Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de haalbaarheid van radiofrequente ablatie van goedaardige schildklierknobbeltjes (TRAF)

29 maart 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Studie van de haalbaarheid van radiofrequente ablatie van goedaardige schildkliernodules door percutane radiologische benadering

Het doel van dit protocol is het evalueren van de respons op de behandeling van deze symptomatische goedaardige knobbeltjes met radiofrequentie als alternatief voor chirurgische behandeling.

Deze ablatie van schildklierknobbeltjes met radiofrequentie zal worden geleid door een enkele percutane procedure geleid door echografie. De procedure omvat een echografie met percutane radiofrequente ablatie van een goedaardige schildklierknobbel. Klinische en echografische monitoring duurt een jaar met consulten van 2 weken (alleen consult), 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar (consult, echo TSH). Het succes van deze procedure zal het volgende jaar worden gecontroleerd met 3 opeenvolgende echo's. De verwachte resultaten zijn een afname van de grootte van de knobbel met ten minste 50% en een vermindering van het functionele en esthetische ongemak, met minder frequente complicaties dan verwacht bij een operatie. De huidige studie is ook bedoeld om de medisch-economische impact van deze techniek in vergelijking met chirurgie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Goedaardige knobbeltjes in de schildklier vormen een groot probleem voor de volksgezondheid omdat ze zeer vaak voorkomen (subklinische knobbeltjes werden gevonden bij de helft van de vrouwen ouder dan 60 jaar). De belangrijkste risicofactoren zijn leeftijd, vrouwelijk geslacht, pariteit, roken en familiegeschiedenis van schildklierknobbeltjes of thyroïditis. De beoordeling is gebaseerd op biologie, echografie en fijne naaldaspiratie en is bedoeld om de goedaardige aard (95%) of kanker (5%) van de knobbeltjes te bepalen en of ze functioneel zijn of niet (toxische knobbel). De meeste goedaardige knobbeltjes zijn asymptomatisch, maar sommige kunnen vanwege hun grootte en locatie een functionele stoornis (compressie- of slikstoornis) of esthetische en psychologische weerklank veroorzaken. In de huidige praktijk worden deze knobbeltjes soms behandeld met een operatie die van invloed is op de kwaliteit van leven van de patiënt. (noodzaak om L-thyroxine in te nemen, moeilijkheden in verband met het mogelijk optreden van complicaties zoals hypoparathyreoïdie of larynxverlamming) en sociaal-economische beperkingen, vooral wanneer er complicaties optreden. Om het aantal onnodige en potentieel risicovolle operaties te beperken, moeten patiënten daarom goed worden geselecteerd. Als chirurgie de voorkeursbehandeling van schildklierkanker is, lijken alternatieve technieken zoals radiofrequentie interessant voor goedaardige knobbeltjes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31400
        • CHU Toulouse, Hôpital Larrey

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Euthyreoïdie of hypothyreoïdie op de juiste manier vervangen door normaal TSH
  • Benin knobbel bewezen door FNA (Bethesda) en normale calcitonine
  • Knobbeltje > 1cm en/of groter worden
  • Enkele knobbel of asymptomatische knobbeltjes geassocieerd
  • Symptomatische knobbel met functionele beperking en/of esthetische patiëntenovereenkomst
  • Patiënt met verzekeringsdekking
  • Schriftelijke overeenkomst voor deelname

Uitsluitingscriteria:

De uitsluitingscriteria houden verband met de histologische aard van de knobbel en de noodzaak van de procedure:

  • Allergie voor lokale anesthetica
  • FNA premievrije of verdachte knobbel (Bethesda)
  • Meerdere knobbeltjes meer dan 2 cm
  • Hyperthyreoïdie of hyperparathyreoïdie geassocieerd die chirurgische interventie vereist.
  • Een behandeling ondergaan met een antistollingsmiddel of dubbele plaatjesaggregatieremmer
  • Patiënt met een pacemaker
  • Contralaterale larynxverlamming in knobbeltje
  • Zuiver cystische knobbel
  • Knobbeltje in contact met de terugkerende zenuw
  • Weigering van de patiënt
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Geduldig vertrouwen, voogdij of rechtsbescherming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met radiofrequentie
Behandeling van symptomatische goedaardige knobbeltjes met radiofrequente ablatie als alternatief voor chirurgische behandeling
Procedure: Radiofrequente ablatie
De procedure omvat een echografie met radiofrequente ablatie van de goedaardige schildklierknobbel percutaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedure responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Eerste schatting van het responspercentage van de procedure (patiënt met volledige procedure in percentage)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nodulair volume
Tijdsspanne: op 6 en 12 maanden
vergeleken met het volume gemeten bij opname. Deze vermindering wordt geschat in absolute waarde en in relatieve waarde (kortingspercentage voor een bepaald onderwerp)
op 6 en 12 maanden
volumeverandering van knobbeltjes met ten minste 50 procent, na 6 maanden
Tijdsspanne: op 6 maanden
Percentage patiënten met een volumedaling van minimaal 50 procent, 6 maanden na de ingreep. Patiënten bij wie de procedure niet volledig kon worden uitgevoerd, worden gerekend tot de patiënten die geen vermindering van ten minste 50 procent hebben gehad
op 6 maanden
volumeverandering van knobbeltjes met ten minste 50 procent, na 12 maanden
Tijdsspanne: op 12 maanden
Percentage patiënten met een volumedaling van minimaal 50 procent, 12 maanden na de ingreep. Patiënten bij wie de procedure niet volledig kon worden uitgevoerd, worden gerekend tot de patiënten die geen vermindering van ten minste 50 procent hebben gehad
op 12 maanden
volledige verdwijning van de symptomen
Tijdsspanne: op 12 maanden
De symptomen zullen worden beoordeeld op een visuele analoge schaal van 0 tot 10, zoals voorgesteld door de Koreaanse consensus. De beoordeelde symptomen zijn: cervicale pijn, dysfagie, gevoel van vreemd lichaam, ongemak, hoesten.
op 12 maanden
esthetische verandering
Tijdsspanne: op 3, 6 en 12 maanden
Deze verbetering zal worden geëvalueerd met een schaal van 4 niveaus (geen klinisch waarneembare knobbel 0, voelbare knobbel 1, zichtbare knobbel bij slikken 2, spontaan zichtbare knobbel 3) zoals voorgesteld door de Koreaanse consensus. De verbetering wordt bepaald door de overgang naar de lagere categorie.
op 3, 6 en 12 maanden
een of meer complicaties
Tijdsspanne: op 6 en 12 maanden
In het bijzonder zullen worden onderzocht: tekenen van betrokkenheid van de huid zoals brandwonden, hematoom en intranodulaire bloeding, terugkerende verlamming, superinfecties, tracheale of slokdarmwonden.
op 6 en 12 maanden
Beoordeling van pijn tijdens de procedure met visuele analoge schaal
Tijdsspanne: tussen dag 1 en dag 15
Evaluatie van de pijn tijdens de procedure met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 10 die aan het einde van de procedure wordt vastgesteld
tussen dag 1 en dag 15
patiënten die L-thyroxine-substitutietherapie nodig hebben
Tijdsspanne: op 6 en 12 maanden
Percentage patiënten dat L-thyroxine-substitutietherapie nodig heeft
op 6 en 12 maanden
Economische evaluatie vanuit het oogpunt van het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tussen dag 1 en 12 maanden
evaluatie, vanuit het standpunt van het ziekenhuis, van de productiekosten van de nieuwe techniek
Tussen dag 1 en 12 maanden
patiënten die analgetica hebben gebruikt
Tijdsspanne: tussen dag 1 en dag 15
Percentage patiënten dat analgetica heeft gebruikt tijdens en na de procedure
tussen dag 1 en dag 15
Economische evaluatie vanuit het oogpunt van de ziektekostenverzekering
Tijdsspanne: Tussen dag 1 en 12 maanden
Evaluatie, vanuit het oogpunt van de ziektekostenverzekering, van de zorgkosten van patiënten die baat hebben gehad bij de nieuwe techniek
Tussen dag 1 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/17/0352
  • 2018-A00669-46 (Andere identificatie: ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radiofrequente ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren