interventionens framgång kommer att bedömas genom att jämföra primära och sekundära utfallsmått mellan de två behandlingsarmarna med hjälp av ett oberoende student-T-test (α = 0,05) för kontinuerliga variabler och uttryckt som skillnaden mellan medelvärden med åtföljande 95 % konfidensintervall.