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Studie zur Durchführbarkeit der Radiofrequenzablation gutartiger Schilddrüsenknoten (TRAF)

29. März 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Untersuchung der Durchführbarkeit der Radiofrequenzablation gutartiger Schilddrüsenknoten durch perkutanen radiologischen Ansatz

Der Zweck des vorliegenden Protokolls besteht darin, die Ansprechrate auf die Behandlung dieser symptomatischen gutartigen Knoten mit Radiofrequenz als Alternative zur chirurgischen Behandlung zu bewerten.

Diese Ablation der Schilddrüsenknoten mit Radiofrequenz wird durch ein einziges perkutanes Verfahren gesteuert, das durch Ultraschall gesteuert wird. Das Verfahren umfasst einen Ultraschall mit perkutaner Hochfrequenzablation von gutartigen Schilddrüsenknoten. Die klinische und sonographische Überwachung dauert ein Jahr mit Konsultationen nach 2 Wochen (nur Beratung), 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr (Beratung, Ultraschall TSH). Der Erfolg dieses Eingriffs wird im Folgejahr mit 3 aufeinanderfolgenden Ultraschalluntersuchungen kontrolliert. Die erwarteten Ergebnisse sind eine Verringerung der Knotengröße um mindestens 50 % und eine Verringerung der funktionellen und ästhetischen Beschwerden mit weniger häufigen Komplikationen als bei einer Operation erwartet. Die vorliegende Studie beabsichtigt auch, die medizinisch-ökonomischen Auswirkungen dieser Technik im Vergleich zur Operation zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gutartige Schilddrüsenknoten stellen ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar, da sie sehr häufig vorkommen (subklinische Knoten wurden bei der Hälfte der Frauen über 60 Jahre gefunden). Zu den Hauptrisikofaktoren gehören Alter, weibliches Geschlecht, Parität, Rauchen und Schilddrüsenknoten oder Thyreoiditis in der Familienanamnese. Die Beurteilung basiert auf Biologie, Ultraschall und Feinnadelaspiration und zielt darauf ab, die gutartige Natur (95 %) oder Krebs (5 %) der Knötchen zu bestimmen und ob sie funktionsfähig sind oder nicht (toxische Knötchen). Die meisten gutartigen Knötchen sind asymptomatisch, aber einige von ihnen können aufgrund ihrer Größe und Lage eine funktionelle Störung (Kompressions- oder Schluckstörung) oder ästhetische und psychologische Auswirkungen verursachen. In der derzeitigen Praxis werden diese Knötchen manchmal mit chirurgischen Eingriffen behandelt, die sich auf die Lebensqualität des Patienten auswirken (Notwendigkeit der Einnahme von L-Thyroxin, Schwierigkeiten im Zusammenhang mit dem möglichen Auftreten von Komplikationen wie Hypoparathyreoidismus oder Kehlkopflähmung) und sozioökonomische Einschränkungen, insbesondere wenn Komplikationen auftreten. Um die Anzahl unnötiger und potenziell riskanter Operationen zu begrenzen, sollten die Patienten daher gut ausgewählt werden. Wenn eine Operation die bevorzugte Behandlung von Schilddrüsenkrebs ist, scheinen alternative Techniken wie Radiofrequenz für gutartige Knoten interessant zu sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • CHU Toulouse, Hôpital Larrey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Euthyreose oder Hypothyreose, die richtig durch normales TSH ersetzt wird
  • Benin-Knötchen nachgewiesen durch FNA (Bethesda) und normales Calcitonin
  • Knötchengröße > 1cm und/oder Größenzunahme
  • Einzelner Knoten oder assoziierte asymptomatische Knoten
  • Symptomatischer Knoten mit funktioneller Beeinträchtigung und/oder ästhetischer Zustimmung des Patienten
  • Patient mit Versicherungsschutz
  • Schriftliche Vereinbarung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

Die Ausschlusskriterien beziehen sich auf die histologische Natur des Knotens und die Notwendigkeit des Verfahrens:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • FNA nicht beitragender oder verdächtiger Knoten (Bethesda)
  • Mehrere Knötchen größer als 2 cm
  • Hyperthyreose oder Hyperparathyreoidismus, die mit einem chirurgischen Eingriff verbunden sind.
  • Einnahme einer Behandlung mit Antikoagulanzien oder doppelten Thrombozytenaggregationshemmern
  • Patient mit Herzschrittmacher
  • Kontralaterale Kehlkopflähmung in Knötchen
  • Rein zystischer Knoten
  • Knoten in Kontakt mit dem N. recurrens
  • Patientenverweigerung
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Patientenvertrauen, Vormundschaft oder Wahrung der Gerechtigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit Radiofrequenz
Behandlung symptomatischer gutartiger Knoten mit Radiofrequenzablation als Alternative zur chirurgischen Behandlung
Verfahren: Radiofrequenz-Ablation
Das Verfahren umfasst einen Ultraschall mit Hochfrequenzablation des gutartigen Schilddrüsenknotens perkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate des Verfahrens
Zeitfenster: 6 Monate
Erste Schätzung der Ansprechrate des Eingriffs (Patient mit abgeschlossenem Eingriff in Prozent)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Knotenvolumens
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
verglichen mit dem bei der Aufnahme gemessenen Volumen. Diese Reduzierung wird im absoluten Wert und im relativen Wert (prozentuale Reduzierung für ein bestimmtes Thema) geschätzt.
mit 6 und 12 Monaten
Volumenänderung der Knötchen um mindestens 50 Prozent nach 6 Monaten
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Prozentsatz der Patienten mit einer Volumenabnahme von mindestens 50 Prozent, 6 Monate nach dem Eingriff. Patienten, bei denen der Eingriff nicht vollständig durchgeführt werden konnte, werden zu den Patienten gezählt, die keine Reduktion von mindestens 50 Prozent erfahren haben
mit 6 Monaten
Volumenänderung der Knötchen um mindestens 50 Prozent nach 12 Monaten
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Prozentsatz der Patienten mit einer Volumenabnahme von mindestens 50 Prozent, 12 Monate nach dem Eingriff. Patienten, bei denen der Eingriff nicht vollständig durchgeführt werden konnte, werden zu den Patienten gezählt, die keine Reduktion von mindestens 50 Prozent erfahren haben
mit 12 Monaten
vollständiges Verschwinden der Symptome
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Die Symptome werden anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 bewertet, wie vom koreanischen Konsens vorgeschlagen. Bewertet werden folgende Symptome: Nackenschmerzen, Dysphagie, Fremdkörpergefühl, Unwohlsein, Husten.
mit 12 Monaten
ästhetische Veränderung
Zeitfenster: mit 3, 6 und 12 Monaten
Diese Verbesserung wird mit einer 4-stufigen Skala bewertet (kein klinisch nachweisbarer Knoten 0, tastbarer Knoten 1, sichtbarer Knoten beim Schlucken 2, spontan sichtbarer Knoten 3), wie vom koreanischen Konsens vorgeschlagen. Die Verbesserung wird durch den Übergang in die niedrigere Kategorie definiert.
mit 3, 6 und 12 Monaten
eine oder mehrere Komplikationen
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
Untersucht werden insbesondere: Zeichen einer Hautbeteiligung wie Verbrennungen, Hämatome und intranodale Blutungen, rezidivierende Lähmungen, Superinfektionen, Tracheal- oder Ösophaguswunden.
mit 6 und 12 Monaten
Beurteilung der Schmerzen während des Eingriffs mit visueller Analogskala
Zeitfenster: zwischen Tag 1 und Tag 15
Bewertung der Schmerzen während des Eingriffs anhand einer am Ende des Eingriffs erstellten visuellen Analogskala von 0 bis 10
zwischen Tag 1 und Tag 15
Patienten, die eine L-Thyroxin-Ersatztherapie benötigen
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
Prozentsatz der Patienten, die eine L-Thyroxin-Ersatztherapie benötigen
mit 6 und 12 Monaten
Ökonomische Bewertung aus Sicht des Krankenhauses
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 und 12 Monaten
Bewertung der Produktionskosten der neuen Technik aus Sicht des Krankenhauses
Zwischen Tag 1 und 12 Monaten
Patienten, die Analgetika verwendet haben
Zeitfenster: zwischen Tag 1 und Tag 15
Prozentsatz der Patienten, die während und nach dem Eingriff Analgetika verwendet haben
zwischen Tag 1 und Tag 15
Ökonomische Bewertung aus Sicht der Krankenkassen
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 und 12 Monaten
Bewertung der Kosten für die Versorgung von Patienten, die von der neuen Technik profitierten, aus Sicht der Krankenkassen
Zwischen Tag 1 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/17/0352
  • 2018-A00669-46 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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