射频消融治疗良性甲状腺结节的可行性研究 (TRAF)
2023年3月29日 更新者：University Hospital, Toulouse
经皮放射入路射频消融甲状腺良性结节的可行性研究
本协议的目的是评估用射频作为手术治疗的替代方法治疗这些有症状的良性结节的反应率。
这种射频甲状腺结节消融将通过超声引导下的单一经皮手术进行。 该程序包括超声和良性甲状腺结节的经皮射频消融术。 临床和超声监测将持续一年，并在 2 周（仅咨询）、3 个月、6 个月和 1 年（咨询、超声 TSH）时进行咨询。 该程序的成功将通过次年的 3 次连续超声检查来控制。 预期的结果是结节的大小减少至少 50%，功能和美学上的不适感减少，并发症发生率低于手术预期。 本研究还打算确定该技术与手术相比的医疗经济影响。
研究概览
详细说明
甲状腺良性结节是一个主要的公共卫生问题，因为它们非常普遍（亚临床结节在 60 岁以上的女性中占一半）。
主要危险因素包括年龄、女性、胎次、吸烟和甲状腺结节或甲状腺炎的家族史。
评估基于生物学、超声和细针穿刺，旨在确定结节的良性 (95%) 或癌症 (5%) 以及它们是否有功能（毒性结节）。
大多数良性结节是无症状的，但其中一些由于其大小和位置可能会导致功能障碍（压迫或吞咽障碍）或美学和心理上的共鸣。在目前的实践中，这些结节有时会通过手术治疗，从而影响患者的生活质量（需要服用 L-甲状腺素，与可能发生甲状旁腺功能减退症或喉麻痹等并发症有关的困难）和社会经济限制，尤其是发生并发症时。
因此，为了限制不必要和具有潜在风险的手术的数量，应精心选择患者。
如果手术是甲状腺癌的首选治疗方法，那么射频等替代技术似乎对治疗良性结节很有意义。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Claire Renaud, MD
- 电话号码：33 5 67 77 17 78
- 邮箱：renaud.c@chu-toulouse.fr
学习地点
-
-
-
Toulouse、法国、31400
- CHU Toulouse, Hôpital Larrey
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 用正常的 TSH 适当替代甲状腺功能正常或甲状腺功能减退症
- FNA（贝塞斯达）和正常降钙素证实的贝宁结节
- 结节大小 > 1cm 和/或增大
- 单个结节或伴有无症状结节
- 具有功能障碍和/或美学患者协议的症状性结节
- 有保险的患者
- 书面参与协议
排除标准：
排除标准与结节的组织学性质和手术的必要性有关：
- 对局部麻醉剂过敏
- FNA 非贡献性或可疑结节 (Bethesda)
- 多发超过2cm的结节
- 甲状腺功能亢进症或甲状旁腺功能亢进症需要手术干预。
- 接受抗凝剂或双重抗血小板治疗
- 有心脏起搏器的病人
- 结节对侧喉麻痹
- 纯囊性结节
- 与返神经接触的结节
- 病人拒绝
- 孕妇和哺乳期妇女
- 病人信任、监护或维护正义。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：射频治疗
用射频消融治疗有症状的良性结节作为手术治疗的替代方法
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该程序将包括经皮超声射频消融良性甲状腺结节
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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程序响应率
大体时间：6个月
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首次估计手术反应率（完成手术的患者百分比）
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结节体积的变化
大体时间：在 6 个月和 12 个月时
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与包含时测量的体积相比。
这种减少将以绝对值和相对值（给定主题的百分比减少）来估计
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在 6 个月和 12 个月时
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6 个月时结节体积变化至少 50%
大体时间：6个月
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手术后 6 个月体积减少至少 50% 的患者百分比。
无法完全执行该程序的患者将被计入未减少至少 50% 的患者中
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6个月
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在 12 个月时，结节体积变化至少 50%
大体时间：12个月
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手术后 12 个月体积减少至少 50% 的患者百分比。
无法完全执行该程序的患者将被计入未减少至少 50% 的患者中
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12个月
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症状完全消失
大体时间：12个月
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症状将按照韩国共识提出的 0 到 10 的视觉模拟量表进行评估。
评估的症状将是：颈椎疼痛、吞咽困难、异物感、不适、咳嗽。
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12个月
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审美变化
大体时间：在 3、6 和 12 个月时
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根据韩国共识的建议，将使用 4 级量表（临床上未检测到结节 0、可触及结节 1、吞咽时可见结节 2、自发可见结节 3）评估这种改善。
改进将通过向较低类别的过渡来定义。
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在 3、6 和 12 个月时
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一种或多种并发症
大体时间：在 6 个月和 12 个月时
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特别是，将调查以下内容：皮肤受累的迹象，例如烧伤、血肿和结节内出血、反复麻痹、二重感染、气管或食道伤口。
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在 6 个月和 12 个月时
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用视觉模拟量表评估手术过程中的疼痛
大体时间：第 1 天和第 15 天之间
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使用在手术结束时建立的 0 到 10 的视觉模拟量表评估手术过程中的疼痛
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第 1 天和第 15 天之间
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需要左旋甲状腺素替代疗法的患者
大体时间：在 6 个月和 12 个月时
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需要 L-甲状腺素替代疗法的患者百分比
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在 6 个月和 12 个月时
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从医院的角度进行经济评价
大体时间：第 1 天到第 12 个月之间
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从医院的角度评估新技术的生产成本
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第 1 天到第 12 个月之间
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使用止痛药的患者
大体时间：第 1 天和第 15 天之间
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在手术期间和之后使用镇痛药的患者百分比
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第 1 天和第 15 天之间
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从健康保险的角度进行经济评价
大体时间：第 1 天到第 12 个月之间
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从健康保险的角度评估受益于新技术的患者的护理费用
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第 1 天到第 12 个月之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Fuller CW, Nguyen SA, Lohia S, Gillespie MB. Radiofrequency ablation for treatment of benign thyroid nodules: systematic review. Laryngoscope. 2014 Jan;124(1):346-53. doi: 10.1002/lary.24406. Epub 2013 Oct 22.
- Deandrea M, Sung JY, Limone P, Mormile A, Garino F, Ragazzoni F, Kim KS, Lee D, Baek JH. Efficacy and Safety of Radiofrequency Ablation Versus Observation for Nonfunctioning Benign Thyroid Nodules: A Randomized Controlled International Collaborative Trial. Thyroid. 2015 Aug;25(8):890-6. doi: 10.1089/thy.2015.0133. Epub 2015 Jul 13.
- Hong MJ, Na DG, Baek JH, Sung JY, Kim JH. Cytology-Ultrasonography Risk-Stratification Scoring System Based on Fine-Needle Aspiration Cytology and the Korean-Thyroid Imaging Reporting and Data System. Thyroid. 2017 Jul;27(7):953-959. doi: 10.1089/thy.2016.0603. Epub 2017 May 19.
- Chen F, Tian G, Kong D, Zhong L, Jiang T. Radiofrequency ablation for treatment of benign thyroid nodules: A PRISMA-compliant systematic review and meta-analysis of outcomes. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(34):e4659. doi: 10.1097/MD.0000000000004659.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月29日
初级完成 (实际的)
2022年12月27日
研究完成 (实际的)
2022年12月27日
研究注册日期
首次提交
2018年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月22日
首次发布 (实际的)
2018年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月29日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
射频消融的临床试验
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CSA Medical, Inc.终止