Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av genomförbarheten av radiofrekvensablation av benigna sköldkörtelknölar (TRAF)

29 mars 2023 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Studie av genomförbarheten av radiofrekvensablation av benigna sköldkörtelknölar genom perkutan radiologisk metod

Syftet med föreliggande protokoll är att utvärdera svarsfrekvensen på behandling av dessa symtomatiska godartade knölar med radiofrekvens som ett alternativ till kirurgisk behandling.

Denna ablation av sköldkörtelknölar med radiofrekvens kommer att styras av en enda perkutant procedur styrd av ultraljud. Proceduren inkluderar ett ultraljud med perkutant radiofrekvensablation av godartad sköldkörtelknöl. Klinisk och ultraljudsövervakning kommer att pågå ett år med konsultationer efter 2 veckor (endast konsultation), 3 månader, 6 månader och 1 år (konsultation, ultraljud TSH). Framgången för denna procedur kommer att kontrolleras med 3 på varandra följande ultraljud följande år. De förväntade resultaten är en minskning av nodulstorleken med minst 50 % och en minskning av de funktionella och estetiska besvären, med mindre frekventa komplikationer än vad som förväntas vid operation. Den föreliggande studien avser också att fastställa den medicinska ekonomiska effekten av denna teknik jämfört med kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Godartade knölar i sköldkörteln utgör ett stort folkhälsoproblem eftersom de är mycket vanliga (subkliniska knölar hittades hos hälften av kvinnor efter 60 år). De främsta riskfaktorerna inkluderar ålder, kvinnligt kön, paritet, rökning och familjehistoria av sköldkörtelknölar eller tyreoidit. Bedömningen baseras på biologi, ultraljud och finnålsaspiration och avser att fastställa knölarnas godartade natur (95 %) eller cancer (5 %) och om de är funktionella eller inte (toxiska knölar). De flesta godartade knölar är asymtomatiska men vissa av dem kan på grund av sin storlek och placering orsaka en funktionsstörning (kompressions- eller sväljstörning) eller estetiskt och psykologiskt ljud. I nuvarande praxis behandlas dessa knölar ibland med kirurgi som påverkar patientens livskvalitet (behöver ta L-tyroxin, svårigheter relaterade till eventuell uppkomst av komplikationer som hypoparatyreos eller larynxförlamning) och socioekonomiska begränsningar, särskilt när komplikationer uppstår. För att begränsa antalet onödiga och potentiellt riskfyllda operationer bör patienter därför väljas ut väl. Om kirurgi är den föredragna behandlingen av sköldkörtelcancer, verkar alternativa tekniker som radiofrekvens intressanta för benigna knölar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • CHU Toulouse, Hôpital Larrey

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eutyreos eller hypotyreos korrekt ersatt med normal TSH
  • Beninknöl bevisad av FNA (Bethesda) och normalt kalcitonin
  • Nodulstorlek> 1cm och/eller öka i storlek
  • Enstaka knölar eller asymtomatiska knölar associerade
  • Symtomatisk knöl med funktionsnedsättning och/eller estetisk patientöverenskommelse
  • Patient med försäkringsskydd
  • Skriftligt avtal för deltagande

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterierna är relaterade till knölens histologiska karaktär och nödvändigheten av proceduren:

  • Allergi mot lokalanestetika
  • FNA icke-bidragande eller misstänkt knöl (Bethesda)
  • Flera knölar mer än 2 cm
  • Hypertyreos eller hyperparatyreos associerad som kräver kirurgiskt ingrepp.
  • Ta en behandling med antikoagulantia eller dubbla trombocytskydd
  • Patient med pacemaker
  • Kontralateral larynxförlamning i knöl
  • Rent cystisk knöl
  • Knöl i kontakt med den återkommande nerven
  • Patientvägran
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Patientförtroende, förmynderskap eller värna om rättvisa.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling med radiofrekvens
Behandling av symtomatiska godartade knölar med radiofrekvensablation som alternativ till kirurgisk behandling
Procedur: Radiofrekvensablation
Proceduren kommer att inkludera ett ultraljud med radiofrekvensablation av den godartade sköldkörtelknölen perkutant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedursvarsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Första uppskattningen av procedurens svarsfrekvens (patient med fullständig procedur i procent)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nodulär volym
Tidsram: vid 6 och 12 månader
jämfört med volymen uppmätt vid inkludering. Denna minskning kommer att uppskattas i absolut värde och i relativt värde (procentuell minskning för ett givet ämne)
vid 6 och 12 månader
volymförändring av knölar med minst 50 procent, efter 6 månader
Tidsram: vid 6 månader
Andel patienter med en volymminskning på minst 50 procent, 6 månader efter ingreppet. Patienter för vilka ingreppet inte kunde utföras fullt ut kommer att räknas bland patienter som inte har haft en minskning med minst 50 procent
vid 6 månader
volymförändring av knölar med minst 50 procent, efter 12 månader
Tidsram: vid 12 månader
Andel patienter med en volymminskning på minst 50 procent, 12 månader efter ingreppet. Patienter för vilka ingreppet inte kunde utföras fullt ut kommer att räknas bland patienter som inte har haft en minskning med minst 50 procent
vid 12 månader
fullständigt försvinnande av symtom
Tidsram: vid 12 månader
Symptomen kommer att utvärderas med en visuell analog skala från 0 till 10 enligt förslaget av den koreanska konsensus. Symtomen som bedöms kommer att vara: cervikal smärta, dysfagi, främmande kroppskänsla, obehag, hosta.
vid 12 månader
estetisk förändring
Tidsram: vid 3, 6 och 12 månader
Denna förbättring kommer att utvärderas med en 4-nivåskala (ingen kliniskt detekterbar nodul 0, palpabel nodul 1, synlig nodul vid sväljning 2, spontant synlig nodule 3) som föreslagits av den koreanska konsensus. Förbättringen kommer att definieras av övergången till den lägre kategorin.
vid 3, 6 och 12 månader
en eller flera komplikationer
Tidsram: vid 6 och 12 månader
I synnerhet kommer följande att undersökas: tecken på kutan involvering såsom brännskador, hematom och intranodulär blödning, återkommande förlamning, superinfektioner, trakeala eller esofagusår.
vid 6 och 12 månader
Bedömning av smärta under ingreppet med visuell analog skala
Tidsram: mellan dag 1 och dag 15
Utvärdering av smärtan under proceduren med hjälp av en visuell analog skala från 0 till 10 fastställd i slutet av proceduren
mellan dag 1 och dag 15
patienter som behöver L-tyroxinersättningsterapi
Tidsram: vid 6 och 12 månader
Andel patienter som behöver L-tyroxinersättningsterapi
vid 6 och 12 månader
Ekonomisk utvärdering ur sjukhusets synvinkel
Tidsram: Mellan dag 1 och 12 månader
utvärdering, från sjukhusets synvinkel, av produktionskostnaden för den nya tekniken
Mellan dag 1 och 12 månader
patienter som har använt analgetika
Tidsram: mellan dag 1 och dag 15
Andel patienter som har använt smärtstillande medel under och efter ingreppet
mellan dag 1 och dag 15
Ekonomisk utvärdering ur sjukförsäkringens synvinkel
Tidsram: Mellan dag 1 och 12 månader
Utvärdering, ur sjukförsäkringens synvinkel, av kostnaden för vården av patienter som dragit nytta av den nya tekniken
Mellan dag 1 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

27 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

27 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/17/0352
  • 2018-A00669-46 (Annan identifierare: ID-RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Godartade sköldkörtelknölar

Kliniska prövningar på Radiofrekvensablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera