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양성 갑상선 결절의 고주파 절제술의 타당성 연구 (TRAF)

2023년 3월 29일 업데이트: University Hospital, Toulouse

경피적 방사선학적 접근에 의한 양성 갑상선 결절의 고주파 절제술의 타당성 연구

현재 프로토콜의 목적은 외과적 치료의 대안으로 고주파를 이용한 이러한 증상이 있는 양성 결절의 치료에 대한 반응률을 평가하는 것입니다.

고주파를 이용한 이 갑상선 결절 절제는 초음파에 의해 안내되는 단일 경피 절차에 의해 지시됩니다. 절차에는 양성 갑상선 결절의 경피적 고주파 절제를 통한 초음파가 포함됩니다. 임상 및 초음파 모니터링은 2주(상담만), 3개월, 6개월 및 1년(상담, 초음파 TSH)에 상담과 함께 1년 동안 지속됩니다. 이 절차의 성공 여부는 다음 해에 3회 연속 초음파로 제어됩니다. 예상되는 결과는 결절의 크기가 최소 50% 감소하고 기능적 및 심미적 불편함이 감소하며 수술에서 예상되는 것보다 합병증이 덜 발생합니다. 본 연구는 또한 수술과 비교하여 이 기술의 의료 경제적 영향을 결정하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

갑상선 양성 결절은 매우 흔하기 때문에 주요 공중 보건 문제를 나타냅니다(무증상 결절은 60세 이상 여성의 절반에서 발견됨). 주요 위험 인자로는 연령, 여성 성별, 출산력, 흡연, 갑상선 결절 또는 갑상선염의 가족력이 있습니다. 이 평가는 생물학, 초음파 및 세침 흡인을 기반으로 하며 결절의 양성 특성(95%) 또는 암(5%) 및 기능 여부(독성 결절)를 결정하기 위한 것입니다. 대부분의 양성 결절은 무증상이지만 그 중 일부는 크기와 위치 때문에 기능 장애(압박 또는 삼킴 장애) 또는 심미적 및 심리적 울림을 유발할 수 있습니다. 현재 이러한 결절은 때때로 환자의 삶의 질에 영향을 미치는 수술로 치료됩니다. (L-Thyroxine 복용의 필요성, 부갑상선기능저하증이나 후두마비와 같은 합병증의 발생 가능성과 관련된 어려움) 및 특히 합병증 발생 시 사회경제적 제약. 따라서 불필요하고 잠재적으로 위험한 수술의 수를 제한하려면 환자를 잘 선택해야 합니다. 갑상선암에 수술이 선호되는 치료법이라면 양성 결절에 대해 고주파와 같은 대체 기술이 흥미로워 보입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Toulouse, 프랑스, 31400
        • CHU Toulouse, Hôpital Larrey

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능저하증이 정상 TSH로 적절하게 대체됨
  • FNA(Bethesda) 및 정상 칼시토닌으로 입증된 베냉 결절
  • 결절 크기 > 1cm 및/또는 크기 증가
  • 단일 결절 또는 무증상 결절 관련
  • 기능 장애 및/또는 심미적 결절 환자 동의
  • 보험 적용 환자
  • 참가동의서

제외 기준:

제외 기준은 결절의 조직학적 특성 및 절차의 필요성과 관련이 있습니다.

  • 국소 마취제에 대한 알레르기
  • FNA 비기여 또는 의심스러운 결절(Bethesda)
  • 2cm 이상의 다발 결절
  • 갑상선 기능 항진증 또는 부갑상선 기능 항진증과 관련되어 외과 적 개입이 필요합니다.
  • 항응고제 또는 이중 항혈소판제로 치료를 받는 경우
  • 심박조율기를 사용하는 환자
  • 결절의 반대측 후두 마비
  • 순수 낭성 결절
  • 되돌이 신경과 접촉하는 결절
  • 환자 거부
  • 임산부 및 모유 수유 여성
  • 참을성 있는 신뢰, 후견 또는 정의 보호.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고주파 치료
외과적 치료의 대안으로 고주파 절제를 통한 증상이 있는 양성 결절의 치료
절차: 고주파 절제
절차에는 양성 갑상선 결절을 경피적으로 고주파 절제하는 초음파가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 응답률
기간: 6 개월
시술 반응률의 첫 번째 추정치(백분율로 전체 시술을 받은 환자)
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결절 부피의 변화
기간: 생후 6개월 및 12개월
포함될 때 측정된 부피와 비교. 이 감소는 절대값과 상대값으로 추정됩니다(주어진 주제에 대한 백분율 감소).
생후 6개월 및 12개월
6개월에 최소 50%의 결절 부피 변화
기간: 생후 6개월
시술 6개월 후 체적이 50% 이상 감소한 환자의 비율. 시술이 완전히 이루어지지 않은 환자는 50% 이상 감소하지 않은 환자에 포함됩니다.
생후 6개월
12개월에 최소 50%의 결절 부피 변화
기간: 생후 12개월
시술 후 12개월 동안 체적이 최소 50% 감소한 환자의 비율. 시술이 완전히 이루어지지 않은 환자는 50% 이상 감소하지 않은 환자에 포함됩니다.
생후 12개월
증상의 완전한 소실
기간: 생후 12개월
한국 합의에서 제안한 대로 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도로 증상을 평가합니다. 평가되는 증상은 자궁경부 통증, 삼킴곤란, 이물감, 불쾌감, 기침입니다.
생후 12개월
미적 변화
기간: 3, 6, 12개월에
이러한 호전도는 한국 합의에서 제안한 4단계 척도(임상적으로 감지할 수 있는 결절 없음 0, 만져지는 결절 1, 삼킬 때 눈에 보이는 결절 2, 자발적으로 보이는 결절 3)로 평가됩니다. 개선은 하위 범주로의 전환으로 정의됩니다.
3, 6, 12개월에
하나 이상의 합병증
기간: 생후 6개월 및 12개월
특히, 화상, 혈종 및 결절내 출혈, 재발성 마비, 중복 감염, 기관 또는 식도 상처와 같은 피부 관련 징후를 조사할 것입니다.
생후 6개월 및 12개월
시각적 아날로그 척도로 시술 중 통증 평가
기간: 1일과 15일 사이
절차가 끝날 때 설정된 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 절차 중 통증 평가
1일과 15일 사이
L-티록신 대체 요법이 필요한 환자
기간: 생후 6개월 및 12개월
L-티록신 대체 요법이 필요한 환자의 비율
생후 6개월 및 12개월
병원 입장에서 본 경제성 평가
기간: 1일에서 12개월 사이
병원의 관점에서 신기술의 생산 비용 평가
1일에서 12개월 사이
진통제를 사용한 환자
기간: 1일과 15일 사이
시술 중 및 시술 후 진통제를 사용한 환자의 비율
1일과 15일 사이
건강보험 관점에서 본 경제성 평가
기간: 1일에서 12개월 사이
건강 보험의 관점에서 신기술의 혜택을 받은 환자의 치료 비용 평가
1일에서 12개월 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Toulouse

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 29일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 27일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC31/17/0352
  • 2018-A00669-46 (기타 식별자: ID-RCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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