Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykonalności ablacji prądem o częstotliwości radiowej łagodnych guzków tarczycy (TRAF)

29 marca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Badanie wykonalności ablacji prądem o częstotliwości radiowej łagodnych guzków tarczycy przezskórną metodą radiologiczną

Celem niniejszego protokołu jest ocena odsetka odpowiedzi na leczenie tych objawowych łagodnych guzków za pomocą częstotliwości radiowej jako alternatywy dla leczenia chirurgicznego.

Ta ablacja guzków tarczycy za pomocą częstotliwości radiowej będzie kierowana przez pojedynczą procedurę przezskórną pod kontrolą ultradźwięków. Zabieg obejmuje ultrasonografię z przezskórną ablacją łagodnych guzków tarczycy. Monitoring kliniczny i ultrasonograficzny będzie trwał rok z konsultacjami po 2 tygodniach (tylko konsultacja), 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku (konsultacja, USG TSH). Powodzenie tej procedury będzie kontrolowane przez 3 kolejne USG w następnym roku. Oczekiwane rezultaty to zmniejszenie rozmiaru guzka o co najmniej 50% oraz zmniejszenie dyskomfortu czynnościowego i estetycznego, przy rzadszych powikłaniach niż w przypadku operacji. Niniejsze badanie ma również na celu określenie ekonomicznego wpływu tej techniki w porównaniu z operacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łagodne guzki tarczycy stanowią poważny problem zdrowia publicznego, ponieważ występują bardzo często (subkliniczne guzki stwierdzono u połowy kobiet powyżej 60. roku życia). Głównymi czynnikami ryzyka są wiek, płeć żeńska, liczba porodów, palenie tytoniu oraz występowanie w rodzinie guzków lub zapalenia tarczycy. Ocena opiera się na biologii, ultrasonografii i aspiracji cienkoigłowej i ma na celu określenie łagodnego charakteru (95%) lub raka (5%) guzków oraz czy są one funkcjonalne, czy nie (guzek toksyczny). Większość łagodnych guzków przebiega bezobjawowo, ale niektóre z nich ze względu na swoją wielkość i lokalizację mogą powodować zaburzenia czynnościowe (zaburzenia ucisku lub połykania) lub wydźwięk estetyczny i psychologiczny. W obecnej praktyce guzki te są czasami leczone operacyjnie, co ma wpływ na jakość życia pacjenta (konieczność przyjmowania L-tyroksyny, trudności związane z możliwym wystąpieniem powikłań typu niedoczynność przytarczyc czy porażenie krtani) oraz ograniczenia społeczno-ekonomiczne, zwłaszcza w przypadku wystąpienia powikłań. Aby ograniczyć liczbę zbędnych i potencjalnie ryzykownych operacji, należy zatem odpowiednio dobierać pacjentów. Jeśli operacja jest preferowanym sposobem leczenia raka tarczycy, alternatywne techniki, takie jak częstotliwość radiowa, wydają się interesujące w przypadku łagodnych guzków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31400
        • CHU Toulouse, Hôpital Larrey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Eutyreoza lub niedoczynność tarczycy prawidłowo zastąpione prawidłowym TSH
  • Guzek z Beninu potwierdzony przez FNA (Bethesda) i normalną kalcytoninę
  • Wielkość guzka > 1 cm i/lub zwiększenie rozmiaru
  • Pojedynczy guzek lub towarzyszące bezobjawowe guzki
  • Objawowy guzek z upośledzeniem czynnościowym i/lub estetycznym. Zgoda z pacjentem
  • Pacjent z ubezpieczeniem
  • Pisemna zgoda na uczestnictwo

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia są związane z histologicznym charakterem guzka i koniecznością przeprowadzenia zabiegu:

  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Nieskładkowy lub podejrzany guzek FNA (Bethesda)
  • Liczne guzki większe niż 2 cm
  • Nadczynność tarczycy lub związana z nadczynnością przytarczyc wymagająca interwencji chirurgicznej.
  • Przyjmowanie leczenia antykoagulantem lub podwójnym lekiem przeciwpłytkowym
  • Pacjent z rozrusznikiem serca
  • Kontralateralne porażenie krtani w guzku
  • Czysto torbielowaty guzek
  • Guzek w kontakcie z nerwem wstecznym
  • Odmowa pacjenta
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Zaufanie pacjenta, opieka lub ochrona sprawiedliwości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie falami radiowymi
Leczenie objawowych łagodnych guzków za pomocą ablacji prądem o częstotliwości radiowej jako alternatywa dla leczenia chirurgicznego
Procedura: Ablacja częstotliwościami radiowymi
Zabieg będzie obejmował wykonanie USG z ablacją prądem o częstotliwości radiowej łagodnego guzka tarczycy przezskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na procedurę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwsze oszacowanie wskaźnika odpowiedzi na zabieg (pacjent po pełnym zabiegu w procentach)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości guzkowej
Ramy czasowe: w wieku 6 i 12 miesięcy
w porównaniu z objętością zmierzoną przy włączaniu. Redukcja ta zostanie oszacowana w wartości bezwzględnej oraz w wartości względnej (redukcja procentowa dla danego podmiotu)
w wieku 6 i 12 miesięcy
zmiana objętości guzków o co najmniej 50 procent po 6 miesiącach
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem objętości o co najmniej 50 procent, 6 miesięcy po zabiegu. Pacjenci, u których zabieg nie mógł być w pełni wykonany, będą zaliczani do pacjentów, u których nie wystąpiła redukcja o co najmniej 50 proc.
w wieku 6 miesięcy
zmiana objętości guzków o co najmniej 50 procent po 12 miesiącach
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem objętości o co najmniej 50 procent, 12 miesięcy po zabiegu. Pacjenci, u których zabieg nie mógł być w pełni wykonany, będą zaliczani do pacjentów, u których nie wystąpiła redukcja o co najmniej 50 proc.
w wieku 12 miesięcy
całkowite ustąpienie objawów
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Objawy będą oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10, zgodnie z propozycją koreańskiego konsensusu. Ocenianymi objawami będą: ból szyjny, dysfagia, uczucie ciała obcego, dyskomfort, kaszel.
w wieku 12 miesięcy
zmiana estetyczna
Ramy czasowe: w wieku 3, 6 i 12 miesięcy
Ta poprawa będzie oceniana na 4-stopniowej skali (brak klinicznie wykrywalnego guzka 0, wyczuwalny palpacyjnie guzek 1, widoczny guzek przy przełykaniu 2, samoistnie widoczny guzek 3), zgodnie z propozycją konsensusu koreańskiego. Poprawa zostanie określona przez przejście do niższej kategorii.
w wieku 3, 6 i 12 miesięcy
jedną lub więcej komplikacji
Ramy czasowe: w wieku 6 i 12 miesięcy
W szczególności badane będą: oznaki zajęcia skóry, takie jak oparzenia, krwiaki i krwawienia wewnątrz guzków, nawracające porażenia, nadkażenia, rany tchawicy lub przełyku.
w wieku 6 i 12 miesięcy
Ocena bólu podczas zabiegu za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: między dniem 1 a dniem 15
Ocena bólu podczas zabiegu za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10 ustalonej na końcu zabiegu
między dniem 1 a dniem 15
pacjentów wymagających terapii zastępczej L-tyroksyną
Ramy czasowe: w wieku 6 i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów wymagających terapii zastępczej L-tyroksyną
w wieku 6 i 12 miesięcy
Ocena ekonomiczna z punktu widzenia szpitala
Ramy czasowe: Między 1. dniem a 12. miesiącem
ocena, z punktu widzenia szpitala, kosztów produkcji nowej techniki
Między 1. dniem a 12. miesiącem
pacjentów, którzy stosowali leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: między dniem 1 a dniem 15
Odsetek pacjentów, którzy stosowali leki przeciwbólowe w trakcie i po zabiegu
między dniem 1 a dniem 15
Ocena ekonomiczna z punktu widzenia ubezpieczenia zdrowotnego
Ramy czasowe: Między 1. dniem a 12. miesiącem
Ocena z punktu widzenia ubezpieczenia zdrowotnego kosztów opieki nad pacjentami, którzy skorzystali z nowej techniki
Między 1. dniem a 12. miesiącem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/17/0352
  • 2018-A00669-46 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja częstotliwościami radiowymi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj