Исследование в реальных условиях применения кризотиниба первой линии при распространенном неплоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого с перегруппировкой ROS1
25 декабря 2023 г. обновлено: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
Исследование в реальных условиях для оценки эффективности и безопасности первой линии кризотиниба при неплоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого с реаранжировкой ROS1
Это исследование было разработано для изучения эффективности и безопасности кризотиниба в качестве препарата первой линии для лечения распространенного НМРЛ с положительной мутацией перегруппировки ROS1 в реальных условиях, изучения нового механизма лекарственной устойчивости ROS1 при лечении кризотинибом и согласованности обнаружения в плазме и тканях. управляющие гены и, наконец, оценить спектр мутаций управляющих генов динамического обнаружения в плазме.
В прогнозировании риска прогрессирования заболевания.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследовательский проект с участием пациентов отделения медицинской онкологии аффилированного онкологического госпиталя Медицинской школы Сянъя Центрального Южного Университета.
Было проведено ретроспективное исследование 40 пациентов с распространенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с использованием положительной мутации кризотиниба с перестройкой ROS1 для наблюдения за эффективностью и безопасностью схемы лечения кризотинибом в реальных условиях. Предварительное исследование было следующим: 1. Согласованность между тканевым генным тестом (NGS) и генным тестом плазмы (NGS) при первоначальном диагнозе; 2. Согласованность между NGS и генным тестом плазмы (NGS) при прогрессировании лечения клозотинибом; 3. Механизм лекарственной устойчивости клозотиниба при НМРЛ с положительной реаранжировкой ROS1; 4. Лекарственная устойчивость плазмы.
Для построения модели риска прогрессирования заболевания использовали крупнопанельный анализ динамических генных мутаций.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yongchang Zhang, MD
- Номер телефона: 7+861383123436 +8613873123436
- Электронная почта: zhangyongchang@csu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nong Yang, MD
- Номер телефона: +8613873123436 +8613873123436
- Электронная почта: yangnong0217@163.com
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Рекрутинг
- Hunan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yongchang Zhang, MD
- Номер телефона: +86 731 89762323
- Электронная почта: zhangyongchang@csu.edu.cn
-
Контакт:
- Nong Yang, MD
- Номер телефона: +86 731 89762321
- Электронная почта: yangnong0217@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
ROS1 реаранжировал расширенный неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого, подтвержденный NGS
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет, запущенный неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого, подтвержденный гистопатологией
- ROS1 Аранжировка положительная
- Метод организованного обнаружения ROS1 - NGS
- Первый диагноз и лечение
- План лечения: Казолиниб 250 мг перорально 2 раза в день.
Критерий исключения:
- Пациенты получали противоопухолевое лечение до
- Пациенты с противопоказаниями к химиотерапии
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорты 1
ROS1-положительные пациенты с НМРЛ, получавшие кризотиниб
|
Кризотиниб Кэп 250 мг перорально 2 раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: май 2018- май 2019 (1 год)
|
время выживания в прогрессии
|
май 2018- май 2019 (1 год)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОРР
Временное ограничение: май 2018- май 2019 (1 год)
|
скорость объективного ответа
|
май 2018- май 2019 (1 год)
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: май 2018- май 2019 (1 год)
|
сверх времени выживания
|
май 2018- май 2019 (1 год)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Кризотиниб
Другие идентификационные номера исследования
- CORE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .