Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение возможности радиочастотной абляции доброкачественных узлов щитовидной железы (TRAF)

29 марта 2023 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Изучение возможности радиочастотной абляции доброкачественных узлов щитовидной железы с помощью чрескожного рентгенологического подхода

Целью настоящего протокола является оценка степени ответа на лечение этих симптоматических доброкачественных узлов с помощью радиочастоты в качестве альтернативы хирургическому лечению.

Эта абляция узлов щитовидной железы с радиочастотой будет направлена ​​​​одной чрескожной процедурой под контролем ультразвука. Процедура включает ультразвук с чрескожной радиочастотной аблацией доброкачественного узла щитовидной железы. Клинико-УЗИ будет длиться год с консультациями через 2 недели (только консультация), 3 месяца, 6 месяцев и 1 год (консультация, УЗИ ТТГ). Успех этой процедуры будет контролироваться тремя последовательными УЗИ в следующем году. Ожидаемыми результатами являются уменьшение размера узла не менее чем на 50% и уменьшение функционального и эстетического дискомфорта с менее частыми осложнениями, чем ожидается при хирургическом вмешательстве. Настоящее исследование также направлено на определение медико-экономического воздействия этой техники по сравнению с хирургией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Доброкачественные узлы щитовидной железы представляют собой серьезную проблему общественного здравоохранения, поскольку они очень распространены (субклинические узлы были обнаружены у половины женщин старше 60 лет). Основные факторы риска включают возраст, женский пол, паритет, курение и семейный анамнез узловых образований щитовидной железы или тиреоидита. Оценка основана на биологических данных, ультразвуковом исследовании и тонкоигольной аспирации и направлена ​​на определение доброкачественной природы (95%) или рака (5%) узелков, а также на то, являются ли они функциональными или нет (токсический узел). Большинство доброкачественных узлов протекают бессимптомно, но некоторые из них из-за своего размера и расположения могут вызывать функциональные расстройства (нарушение компрессии или глотания) или эстетическую и психологическую значимость. В современной практике эти узлы иногда лечат хирургическим путем, что влияет на качество жизни пациентов. (необходимость приема L-тироксина, трудности, связанные с возможным возникновением осложнений, таких как гипопаратиреоз или паралич гортани) и социально-экономические ограничения, особенно при возникновении осложнений. Поэтому, чтобы ограничить количество ненужных и потенциально рискованных операций, пациенты должны быть тщательно отобраны. Если хирургия является предпочтительным методом лечения рака щитовидной железы, альтернативные методы, такие как радиочастота, кажутся интересными для доброкачественных узлов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Toulouse, Франция, 31400
        • CHU Toulouse, Hôpital Larrey

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Эутиреоз или гипотиреоз должным образом замещены нормальным ТТГ
  • Бенинский узелок, подтвержденный FNA (Bethesda) и нормальным кальцитонином
  • Размер узла > 1 см и/или увеличение размера
  • Одиночный узел или бессимптомные узлы, связанные
  • Симптоматический узел с функциональными нарушениями и/или эстетическими нарушениями.
  • Пациент со страховым покрытием
  • Письменный договор на участие

Критерий исключения:

Критерии исключения связаны с гистологической природой узла и необходимостью процедуры:

  • Аллергия на местные анестетики
  • FNA несопутствующий или подозрительный узел (Bethesda)
  • Множественные узелки более 2 см
  • Гипертиреоз или гиперпаратиреоз, связанные с необходимостью хирургического вмешательства.
  • Прием антикоагулянтов или двойных антиагрегантов
  • Пациент с кардиостимулятором
  • Контралатеральный паралич гортани в узле
  • Чисто кистозный узел
  • Узел в контакте с возвратным нервом
  • Отказ пациента
  • Беременные и кормящие женщины
  • Доверие пациента, опекунство или защита справедливости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение радиочастотой
Лечение симптоматических доброкачественных узлов методом радиочастотной абляции как альтернатива хирургическому лечению
Процедура: Радиочастотная абляция
Процедура будет включать ультразвук с радиочастотной аблацией доброкачественного узла щитовидной железы чрескожно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ответа процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев
Первая оценка частоты ответа на процедуру (пациенты с завершенной процедурой в процентах)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение узлового объема
Временное ограничение: в 6 и 12 месяцев
по сравнению с объемом, измеренным при включении. Это снижение будет оцениваться в абсолютном значении и в относительном значении (процентное снижение для данного субъекта).
в 6 и 12 месяцев
изменение объема узлов не менее чем на 50 процентов через 6 месяцев
Временное ограничение: в 6 месяцев
Процент пациентов с уменьшением объема не менее чем на 50 процентов через 6 месяцев после процедуры. Пациенты, для которых процедура не может быть выполнена в полном объеме, будут учитываться среди пациентов, у которых не было сокращения по крайней мере на 50 процентов.
в 6 месяцев
изменение объема узелков не менее чем на 50 процентов через 12 месяцев
Временное ограничение: в 12 месяцев
Процент пациентов с уменьшением объема не менее чем на 50 процентов через 12 месяцев после процедуры. Пациенты, для которых процедура не может быть выполнена в полном объеме, будут учитываться среди пациентов, у которых не было сокращения по крайней мере на 50 процентов.
в 12 месяцев
полное исчезновение симптомов
Временное ограничение: в 12 месяцев
Симптомы будут оцениваться по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, предложенной корейским консенсусом. Оцениваются следующие симптомы: боль в шее, дисфагия, ощущение инородного тела, дискомфорт, кашель.
в 12 месяцев
эстетическое изменение
Временное ограничение: в 3, 6 и 12 месяцев
Это улучшение будет оцениваться по 4-уровневой шкале (отсутствие клинически обнаруживаемого узла 0, пальпируемый узел 1, видимый узел при глотании 2, спонтанно видимый узел 3), как это было предложено корейским консенсусом. Улучшение будет определяться переходом в более низкую категорию.
в 3, 6 и 12 месяцев
одно или несколько осложнений
Временное ограничение: в 6 и 12 месяцев
В частности, будут исследованы следующие признаки поражения кожи, такие как ожоги, гематомы и внутриузловые кровотечения, рецидивирующий паралич, суперинфекции, раны трахеи или пищевода.
в 6 и 12 месяцев
Оценка боли во время процедуры по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: между Днем 1 и Днем 15
Оценка боли во время процедуры по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, установленной в конце процедуры
между Днем 1 и Днем 15
пациенты, нуждающиеся в заместительной терапии L-тироксином
Временное ограничение: в 6 и 12 месяцев
Процент пациентов, нуждающихся в заместительной терапии L-тироксином
в 6 и 12 месяцев
Экономическая оценка с точки зрения больницы
Временное ограничение: Между 1 днем ​​и 12 месяцами
оценка, с точки зрения больницы, себестоимости производства новой техники
Между 1 днем ​​и 12 месяцами
пациенты, принимавшие анальгетики
Временное ограничение: между Днем 1 и Днем 15
Процент пациентов, принимавших анальгетики во время и после процедуры
между Днем 1 и Днем 15
Экономическая оценка с точки зрения медицинского страхования
Временное ограничение: Между 1 днем ​​и 12 месяцами
Оценка с точки зрения медицинского страхования стоимости ухода за пациентами, которые воспользовались новой методикой
Между 1 днем ​​и 12 месяцами

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/17/0352
  • 2018-A00669-46 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Доброкачественные узлы щитовидной железы

Клинические исследования Радиочастотная абляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться