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Estudo da viabilidade da ablação por radiofrequência de nódulos benignos da tireoide (TRAF)

29 de março de 2023 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Estudo da Viabilidade da Ablação por Radiofrequência de Nódulos Benignos de Tireóide por Abordagem Radiológica Percutânea

O objetivo do presente protocolo é avaliar a taxa de resposta ao tratamento desses nódulos benignos sintomáticos com radiofrequência como alternativa ao tratamento cirúrgico.

Essa ablação dos nódulos tireoidianos com radiofrequência será direcionada por um único procedimento percutâneo guiado por ultrassom. O procedimento inclui ultrassonografia com ablação por radiofrequência percutânea de nódulo tireoidiano benigno. O acompanhamento clínico e ultrassonográfico terá duração de um ano com consultas de 2 semanas (somente consulta), 3 meses, 6 meses e 1 ano (consulta, ultrassom TSH). O sucesso deste procedimento será controlado com 3 ultrassons sucessivos no ano seguinte. Os resultados esperados são a diminuição do tamanho do nódulo em pelo menos 50% e redução do desconforto funcional e estético, com complicações menos frequentes do que o esperado com a cirurgia. O presente estudo também pretende determinar o impacto médico-econômico dessa técnica em comparação com a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os nódulos benignos da tireoide representam um grande problema de saúde pública por serem muito comuns (nódulos subclínicos foram encontrados em metade das mulheres acima de 60 anos). Os principais fatores de risco incluem idade, sexo feminino, paridade, tabagismo e história familiar de nódulos tireoidianos ou tireoidite. A avaliação baseia-se na biologia, ecografia e punção aspirativa com agulha fina e pretende determinar a natureza benigna (95%) ou cancerígena (5%) dos nódulos e se são funcionais ou não (nódulo tóxico). A maioria dos nódulos benignos são assintomáticos, mas alguns deles, devido ao seu tamanho e localização, podem causar um distúrbio funcional (distúrbio de compressão ou deglutição) ou ressonante estético e psicológico.Na prática atual, esses nódulos às vezes são tratados com cirurgia que afetam a qualidade de vida do paciente (necessidade de tomar L-tiroxina, dificuldades relacionadas à possível ocorrência de complicações como hipoparatireoidismo ou paralisia laríngea) e constrangimentos socioeconômicos principalmente quando ocorrem complicações. Para limitar o número de cirurgias desnecessárias e potencialmente arriscadas, os pacientes devem ser bem selecionados. Se a cirurgia é o tratamento preferencial do câncer de tireoide, técnicas alternativas como a radiofrequência parecem interessantes para nódulos benignos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Toulouse, França, 31400
        • CHU Toulouse, Hôpital Larrey

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Eutireoidismo ou hipotireoidismo adequadamente substituído por TSH normal
  • Nódulo de Benin comprovado por FNA (Bethesda) e Calcitonina normal
  • Tamanho do nódulo > 1cm e/ou aumento de tamanho
  • Nódulo único ou nódulos assintomáticos associados
  • Nódulo sintomático com comprometimento funcional e/ou estético Paciente Concordância
  • Paciente com cobertura de seguro
  • Acordo por escrito para participação

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão estão relacionados à natureza histológica do nódulo e à necessidade do procedimento:

  • Alergia a anestésicos locais
  • Nódulo FNA não contributivo ou suspeito (Bethesda)
  • Múltiplos nódulos com mais de 2 cm
  • Hipertireoidismo ou hiperparatireoidismo associado requerendo intervenção cirúrgica.
  • Fazendo um tratamento com anticoagulante ou antiplaquetário duplo
  • Paciente com Marcapasso
  • Paralisia laríngea contralateral em nódulo
  • Nódulo puramente cístico
  • Nódulo em contato com o nervo recorrente
  • Recusa do paciente
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Confiança do paciente, tutela ou salvaguarda da justiça.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com radiofrequência
Tratamento de nódulos benignos sintomáticos com ablação por radiofrequência como alternativa ao tratamento cirúrgico
Procedimento: Remoção por radiofrequência
O procedimento incluirá um ultrassom com ablação por radiofrequência do nódulo tireoidiano benigno por via percutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta do procedimento
Prazo: 6 meses
Primeira estimativa da taxa de resposta do procedimento (paciente com procedimento completo em porcentagem)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no volume nodular
Prazo: aos 6 e 12 meses
em comparação com o volume medido na inclusão. Essa redução será estimada em valor absoluto e em valor relativo (redução percentual para um determinado assunto)
aos 6 e 12 meses
mudança de volume de nódulos em pelo menos 50 por cento, em 6 meses
Prazo: aos 6 meses
Porcentagem de pacientes com diminuição de volume de pelo menos 50 por cento, 6 meses após o procedimento. Os pacientes para os quais o procedimento não pôde ser totalmente realizado serão contados entre os pacientes que não tiveram uma redução de pelo menos 50 por cento
aos 6 meses
mudança de volume de nódulos em pelo menos 50 por cento, em 12 meses
Prazo: aos 12 meses
Porcentagem de pacientes com diminuição de volume de pelo menos 50 por cento, 12 meses após o procedimento. Os pacientes para os quais o procedimento não pôde ser totalmente realizado serão contados entre os pacientes que não tiveram uma redução de pelo menos 50 por cento
aos 12 meses
desaparecimento completo dos sintomas
Prazo: aos 12 meses
Os sintomas serão avaliados por uma escala visual analógica de 0 a 10 conforme proposto pelo consenso coreano. Os sintomas avaliados serão: dor cervical, disfagia, sensação de corpo estranho, desconforto, tosse.
aos 12 meses
mudança estética
Prazo: aos 3, 6 e 12 meses
Essa melhora será avaliada com uma escala de 4 níveis (nenhum nódulo clinicamente detectável 0, nódulo palpável 1, nódulo visível na deglutição 2, nódulo espontaneamente visível 3) conforme proposto pelo consenso coreano. A melhoria será definida pela transição para a categoria inferior.
aos 3, 6 e 12 meses
uma ou mais complicações
Prazo: aos 6 e 12 meses
Em particular, serão investigados: sinais de envolvimento cutâneo como queimaduras, hematomas e sangramentos intranodulares, paralisias recorrentes, superinfecções, feridas traqueais ou esofágicas.
aos 6 e 12 meses
Avaliação da dor durante o procedimento com escala visual analógica
Prazo: entre o dia 1 e o dia 15
Avaliação da dor durante o procedimento por meio de escala visual analógica de 0 a 10 estabelecida ao final do procedimento
entre o dia 1 e o dia 15
pacientes que necessitam de terapia de reposição de L-tiroxina
Prazo: aos 6 e 12 meses
Porcentagem de pacientes que necessitam de terapia de reposição de L-tiroxina
aos 6 e 12 meses
Avaliação econômica do ponto de vista do hospital
Prazo: Entre o dia 1 e 12 meses
avaliação, do ponto de vista do hospital, do custo de produção da nova técnica
Entre o dia 1 e 12 meses
pacientes que fizeram uso de analgésicos
Prazo: entre o dia 1 e o dia 15
Porcentagem de pacientes que fizeram uso de analgésicos durante e após o procedimento
entre o dia 1 e o dia 15
Avaliação econômica do ponto de vista do plano de saúde
Prazo: Entre o dia 1 e 12 meses
Avaliação, do ponto de vista do plano de saúde, do custo do atendimento dos pacientes que se beneficiaram com a nova técnica
Entre o dia 1 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

27 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

27 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/17/0352
  • 2018-A00669-46 (Outro identificador: ID-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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