Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen radiotaajuisen ablaation toteutettavuudesta (TRAF)

keskiviikko 29. maaliskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Tutkimus hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen radiotaajuisen ablaation toteutettavuudesta perkutaanisella radiologisella lähestymistavalla

Tämän protokollan tarkoituksena on arvioida vasteprosentti näiden oireisten hyvänlaatuisten kyhmyjen hoidossa radiotaajuudella vaihtoehtona kirurgiselle hoidolle.

Tämä kilpirauhasen kyhmyjen poisto radiotaajuudella ohjataan yhdellä perkutaanisella toimenpiteellä, jota ohjataan ultraäänellä. Toimenpide sisältää ultraäänen hyvänlaatuisen kilpirauhasen kyhmyn perkutaanisella radiotaajuisella ablaatiolla. Kliininen ja ultraääni seuranta kestää vuoden ja konsultaatiot 2 viikkoa (vain konsultaatio), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi (konsultaatio, ultraääni TSH). Tämän toimenpiteen onnistumista valvotaan 3 peräkkäisellä ultraäänellä seuraavana vuonna. Odotetut tulokset ovat kyhmyn koon pieneneminen vähintään 50 % ja toiminnallisen ja esteettisen epämukavuuden väheneminen, ja komplikaatioita harvemmin kuin leikkauksen yhteydessä odotetaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on myös määrittää tämän tekniikan lääketieteelliset taloudelliset vaikutukset verrattuna leikkaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kilpirauhasen hyvänlaatuiset kyhmyt ovat suuri kansanterveysongelma, koska ne ovat hyvin yleisiä (subkliinisiä kyhmyjä havaittiin puolella yli 60-vuotiaista naisista). Tärkeimmät riskitekijät ovat ikä, naisten sukupuoli, pariteetti, tupakointi ja suvussa esiintynyt kilpirauhasen kyhmyjä tai kilpirauhastulehdus. Arviointi perustuu biologiaan, ultraääneen ja hienon neulan aspiraatioon ja sen tarkoituksena on määrittää kyhmyjen hyvänlaatuinen luonne (95 %) tai syöpä (5 %) ja ovatko ne toimivat vai eivät (toksinen kyhmy). Useimmat hyvänlaatuiset kyhmyt ovat oireettomia, mutta jotkin niistä voivat koonsa ja sijaintinsa vuoksi aiheuttaa toimintahäiriön (kompressio- tai nielemishäiriö) tai esteettisiä ja psykologisia vaikutuksia. Nykykäytännössä näitä kyhmyjä hoidetaan joskus leikkauksella, joka vaikuttaa potilaan elämänlaatuun (L-Thyroxinin käytön tarve, vaikeudet, jotka liittyvät mahdollisiin komplikaatioihin, kuten hypoparatyreoosiin tai kurkunpään halvaukseen) ja sosioekonomiset rajoitteet erityisesti komplikaatioiden ilmaantuessa. Tarpeettomien ja mahdollisesti riskialttiiden leikkausten määrän rajoittamiseksi potilaat tulee siksi valita hyvin. Jos leikkaus on kilpirauhassyövän ensisijainen hoito, vaihtoehtoiset tekniikat, kuten radiotaajuus, vaikuttavat kiinnostavilta hyvänlaatuisten kyhmyjen suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31400
        • CHU Toulouse, Hôpital Larrey

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eutyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta asianmukaisesti korvattu normaalilla TSH:lla
  • FNA:n (Bethesda) ja normaalin kalsitoniinin osoittama Benin-kyhmy
  • Kyhmyn koko > 1 cm ja/tai suurentunut koko
  • Yksittäinen kyhmy tai oireettomia kyhmyjä
  • Oireinen kyhmy, jossa on toimintahäiriö ja/tai esteettinen potilassopimus
  • Potilas, jolla on vakuutus
  • Kirjallinen osallistumissopimus

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit liittyvät kyhmyn histologiseen luonteeseen ja toimenpiteen tarpeellisuuteen:

  • Allergia paikallispuuduteille
  • FNA:n myötävaikutuksesta riippumaton tai epäilyttävä kyhmy (Bethesda)
  • Useita kyhmyjä yli 2 cm
  • Kilpirauhasen liikatoiminta tai lisäkilpirauhasen liikatoiminta, joka vaatii kirurgista toimenpidettä.
  • Hoidon ottaminen antikoagulantilla tai kaksoisverihiutaleiden estoaineella
  • Potilas, jolla on sydämentahdistin
  • Vastapuolinen kurkunpään halvaus kyhmyssä
  • Puhtaasti kystinen kyhmy
  • Kyhmy kosketuksiin toistuvan hermon kanssa
  • Potilaan kieltäytyminen
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Potilaan luottamus, edunvalvonta tai oikeudenmukaisuuden turvaaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito radiotaajuudella
Oireiden hyvänlaatuisten kyhmyjen hoito radiotaajuusablaatiolla vaihtoehtona kirurgiselle hoidolle
Menettely: Radiotaajuinen ablaatio
Toimenpide sisältää ultraäänen hyvänlaatuisen kilpirauhasen kyhmyn radiotaajuisella ablaatiolla perkutaanisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensimmäinen arvio toimenpiteen vasteasteesta (potilas, jolla on täydellinen toimenpide, prosentteina)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nodulaarisessa tilavuudessa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
verrattuna sisällyttämisen yhteydessä mitattuun tilavuuteen. Tämä vähennys arvioidaan absoluuttisena arvona ja suhteellisena arvona (vähennys prosentteina tietyn kohteen osalta)
6 ja 12 kuukauden iässä
kyhmyjen tilavuuden muutos vähintään 50 prosenttia 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden tilavuus on vähentynyt vähintään 50 prosenttia, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Potilaat, joille toimenpidettä ei voitu suorittaa kokonaan, lasketaan potilaiden joukkoon, joilla ei ole ollut vähintään 50 prosentin vähennystä
6 kuukauden iässä
kyhmyjen tilavuuden muutos vähintään 50 prosenttia 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden tilavuus on laskenut vähintään 50 prosenttia, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Potilaat, joille toimenpidettä ei voitu suorittaa kokonaan, lasketaan potilaiden joukkoon, joilla ei ole ollut vähintään 50 prosentin vähennystä
12 kuukauden iässä
oireiden täydellinen häviäminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Oireet arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 Korean konsensuksen ehdotuksen mukaisesti. Arvioitavia oireita ovat: kohdunkaulan kipu, dysfagia, vierasesine, epämukavuus, yskä.
12 kuukauden iässä
esteettinen muutos
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Tämä parannus arvioidaan 4-tason asteikolla (ei kliinisesti havaittavissa olevaa kyhmyä 0, tunnusteltavissa oleva kyhmy 1, näkyvä kyhmy nieltäessä 2, spontaanisti näkyvä kyhmy 3) Korean konsensuksen ehdotuksen mukaisesti. Parannus määritellään siirtymällä alempaan luokkaan.
3, 6 ja 12 kuukauden iässä
yksi tai useampi komplikaatio
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
Erityisesti tutkitaan seuraavat: ihovaurion merkit, kuten palovammat, hematooma ja kyhmynsisäinen verenvuoto, toistuva halvaus, superinfektiot, henkitorven tai ruokatorven haavat.
6 ja 12 kuukauden iässä
Kivun arviointi toimenpiteen aikana visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: päivän 1 ja 15 välillä
Kivun arviointi toimenpiteen aikana käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0-10 toimenpiteen lopussa
päivän 1 ja 15 välillä
potilaat, jotka tarvitsevat L-tyroksiinikorvaushoitoa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
L-tyroksiinikorvaushoitoa tarvitsevien potilaiden prosenttiosuus
6 ja 12 kuukauden iässä
Taloudellinen arviointi sairaalan näkökulmasta
Aikaikkuna: Päivän 1 ja 12 kuukauden välillä
uuden tekniikan tuotantokustannusten arviointi sairaalan näkökulmasta
Päivän 1 ja 12 kuukauden välillä
kipulääkkeitä käyttäneet potilaat
Aikaikkuna: päivän 1 ja 15 välillä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat käyttäneet kipulääkkeitä toimenpiteen aikana ja sen jälkeen
päivän 1 ja 15 välillä
Taloudellinen arviointi sairausvakuutuksen näkökulmasta
Aikaikkuna: Päivän 1 ja 12 kuukauden välillä
Arvio sairausvakuutuksen näkökulmasta uudesta tekniikasta hyötyneiden potilaiden hoitokustannuksista
Päivän 1 ja 12 kuukauden välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/17/0352
  • 2018-A00669-46 (Muu tunniste: ID-RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hyvänlaatuiset kilpirauhasen kyhmyt

Kliiniset tutkimukset Radiotaajuinen ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa