ROS1重排晚期非鳞状非小细胞肺癌一线克唑替尼的真实世界研究
2023年12月25日 更新者：Yongchang Zhang、Hunan Province Tumor Hospital
评估一线克唑替尼在 ROS1 重排非鳞状非小细胞肺癌中疗效和安全性的真实世界研究
本研究旨在探讨克唑替尼一线治疗ROS1重排阳性突变的晚期NSCLC在现实世界中的疗效和安全性，探索克唑替尼治疗下ROS1的新耐药机制以及血浆和组织检测的一致性。驱动基因，最后评估等离子体动态检测驱动基因的突变谱。
预测疾病进展的风险。
研究概览
详细说明
这是中南大学湘雅医学院附属肿瘤医院肿瘤内科患者参与的研究项目。
回顾性研究40例使用克唑替尼ROS1重排阳性突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，观察克唑替尼方案在现实世界中的有效性和安全性。探索性研究内容如下： 1.初步诊断时组织基因检测（NGS）与血浆基因检测（NGS）的一致性； 2. NGS 与血浆基因检测 (NGS) 在克唑替尼治疗进展中的一致性； 3.克唑替尼对ROS1重排阳性NSCLC的耐药机制； 4.血浆耐药性。
大面板动态驱动基因突变分析用于构建疾病进展风险模型。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yongchang Zhang, MD
- 电话号码：7+861383123436 +8613873123436
- 邮箱：zhangyongchang@csu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Nong Yang, MD
- 电话号码：+8613873123436 +8613873123436
- 邮箱：yangnong0217@163.com
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- 招聘中
- Hunan Cancer Hospital
-
接触：
- Yongchang Zhang, MD
- 电话号码：+86 731 89762323
- 邮箱：zhangyongchang@csu.edu.cn
-
接触：
- Nong Yang, MD
- 电话号码：+86 731 89762321
- 邮箱：yangnong0217@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
NGS证实ROS1重排晚期非鳞状非小细胞肺癌
描述
纳入标准：
- ≥18岁，组织病理学证实的晚期非鳞状非小细胞肺癌
- ROS1 排列正
- ROS1排列检测方法是NGS
- 首次诊治
- 治疗计划是 Kazolinib 250mg po bid
排除标准：
- 患者之前接受过抗肿瘤治疗
- 化疗禁忌症患者
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
队列 1
接受克唑替尼治疗的 ROS1 融合阳性 NSCLC 患者
|
克唑替尼 Cap 250 mg po bid
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：2018年5月-2019年5月（1年）
|
进展生存时间
|
2018年5月-2019年5月（1年）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
反应率
大体时间：2018年5月-2019年5月（1年）
|
客观反应率
|
2018年5月-2019年5月（1年）
|
|
操作系统
大体时间：2018年5月-2019年5月（1年）
|
超过生存时间
|
2018年5月-2019年5月（1年）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yongchang Zhang, MD、Hunan Cancer Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月23日
首次发布 (实际的)
2018年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月25日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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