Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a jóindulatú pajzsmirigy csomók rádiófrekvenciás ablációjának megvalósíthatóságáról (TRAF)

2023. március 29. frissítette: University Hospital, Toulouse

Tanulmány a jóindulatú pajzsmirigy csomók rádiófrekvenciás ablációjának perkután radiológiai megközelítéssel történő megvalósíthatóságáról

A jelen protokoll célja, hogy értékelje e tüneti jóindulatú csomók rádiófrekvenciás kezelésére adott válaszarányt a sebészeti kezelés alternatívájaként.

Ezt a pajzsmirigycsomók rádiófrekvenciás ablációját egyetlen, ultrahanggal vezérelt perkután eljárás irányítja. Az eljárás ultrahangvizsgálatot tartalmaz a jóindulatú pajzsmirigy csomó perkután rádiófrekvenciás ablációjával. A klinikai és ultrahangos monitorozás egy évig tart, 2 hetes (csak konzultáció), 3 hónapos, 6 hónapos és 1 éves (konzultáció, ultrahang TSH) konzultációkkal. Ennek az eljárásnak a sikerét a következő évben három egymást követő ultrahanggal ellenőrizzük. A várt eredmény a góc méretének legalább 50%-os csökkenése, valamint a funkcionális és esztétikai diszkomfort csökkenése, ritkábban fordul elő szövődmény, mint a műtétnél. Jelen tanulmány azt is meg kívánja határozni, hogy ennek a technikának a műtéttel összehasonlítva milyen egészségügyi gazdasági hatása van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pajzsmirigy jóindulatú csomói jelentős népegészségügyi problémát jelentenek, mivel nagyon gyakoriak (a 60 év feletti nők felében találtak szubklinikai csomókat). A fő kockázati tényezők közé tartozik az életkor, a női nem, a paritás, a dohányzás és a pajzsmirigycsomók vagy pajzsmirigy-gyulladás a családban. Az értékelés biológián, ultrahangon és finomtű aspiráción alapul, és célja annak meghatározása, hogy a csomók jóindulatúak (95%) vagy rákosak (5%), és hogy működőképesek-e vagy sem (toxikus csomó). A legtöbb jóindulatú csomó tünetmentes, de némelyik méretük és elhelyezkedésük miatt funkcionális zavart (kompressziós vagy nyelési zavar) vagy esztétikai és pszichológiai hatást okozhat. A jelenlegi gyakorlatban ezeket a csomókat néha műtéttel kezelik, ami befolyásolja a beteg életminőségét. (L-Thyroxine szedésének szükségessége, olyan szövődmények lehetséges előfordulásával kapcsolatos nehézségek, mint a hypoparathyreosis vagy a gégebénulás) és a társadalmi-gazdasági korlátok, különösen, ha szövődmények lépnek fel. A szükségtelen és potenciálisan kockázatos műtétek számának korlátozása érdekében ezért a betegeket jól kell kiválasztani. Ha a műtét a pajzsmirigyrák előnyben részesített kezelése, az alternatív technikák, például a rádiófrekvencia érdekesnek tűnnek a jóindulatú csomók esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Toulouse, Franciaország, 31400
        • CHU Toulouse, Hôpital Larrey

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Euthyreosis vagy hypothyreosis megfelelően helyettesítve normál TSH-val
  • Benin csomó FNA (Bethesda) és normál Calcitonin által igazolt
  • Csomóméret> 1 cm és/vagy méretnövekedés
  • Egyetlen csomó vagy tünetmentes csomók társulnak
  • Tünetekkel járó csomó funkcionális károsodással és/vagy esztétikai betegegyeztetéssel
  • Biztosítással rendelkező páciens
  • Írásos részvételi megállapodás

Kizárási kritériumok:

A kizárási kritériumok a csomó szövettani természetéhez és az eljárás szükségességéhez kapcsolódnak:

  • Allergia a helyi érzéstelenítőkre
  • FNA nem járulékos vagy gyanús góc (Bethesda)
  • Több 2 cm-nél nagyobb csomó
  • Sebészeti beavatkozást igénylő hyperthyreosis vagy hyperparathyreosis társult.
  • Antikoaguláns vagy kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelés
  • Pacemakerrel rendelkező beteg
  • Ellenoldali gégebénulás a csomóban
  • Tisztán cisztás góc
  • A visszatérő ideggel érintkező csomó
  • Beteg elutasítása
  • Terhes és szoptató nők
  • A türelmes bizalom, a gyámság vagy az igazságszolgáltatás védelme.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rádiófrekvenciás kezelés
Tüneti jóindulatú csomók kezelése rádiófrekvenciás ablációval a műtéti kezelés alternatívájaként
Eljárás: Rádiófrekvenciás abláció
Az eljárás ultrahangot tartalmaz a jóindulatú pajzsmirigy csomó perkután rádiófrekvenciás ablációjával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás válaszadási aránya
Időkeret: 6 hónap
Az eljárás válaszarányának első becslése (a beteg teljes eljárással százalékban kifejezve)
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A göbös térfogat változása
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
a befogadáskor mért térfogathoz képest. Ezt a csökkenést abszolút értékben és relatív értékben becsülik meg (százalékos csökkenés egy adott alany esetében)
6 és 12 hónaposan
a csomók térfogatának változása legalább 50 százalékkal, 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónaposan
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a térfogat legalább 50 százalékkal csökkent, 6 hónappal a beavatkozás után. Azokat a betegeket, akiknél az eljárást nem lehetett teljes mértékben elvégezni, azok közé a betegek közé sorolják, akiknél nem volt legalább 50 százalékos csökkenés
6 hónaposan
a csomók térfogatának változása legalább 50 százalékkal, 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónaposan
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a térfogat legalább 50 százalékkal csökkent, 12 hónappal a beavatkozás után. Azokat a betegeket, akiknél az eljárást nem lehetett teljes mértékben elvégezni, azok közé a betegek közé sorolják, akiknél nem volt legalább 50 százalékos csökkenés
12 hónaposan
a tünetek teljes eltűnése
Időkeret: 12 hónaposan
A tüneteket egy 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skálán értékelik, a koreai konszenzus szerint. A vizsgált tünetek a következők: nyaki fájdalom, dysphagia, idegentest-érzés, kellemetlen érzés, köhögés.
12 hónaposan
esztétikai változás
Időkeret: 3, 6 és 12 hónaposan
Ezt a javulást a koreai konszenzus javaslata szerint egy 4 fokozatú skálán értékelik (nincs klinikailag kimutatható góc 0, tapintható góc 1, nyeléskor látható csomó 2, spontán látható góc 3). A javulást az alacsonyabb kategóriába való átállás határozza meg.
3, 6 és 12 hónaposan
egy vagy több komplikáció
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
Különösen a következőket vizsgálják: a bőr érintettségének jelei, mint például égési sérülések, hematóma és intranoduláris vérzés, visszatérő bénulás, felülfertőzések, légcső- vagy nyelőcsősebek.
6 és 12 hónaposan
A fájdalom értékelése az eljárás során vizuális analóg skálával
Időkeret: 1. és 15. nap között
A fájdalom értékelése az eljárás során az eljárás végén 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skála segítségével
1. és 15. nap között
L-tiroxin helyettesítő terápiát igénylő betegek
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
Az L-tiroxin helyettesítő terápiát igénylő betegek százalékos aránya
6 és 12 hónaposan
Gazdasági értékelés a kórház szemszögéből
Időkeret: 1. nap és 12 hónap között
az új technika előállítási költségének kórházi szempontból történő értékelése
1. nap és 12 hónap között
fájdalomcsillapítót szedő betegek
Időkeret: 1. és 15. nap között
Azon betegek százalékos aránya, akik fájdalomcsillapítót használtak az eljárás alatt és után
1. és 15. nap között
Gazdasági értékelés az egészségbiztosítás szempontjából
Időkeret: 1. nap és 12 hónap között
Az új technika előnyeit élvező betegek ellátási költségeinek egészségbiztosítási szempontból történő értékelése
1. nap és 12 hónap között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC31/17/0352
  • 2018-A00669-46 (Egyéb azonosító: ID-RCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Jóindulatú pajzsmirigy csomók

Klinikai vizsgálatok a Rádiófrekvenciás abláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel