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Estudio de viabilidad de la ablación por radiofrecuencia de nódulos tiroideos benignos (TRAF)

29 de marzo de 2023 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Estudio de Viabilidad de la Ablación por Radiofrecuencia de Nódulos Tiroideos Benignos por Abordaje Radiológico Percutáneo

El propósito del presente protocolo es evaluar la tasa de respuesta al tratamiento de estos nódulos benignos sintomáticos con radiofrecuencia como alternativa al tratamiento quirúrgico.

Esta ablación de nódulos tiroideos con radiofrecuencia será dirigida por un único procedimiento percutáneo guiado por ecografía. El procedimiento incluye una ecografía con ablación percutánea por radiofrecuencia del nódulo tiroideo benigno. El seguimiento clínico y ultrasonográfico tendrá una duración de un año con consultas a las 2 semanas (solo consulta), 3 meses, 6 meses y 1 año (consulta, ecografía TSH). El éxito de este procedimiento se controlará con 3 ecografías sucesivas al año siguiente. Los resultados esperados son una disminución del tamaño del nódulo en al menos un 50% y una reducción de las molestias funcionales y estéticas, con una complicación menos frecuente que la esperada con la cirugía. El presente estudio también pretende determinar el impacto médico económico de esta técnica en comparación con la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los nódulos tiroideos benignos representan un importante problema de salud pública porque son muy comunes (los nódulos subclínicos se encontraron en la mitad de las mujeres mayores de 60 años). Los principales factores de riesgo incluyen la edad, el sexo femenino, la paridad, el tabaquismo y los antecedentes familiares de nódulos tiroideos o tiroiditis. La valoración se basa en biología, ecografía y aspiración con aguja fina y pretende determinar el carácter benigno (95%) o canceroso (5%) de los nódulos y si son funcionales o no (nódulo tóxico). La mayoría de los nódulos benignos son asintomáticos pero algunos de ellos por su tamaño y localización pueden causar un trastorno funcional (trastorno de la compresión o de la deglución) o estética y psicológica. (necesidad de tomar L-tiroxina, dificultades relacionadas con la posible aparición de complicaciones como hipoparatiroidismo o parálisis laríngea) y limitaciones socioeconómicas, especialmente cuando ocurren complicaciones. Para limitar el número de cirugías innecesarias y potencialmente riesgosas, los pacientes deben ser bien seleccionados. Si la cirugía es el tratamiento de elección del cáncer de tiroides, técnicas alternativas como la radiofrecuencia parecen interesantes para los nódulos benignos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31400
        • CHU Toulouse, Hôpital Larrey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Eutiroidismo o hipotiroidismo adecuadamente sustituido con TSH normal
  • Nódulo de Benin probado por FNA (Bethesda) y Calcitonina normal
  • Tamaño del nódulo > 1cm y/o aumento de tamaño
  • Nódulo único o nódulos asintomáticos asociados
  • Nódulo sintomático con afectación funcional y/o estética Acuerdo del Paciente
  • Paciente con cobertura de seguro
  • Acuerdo por escrito para la participación

Criterio de exclusión:

Los criterios de exclusión están relacionados con la naturaleza histológica del nódulo y la necesidad del procedimiento:

  • Alergia a los anestésicos locales
  • FNA nódulo no contributivo o sospechoso (Bethesda)
  • Múltiples nódulos de más de 2 cm
  • Hipertiroidismo o hiperparatiroidismo asociado que requieran intervención quirúrgica.
  • Tomando un tratamiento con anticoagulante o doble antiagregante
  • Paciente con un marcapasos
  • Parálisis laríngea contralateral en nódulo
  • Nódulo puramente quístico
  • Nódulo en contacto con el nervio recurrente
  • Negativa del paciente
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Confianza del paciente, tutela o salvaguardia de la justicia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con radiofrecuencia
Tratamiento de nódulos benignos sintomáticos con ablación por radiofrecuencia como alternativa al tratamiento quirúrgico
Procedimiento: Ablación por radiofrecuencia
El procedimiento incluirá una ecografía con ablación por radiofrecuencia del nódulo tiroideo benigno por vía percutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta del procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Primera estimación de la tasa de respuesta al procedimiento (porcentaje de pacientes con procedimiento completo)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen nodular
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses
en comparación con el volumen medido en la inclusión. Esta reducción se estimará en valor absoluto y en valor relativo (reducción porcentual para un sujeto determinado)
a los 6 y 12 meses
cambio de volumen de los nódulos en al menos un 50 por ciento, a los 6 meses
Periodo de tiempo: a los 6 meses
Porcentaje de pacientes con una disminución de volumen de al menos el 50 por ciento, 6 meses después del procedimiento. Los pacientes en los que no se pudo realizar el procedimiento en su totalidad se contarán entre los pacientes que no hayan tenido una reducción de al menos el 50 por ciento.
a los 6 meses
cambio de volumen de los nódulos en al menos un 50 por ciento, a los 12 meses
Periodo de tiempo: a los 12 meses
Porcentaje de pacientes con una disminución de volumen de al menos el 50 por ciento, 12 meses después del procedimiento. Los pacientes en los que no se pudo realizar el procedimiento en su totalidad se contarán entre los pacientes que no hayan tenido una reducción de al menos el 50 por ciento.
a los 12 meses
desaparición completa de los síntomas
Periodo de tiempo: a los 12 meses
Los síntomas serán evaluados por una escala analógica visual de 0 a 10 como propone el consenso coreano. Los síntomas evaluados serán: cervicalgia, disfagia, sensación de cuerpo extraño, malestar, tos.
a los 12 meses
cambio estético
Periodo de tiempo: a los 3, 6 y 12 meses
Esta mejoría se evaluará con una escala de 4 niveles (nódulo no detectable clínicamente 0, nódulo palpable 1, nódulo visible al tragar 2, nódulo visible espontáneamente 3) tal y como propone el consenso coreano. La mejora vendrá definida por el paso a la categoría inferior.
a los 3, 6 y 12 meses
una o más complicaciones
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses
En particular, se investigarán: signos de afectación cutánea como quemaduras, hematoma y sangrado intranodular, parálisis recurrente, sobreinfecciones, heridas traqueales o esofágicas.
a los 6 y 12 meses
Valoración del dolor durante el procedimiento con escala analógica visual
Periodo de tiempo: entre el día 1 y el día 15
Evaluación del dolor durante el procedimiento mediante una escala analógica visual de 0 a 10 establecida al final del procedimiento
entre el día 1 y el día 15
pacientes que requieren terapia de reemplazo de L-tiroxina
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses
Porcentaje de pacientes que requieren terapia de reemplazo de L-tiroxina
a los 6 y 12 meses
Evaluación económica desde el punto de vista del hospital
Periodo de tiempo: Entre el día 1 y los 12 meses
evaluación, desde el punto de vista del hospital, del coste de producción de la nueva técnica
Entre el día 1 y los 12 meses
pacientes que han usado analgésicos
Periodo de tiempo: entre el día 1 y el día 15
Porcentaje de pacientes que han utilizado analgésicos durante y después del procedimiento
entre el día 1 y el día 15
Evaluación económica desde el punto de vista del seguro de salud
Periodo de tiempo: Entre el día 1 y los 12 meses
Evaluación, desde el punto de vista del seguro de salud, del coste de la atención de los pacientes que se beneficiaron de la nueva técnica
Entre el día 1 y los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

27 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC31/17/0352
  • 2018-A00669-46 (Otro identificador: ID-RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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