Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fattibilità dell'ablazione con radiofrequenza dei noduli tiroidei benigni (TRAF)

29 marzo 2023 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Studio di fattibilità dell'ablazione con radiofrequenza di noduli tiroidei benigni mediante approccio radiologico percutaneo

Lo scopo del presente protocollo è valutare il tasso di risposta al trattamento di questi noduli benigni sintomatici con radiofrequenza come alternativa al trattamento chirurgico.

Questa ablazione dei noduli tiroidei con radiofrequenza sarà diretta da un'unica procedura percutanea guidata da ultrasuoni. La procedura prevede un'ecografia con ablazione percutanea a radiofrequenza del nodulo tiroideo benigno. Il monitoraggio clinico ed ecografico durerà un anno con consulti a 2 settimane (solo consulto), 3 mesi, 6 mesi e 1 anno (consulto, ecografia TSH). Il successo di questa procedura sarà controllato con 3 ecografie successive l'anno successivo. I risultati attesi sono una diminuzione delle dimensioni del nodulo di almeno il 50% e una riduzione del disagio funzionale ed estetico, con complicanze meno frequenti di quanto previsto con l'intervento chirurgico. Il presente studio intende anche determinare l'impatto medico economico di questa tecnica rispetto alla chirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I noduli tiroidei benigni rappresentano un grave problema di salute pubblica perché sono molto comuni (noduli subclinici sono stati riscontrati nella metà delle donne oltre i 60 anni). I principali fattori di rischio includono l'età, il sesso femminile, la parità, il fumo e la storia familiare di noduli tiroidei o tiroidite. La valutazione si basa su biologia, ecografia e agoaspirato e intende determinare la natura benigna (95%) o cancerosa (5%) dei noduli e se sono funzionali o meno (nodulo tossico). La maggior parte dei noduli benigni sono asintomatici ma alcuni di essi a causa della loro dimensione e posizione possono causare un disturbo funzionale (disturbi della compressione o della deglutizione) o clamorosi estetici e psicologici. (necessità di assumere L-Tiroxina, difficoltà legate alla possibile insorgenza di complicanze come ipoparatiroidismo o paralisi laringea) e vincoli socio-economici soprattutto in presenza di complicanze. Per limitare il numero di interventi chirurgici non necessari e potenzialmente rischiosi, i pazienti dovrebbero quindi essere ben selezionati. Se la chirurgia è il trattamento preferito del cancro alla tiroide, tecniche alternative come la radiofrequenza sembrano interessanti per i noduli benigni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31400
        • CHU Toulouse, Hôpital Larrey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Eutiroidismo o ipotiroidismo opportunamente sostituiti con TSH normale
  • Nodulo del Benin dimostrato da FNA (Bethesda) e calcitonina normale
  • Dimensione del nodulo > 1 cm e/o aumento delle dimensioni
  • Nodulo singolo o noduli asintomatici associati
  • Nodulo sintomatico con compromissione funzionale e/o estetica Paziente d'accordo
  • Paziente con copertura assicurativa
  • Accordo scritto per la partecipazione

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione sono legati alla natura istologica del nodulo e alla necessità della procedura:

  • Allergia agli anestetici locali
  • FNA nodulo non contributivo o sospetto (Bethesda)
  • Noduli multipli più di 2 cm
  • Ipertiroidismo o iperparatiroidismo associati che richiedono un intervento chirurgico.
  • Assunzione di un trattamento con anticoagulante o doppio antiaggregante piastrinico
  • Paziente con pacemaker
  • Paralisi laringea controlaterale nel nodulo
  • Nodulo puramente cistico
  • Nodulo a contatto con il nervo ricorrente
  • Rifiuto del paziente
  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Fiducia paziente, tutela o tutela della giustizia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con radiofrequenza
Trattamento dei noduli benigni sintomatici con ablazione con radiofrequenza in alternativa al trattamento chirurgico
Procedura: Ablazione con radiofrequenza
La procedura includerà un'ecografia con ablazione a radiofrequenza del nodulo tiroideo benigno per via percutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta della procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
Prima stima del tasso di risposta alla procedura (paziente con procedura completa in percentuale)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del volume nodulare
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi
rispetto al volume misurato all'inclusione. Tale riduzione sarà stimata in valore assoluto e in valore relativo (riduzione percentuale per un dato soggetto)
a 6 e 12 mesi
cambiamento di volume dei noduli di almeno il 50 percento, a 6 mesi
Lasso di tempo: a 6 mesi
Percentuale di pazienti con una diminuzione del volume di almeno il 50%, 6 mesi dopo la procedura. I pazienti per i quali non è stato possibile eseguire completamente la procedura verranno conteggiati tra i pazienti che non hanno avuto una riduzione di almeno il 50 percento
a 6 mesi
cambiamento di volume dei noduli di almeno il 50 percento, a 12 mesi
Lasso di tempo: a 12 mesi
Percentuale di pazienti con una diminuzione del volume di almeno il 50%, 12 mesi dopo la procedura. I pazienti per i quali non è stato possibile eseguire completamente la procedura verranno conteggiati tra i pazienti che non hanno avuto una riduzione di almeno il 50 percento
a 12 mesi
completa scomparsa dei sintomi
Lasso di tempo: a 12 mesi
I sintomi saranno valutati da una scala analogica visiva da 0 a 10 come proposto dal consenso coreano. I sintomi valutati saranno: dolore cervicale, disfagia, sensazione di corpo estraneo, fastidio, tosse.
a 12 mesi
cambiamento estetico
Lasso di tempo: a 3, 6 e 12 mesi
Questo miglioramento sarà valutato con una scala a 4 livelli (nessun nodulo clinicamente rilevabile 0, nodulo palpabile 1, nodulo visibile alla deglutizione 2, nodulo spontaneamente visibile 3) come proposto dal consenso coreano. Il miglioramento sarà definito dal passaggio alla categoria inferiore.
a 3, 6 e 12 mesi
una o più complicazioni
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi
In particolare verranno indagati: segni di interessamento cutaneo quali ustioni, ematomi e sanguinamenti intranodulari, paralisi ricorrenti, superinfezioni, ferite tracheali o esofagee.
a 6 e 12 mesi
Valutazione del dolore durante la procedura con scala analogica visiva
Lasso di tempo: tra il giorno 1 e il giorno 15
Valutazione del dolore durante la procedura utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10 stabilita al termine della procedura
tra il giorno 1 e il giorno 15
pazienti che necessitano di terapia sostitutiva con L-tiroxina
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi
Percentuale di pazienti che necessitano di terapia sostitutiva con L-tiroxina
a 6 e 12 mesi
Valutazione economica dal punto di vista dell'ospedale
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e 12 mesi
valutazione, dal punto di vista dell'ospedale, del costo di produzione della nuova tecnica
Tra il giorno 1 e 12 mesi
pazienti che hanno utilizzato analgesici
Lasso di tempo: tra il giorno 1 e il giorno 15
Percentuale di pazienti che hanno utilizzato analgesici durante e dopo la procedura
tra il giorno 1 e il giorno 15
Valutazione economica dal punto di vista della cassa malati
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e 12 mesi
Valutazione, dal punto di vista dell'assicurazione sanitaria, del costo della cura dei pazienti che hanno beneficiato della nuova tecnica
Tra il giorno 1 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/17/0352
  • 2018-A00669-46 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ablazione con radiofrequenza

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi