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Étude de faisabilité de l'ablation par radiofréquence des nodules thyroïdiens bénins (TRAF)

29 mars 2023 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Etude de faisabilité de l'ablation par radiofréquence des nodules thyroïdiens bénins par voie radiologique percutanée

Le but du présent protocole est d'évaluer le taux de réponse au traitement de ces nodules bénins symptomatiques par radiofréquence comme alternative au traitement chirurgical.

Cette ablation des nodules thyroïdiens par radiofréquence sera réalisée par une seule procédure percutanée guidée par ultrasons. La procédure comprend une échographie avec ablation par radiofréquence percutanée du nodule thyroïdien bénin. Le suivi clinique et échographique durera un an avec des consultations à 2 semaines (consultation seule), 3 mois, 6 mois et 1 an (consultation, échographie TSH). Le succès de cette intervention sera contrôlé par 3 échographies successives l'année suivante. Les résultats attendus sont une diminution de la taille du nodule d'au moins 50% et une diminution de la gêne fonctionnelle et esthétique, avec des complications moins fréquentes que ce qui est attendu avec la chirurgie. La présente étude vise également à déterminer l'impact médico-économique de cette technique par rapport à la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nodules thyroïdiens bénins représentent un problème majeur de santé publique car ils sont très fréquents (des nodules subcliniques ont été retrouvés chez la moitié des femmes au-delà de 60 ans). Les principaux facteurs de risque sont l'âge, le sexe féminin, la parité, le tabagisme et les antécédents familiaux de nodules thyroïdiens ou de thyroïdite. Le bilan est basé sur la biologie, l'échographie et la ponction à l'aiguille fine et vise à déterminer le caractère bénin (95%) ou cancéreux (5%) des nodules et s'ils sont fonctionnels ou non (nodule toxique). La plupart des nodules bénins sont asymptomatiques mais certains d'entre eux du fait de leur taille et de leur localisation peuvent entraîner un trouble fonctionnel (compression ou trouble de la déglutition) ou esthétique et psychologique retentissant. En pratique courante, ces nodules sont parfois traités par chirurgie qui impacte sur la qualité de vie du patient (nécessité de prendre de la L-Thyroxine, difficultés liées à la survenue éventuelle de complications type hypoparathyroïdie ou paralysie laryngée) et contraintes socio-économiques notamment lorsque des complications surviennent. Pour limiter le nombre de chirurgies inutiles et potentiellement à risque, les patients doivent donc être bien sélectionnés. Si la chirurgie est le traitement de choix du cancer de la thyroïde, des techniques alternatives comme la radiofréquence semblent intéressantes pour les nodules bénins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France, 31400
        • CHU Toulouse, Hôpital Larrey

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Euthyroïdie ou hypothyroïdie correctement remplacée par une TSH normale
  • Nodule béninois prouvé par FNA (Bethesda) et calcitonine normale
  • Taille du nodule > 1cm et/ou augmentation de taille
  • Nodule unique ou nodules asymptomatiques associés
  • Nodule symptomatique avec atteinte fonctionnelle et/ou esthétique Accord du patient
  • Patient avec couverture d'assurance
  • Accord écrit de participation

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion sont liés à la nature histologique du nodule et à la nécessité de l'intervention :

  • Allergie aux anesthésiques locaux
  • FNA nodule non contributif ou suspect (Bethesda)
  • Nodules multiples de plus de 2 cm
  • Hyperthyroïdie ou hyperparathyroïdie associée nécessitant une intervention chirurgicale.
  • Prendre un traitement par anticoagulant ou double antiplaquettaire
  • Patient avec un stimulateur cardiaque
  • Paralysie laryngée controlatérale dans un nodule
  • Nodule purement kystique
  • Nodule au contact du nerf récurrent
  • Refus du patient
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Confiance du patient, tutelle ou sauvegarde de la justice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement par radiofréquence
Traitement des nodules bénins symptomatiques par ablation par radiofréquence comme alternative au traitement chirurgical
Procédure: Ablation par radiofréquence
La procédure comprendra une échographie avec ablation par radiofréquence du nodule thyroïdien bénin par voie percutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse à la procédure
Délai: 6 mois
Première estimation du taux de réponse à la procédure (patient avec procédure complète en pourcentage)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume nodulaire
Délai: à 6 et 12 mois
par rapport au volume mesuré à l'inclusion. Cette réduction sera estimée en valeur absolue et en valeur relative (pourcentage de réduction pour un sujet donné)
à 6 et 12 mois
changement de volume des nodules d'au moins 50 pour cent, à 6 mois
Délai: à 6 mois
Pourcentage de patients présentant une diminution de volume d'au moins 50 %, 6 mois après l'intervention. Les patients pour lesquels la procédure n'a pas pu être entièrement réalisée seront comptés parmi les patients qui n'ont pas eu une réduction d'au moins 50 %.
à 6 mois
changement de volume des nodules d'au moins 50 pour cent, à 12 mois
Délai: à 12 mois
Pourcentage de patients présentant une diminution de volume d'au moins 50 %, 12 mois après la procédure. Les patients pour lesquels la procédure n'a pas pu être entièrement réalisée seront comptés parmi les patients qui n'ont pas eu une réduction d'au moins 50 %.
à 12 mois
disparition complète des symptômes
Délai: à 12 mois
Les symptômes seront évalués par une échelle visuelle analogique de 0 à 10 telle que proposée par le consensus coréen. Les symptômes évalués seront : douleurs cervicales, dysphagie, sensation de corps étranger, inconfort, toux.
à 12 mois
changement esthétique
Délai: à 3, 6 et 12 mois
Cette amélioration sera évaluée avec une échelle à 4 niveaux (pas de nodule détectable cliniquement 0, nodule palpable 1, nodule visible à la déglutition 2, nodule spontanément visible 3) comme proposé par le consensus coréen. L'amélioration sera définie par le passage à la catégorie inférieure.
à 3, 6 et 12 mois
une ou plusieurs complications
Délai: à 6 et 12 mois
Seront notamment recherchés : les signes d'atteinte cutanée tels que brûlures, hématomes et hémorragies intra-nodulaires, paralysies à répétition, surinfections, plaies trachéales ou oesophagiennes.
à 6 et 12 mois
Évaluation de la douleur pendant la procédure avec échelle visuelle analogique
Délai: entre le jour 1 et le jour 15
Evaluation de la douleur pendant l'intervention à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10 établie en fin d'intervention
entre le jour 1 et le jour 15
patients nécessitant une thérapie de remplacement de la L-thyroxine
Délai: à 6 et 12 mois
Pourcentage de patients nécessitant une thérapie de remplacement de la L-thyroxine
à 6 et 12 mois
Évaluation économique du point de vue de l'hôpital
Délai: Entre le jour 1 et 12 mois
évaluation, du point de vue de l'hôpital, du coût de production de la nouvelle technique
Entre le jour 1 et 12 mois
les patients qui ont utilisé des analgésiques
Délai: entre le jour 1 et le jour 15
Pourcentage de patients ayant utilisé des analgésiques pendant et après la procédure
entre le jour 1 et le jour 15
Évaluation économique du point de vue de l'assurance maladie
Délai: Entre le jour 1 et 12 mois
Evaluation, du point de vue de l'assurance maladie, du coût de la prise en charge des patients ayant bénéficié de la nouvelle technique
Entre le jour 1 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Première publication (Réel)

24 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/17/0352
  • 2018-A00669-46 (Autre identifiant: ID-RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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