Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av gjennomførbarheten av radiofrekvensablasjon av benigne skjoldbruskknuter (TRAF)

29. mars 2023 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Studie av gjennomførbarheten av radiofrekvensablasjon av benigne skjoldbrusknuter ved perkutan radiologisk tilnærming

Formålet med denne protokollen er å evaluere responsraten på behandling av disse symptomatiske godartede knuter med radiofrekvens som et alternativ til kirurgisk behandling.

Denne skjoldbruskknuteablasjonen med radiofrekvens vil bli styrt av en enkelt perkutan prosedyre guidet av ultralyd. Prosedyren inkluderer en ultralyd med perkutant radiofrekvensablasjon av godartet skjoldbruskkjertel. Klinisk og ultrasonografisk overvåking vil vare et år med konsultasjoner etter 2 uker (kun konsultasjon), 3 måneder, 6 måneder og 1 år (konsultasjon, ultralyd TSH). Suksessen til denne prosedyren vil bli kontrollert med 3 påfølgende ultralyder året etter. De forventede resultatene er en reduksjon i størrelsen på knuten med minst 50 % og en reduksjon i det funksjonelle og estetiske ubehaget, med sjeldnere komplikasjoner enn det som forventes ved operasjon. Denne studien har også til hensikt å bestemme den medisinske økonomiske effekten av denne teknikken sammenlignet med kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Godartede knuter i skjoldbruskkjertelen representerer et stort folkehelseproblem fordi de er svært vanlige (subkliniske knuter ble funnet hos halvparten av kvinner over 60 år). De viktigste risikofaktorene inkluderer alder, kvinnelig kjønn, paritet, røyking og familiehistorie med skjoldbruskknuter eller tyreoiditt. Vurderingen er basert på biologi, ultralyd og finnålsaspirasjon og har til hensikt å fastslå knutens godartede natur (95 %) eller kreft (5 %) og om de er funksjonelle eller ikke (toksiske knuter). De fleste godartede knuter er asymptomatiske, men noen av dem kan på grunn av deres størrelse og plassering forårsake en funksjonsforstyrrelse (kompresjon eller svelgeforstyrrelse) eller estetisk og psykologisk gjenklang. I dagens praksis behandles disse knuter noen ganger med kirurgi som påvirker pasientens livskvalitet (behov for å ta L-tyroksin, vanskeligheter knyttet til mulig forekomst av komplikasjoner som hypoparathyroidisme eller laryngeal lammelse) og sosioøkonomiske begrensninger, spesielt når komplikasjoner oppstår. For å begrense antall unødvendige og potensielt risikable operasjoner bør pasienter derfor velges godt. Hvis kirurgi er den foretrukne behandlingen av kreft i skjoldbruskkjertelen, virker alternative teknikker som radiofrekvens interessant for godartede knuter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • CHU Toulouse, Hôpital Larrey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Euthyroid eller hypotyreose riktig erstattet med normal TSH
  • Benin knute påvist av FNA (Bethesda) og normal kalsitonin
  • Nodulestørrelse> 1cm og/eller økning i størrelse
  • Enkeltknuter eller asymptomatiske knuter assosiert
  • Symptomatisk knute med funksjonssvikt og/eller estetisk Pasientavtale
  • Pasient med forsikringsdekning
  • Skriftlig avtale om deltakelse

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriteriene er relatert til knutens histologiske natur og nødvendigheten av prosedyren:

  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • FNA ikke-medvirkende eller mistenkelig knute (Bethesda)
  • Flere knuter mer enn 2 cm
  • Hypertyreose eller hyperparatyreose assosiert som krever kirurgisk inngrep.
  • Tar en behandling med antikoagulant eller doble antiplateplater
  • Pasient med pacemaker
  • Kontralateral laryngeal lammelse i knute
  • Ren cystisk knute
  • Nodule i kontakt med den tilbakevendende nerven
  • Pasientavslag
  • Gravide og ammende kvinner
  • Pasienttillit, vergemål eller ivareta rettferdighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling med radiofrekvens
Behandling av symptomatiske godartede knuter med radiofrekvensablasjon som alternativ til kirurgisk behandling
Fremgangsmåte: Radiofrekvensablasjon
Prosedyren vil inkludere en ultralyd med radiofrekvensablasjon av den godartede skjoldbruskkjertelen perkutant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent for prosedyre
Tidsramme: 6 måneder
Første estimat av prosedyrens responsrate (pasient med fullstendig prosedyre i prosent)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nodulært volum
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
sammenlignet med volumet målt ved inkludering. Denne reduksjonen vil bli estimert i absolutt verdi og i relativ verdi (prosent reduksjon for et gitt emne)
ved 6 og 12 måneder
volumendring av knuter med minst 50 prosent, etter 6 måneder
Tidsramme: ved 6 måneder
Andel pasienter med en volumreduksjon på minst 50 prosent, 6 måneder etter inngrepet. Pasienter hvor prosedyren ikke kunne gjennomføres fullt ut, vil bli regnet blant pasienter som ikke har hatt en reduksjon på minst 50 prosent
ved 6 måneder
volumendring av knuter med minst 50 prosent, etter 12 måneder
Tidsramme: ved 12 måneder
Andel pasienter med en volumreduksjon på minst 50 prosent, 12 måneder etter inngrepet. Pasienter hvor prosedyren ikke kunne gjennomføres fullt ut, vil bli regnet blant pasienter som ikke har hatt en reduksjon på minst 50 prosent
ved 12 måneder
fullstendig forsvinning av symptomer
Tidsramme: ved 12 måneder
Symptomene vil bli evaluert med en visuell analog skala fra 0 til 10 som foreslått av den koreanske konsensus. Symptomene som vurderes vil være: cervikal smerte, dysfagi, fremmedlegemefølelse, ubehag, hoste.
ved 12 måneder
estetisk endring
Tidsramme: ved 3, 6 og 12 måneder
Denne forbedringen vil bli evaluert med en 4-nivå skala (ingen klinisk påvisbar knute 0, palpabel knute 1, synlig knute ved svelging 2, spontan synlig knute 3) som foreslått av den koreanske konsensus. Forbedringen vil bli definert av overgangen til den lavere kategorien.
ved 3, 6 og 12 måneder
en eller flere komplikasjoner
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
Spesielt vil følgende bli undersøkt: tegn på kutan involvering som brannskader, hematom og intra-nodulær blødning, tilbakevendende lammelser, superinfeksjoner, trakeale eller esophageale sår.
ved 6 og 12 måneder
Vurdering av smerte under prosedyren med visuell analog skala
Tidsramme: mellom dag 1 og dag 15
Evaluering av smerten under prosedyren ved hjelp av en visuell analog skala fra 0 til 10 etablert ved slutten av prosedyren
mellom dag 1 og dag 15
pasienter som trenger L-tyroksin erstatningsbehandling
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
Prosentandel av pasienter som trenger L-tyroksin erstatningsbehandling
ved 6 og 12 måneder
Økonomisk evaluering fra sykehusets synspunkt
Tidsramme: Mellom dag 1 og 12 måneder
evaluering, fra sykehusets synspunkt, av produksjonskostnaden for den nye teknikken
Mellom dag 1 og 12 måneder
pasienter som har brukt analgetika
Tidsramme: mellom dag 1 og dag 15
Andel pasienter som har brukt smertestillende midler under og etter inngrepet
mellom dag 1 og dag 15
Økonomisk vurdering fra helseforsikringens synspunkt
Tidsramme: Mellom dag 1 og 12 måneder
Evaluering, fra et helseforsikringssynspunkt, av kostnadene ved pleie av pasienter som hadde nytte av den nye teknikken
Mellom dag 1 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/17/0352
  • 2018-A00669-46 (Annen identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Godartede skjoldbruskknuter

Kliniske studier på Radiofrekvensablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere